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Terapia de Estimulação de Taquicardia Atrial em Coração Congênito (AT-PATCH)

11 de março de 2026 atualizado por: Ian Law

A doença cardíaca congênita (DCC) afeta aproximadamente 1% dos recém-nascidos nos EUA, com 25% dos afetados apresentando condições críticas que requerem cirurgia de coração aberto dentro de um ano após o nascimento. Avanços cirúrgicos e médicos permitiram que muitos pacientes vivessem além da quarta e quinta décadas de vida. Infelizmente, as arritmias cardíacas são uma sequela relativamente comum devido a anomalias cardíacas e cicatrizes cirúrgicas, além de volume residual e carga de pressão sobre o coração. Arritmias atriais, incluindo disfunção do nódulo sinusal e taquicardia reentrante intra-atrial (IART) estão entre as anormalidades mais comuns encontradas em adultos com DCC corrigida. A presença de IART aumenta significativamente a morbidade e a mortalidade, e os medicamentos antiarrítmicos demonstraram ser uma estratégia de tratamento abaixo do ideal, com a maioria dos pacientes necessitando de terapia com vários medicamentos. Os procedimentos de ablação por cateter continuam sendo uma opção de tratamento, mas são menos bem-sucedidos para alguns dados demográficos dos pacientes. Em meados da década de 1990, foram desenvolvidos marcapassos com recursos de estimulação antitaquicardia atrial (ATP), principalmente para o gerenciamento de flutter e fibrilação atrial em adultos com corações estruturalmente normais. Dada a necessidade de marcapassos na população com DCC para controlar a disfunção do nódulo sinusal e o bloqueio da condução do nó atrioventricular, a adoção de marcapassos antitaquicardia atrial começou a ganhar popularidade. No entanto, há dados limitados disponíveis comparando a segurança e a eficácia da terapia de ATP entre vários dados demográficos de pacientes com DCC. No estudo atual, os pesquisadores visam determinar se o ATP é uma estratégia de tratamento eficaz para IART, especificamente em subpopulações específicas de pacientes com DCC. Além disso, os investigadores esperam delinear quaisquer diferenças significativas na eficácia do tratamento com ATP entre pacientes cardíacos congênitos adultos e pediátricos. A equipe de pesquisa atingirá nossos objetivos com um estudo retrospectivo e multicêntrico no qual os dados são coletados de registros médicos eletrônicos existentes e interrogações de marcapassos. Após a coleta de dados, os investigadores empregarão análises estatísticas para determinar se certos dados demográficos de CHD são preditores estatisticamente significativos dos resultados da terapia de ATP.

O objetivo deste estudo prospectivo/retrospectivo é determinar a eficácia das terapias antitaquicardia atrial em pacientes cardíacos congênitos que sabidamente têm arritmias atriais. À medida que essa população envelhece, sabemos que a carga arrítmica aumenta e os medicamentos são aumentados ou alterados para melhora sintomática.

Os pacientes serão inscritos no momento da colocação do dispositivo antitaquicardia (ATD) ou quando as terapias do dispositivo forem ativadas. Os pacientes precisarão de um mínimo de 5 anos de histórico clínico antes e após o implante (a menos que o paciente seja muito jovem). Os dados serão coletados retrospectivamente e prospectivamente. A equipe de pesquisa consentirá com os pacientes no momento das avaliações clínicas e acompanhamentos agendados (geralmente de 3 a 6 meses). Se a terapia for eficaz, os investigadores determinarão a programação específica que foi bem-sucedida. Se a terapia for ineficaz, os investigadores também determinarão se uma mudança na programação foi feita e se isso melhorou a eficácia do ATP. Os investigadores também determinarão a carga de arritmia. A cardioversão e os medicamentos antes e depois do implante de DAT serão os principais determinantes da carga de arritmia neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Universidade de Iowa está se movendo para iniciar a parte multi-institucional deste estudo, solicitando centros para ajudar na inscrição para que os pesquisadores possam atingir nossa meta de inscrição. Os investigadores desejam recrutar um mínimo de 250 indivíduos e coletarão dados de até 300 indivíduos. A equipe de pesquisa fará uma inscrição retrospectiva e prospectiva, observando como o ATP funciona em dispositivos de terapia ATD para pacientes com DCC. Nenhuma intervenção ocorrerá, pois esta é uma revisão de prontuário e um estudo observacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Contato:
          • Anjan Batra
        • Contato:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Healthcare
        • Contato:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin, Madison
        • Contato:
          • Nicholas VonBergen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adultos com cardiopatia congênita estrutural, com arritmia atrial documentada (IART, CHB, SND) e com DAT com terapias habilitadas. Todos os pacientes serão atendidos por profissionais do Hospital Infantil da Universidade de Iowa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter DCC estrutural, uma arritmia atrial e uma DAT implantada. O ATP deve estar ativado.

Critério de exclusão:

  • Outros substratos de arritmias, como QT longo (LQT), cardiomiopatia hipertrófica (CHM), taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT), cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (ARVC), Brugada e pacientes submetidos a transplante, labirinto cirúrgico ou ablação dentro de 5 anos após o implante de DAT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença Cardíaca Congênita
os indivíduos têm CHD e arritmias sendo tratados com um dispositivo de estimulação implantado.
Dispositivo: Medtronic
A estimulação é feita pelo dispositivo implantado depois de ver como o sistema elétrico está funcionando, fornecendo energia quando necessário para manter um estado ou ritmo estável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir qualquer mudança na carga de IART antes e depois do implante de ATD.
Prazo: 5 anos no minimo
A comparação será quantas vezes uma cardioversão foi necessária e/ou quantas vezes o dispositivo foi capaz ou não de estimular o coração fora da frequência rápida que, de outra forma, poderia ter sido tratada com uma cardioversão. Os dados serão coletados por no máximo 5 anos antes da implantação de um ATD e comparados a um máximo de 5 anos após a implantação.
5 anos no minimo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de medicamentos antiarrítmicos
Prazo: 5 anos no minimo
A IART é frequentemente tratada com medicamentos. A dose (mg/kg) para cada medicamento necessário para controlar arritmias antes e depois da colocação de um ATD será revisada.
5 anos no minimo
Comparação dos protocolos ATP de RAMP vs. BURST +
Prazo: 5 anos no mínimo.
Depois que o dispositivo ATD é implantado, existem dois tipos de tratamentos que o ATD é capaz de implementar. Os investigadores determinarão a porcentagem de taxa de sucesso para ambas as modalidades de tratamento para fins de comparação.
5 anos no mínimo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ian Law

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201605847

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não estão compartilhando dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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