Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atrial takykardi pacing terapi i medfödd hjärta (AT-PATCH)

11 mars 2026 uppdaterad av: Ian Law

Medfödd hjärtsjukdom (CHD) drabbar cirka 1 % av nyfödda i USA, där 25 % av de drabbade har kritiska tillstånd som kräver öppen hjärtkirurgi inom ett år efter födseln. Kirurgiska och medicinska framsteg har gjort det möjligt för många patienter att leva längre än sina fjärde och femte decennier av livet. Tyvärr är hjärtarytmier en relativt vanlig följdsjukdom på grund av hjärtfel och operationsärr förutom kvarvarande volym och tryckbelastning på hjärtat. Förmaksarytmier, inklusive sinusknutedysfunktion och intraatriell re-entrant takykardi (IART) är bland de vanligaste abnormiteterna hos vuxna med reparerad CHD. Närvaron av IART ökar markant sjuklighet och mortalitet, och antiarytmiska läkemedel har visat sig vara en suboptimal behandlingsstrategi med majoriteten av patienterna som behöver multiläkemedelsterapi. Kateterablationsprocedurer förblir ett behandlingsalternativ, men är mindre framgångsrika för vissa patientgrupper. I mitten av 1990-talet utvecklades pacemakers med förmaksanti-takykardistimulering (ATP), främst för hantering av förmaksfladder och flimmer hos vuxna med strukturellt normala hjärtan. Med tanke på behovet av pacemakers i CHD-populationen för att hantera sinusknutedysfunktion och atrioventrikulär nodledningsblockering, började antagandet av atriella anti-takykardi-pacemakers att vinna fördel. Det finns dock begränsade data tillgängliga som jämför säkerheten och effektiviteten av ATP-terapi mellan olika demografier av CHD-patienter. I den aktuella studien syftar utredarna till att avgöra om ATP är en effektiv behandlingsstrategi för IART, särskilt inom särskilda subpopulationer av CHD-patienter. Dessutom hoppas utredarna kunna avgränsa eventuella signifikanta skillnader i effektivitet av ATP-behandling mellan vuxna och pediatriska medfödda hjärtpatienter. Forskargruppen kommer att uppnå våra mål med en retrospektiv multicenterstudie där data samlas in från befintliga elektroniska journaler och pacemakerförhör. Efter datainsamling kommer utredarna att använda statistiska analyser för att avgöra om vissa CHD-demografi är statistiskt signifikanta prediktorer för ATP-terapiresultat.

Syftet med denna prospektiva/retrospektiva studie är att fastställa hur effektiva förmaksanti-takykarditerapier är med de medfödda hjärtpatienter som är kända för att ha förmaksarytmier. När denna befolkning åldras vet vi att arytmisk börda ökar och medicinering ökar eller ändras för symtomatisk förbättring.

Patienter kommer att registreras vid tidpunkten för placering av anti-takykardiapparat (ATD) eller när apparatbehandlingar slås på. Patienter kommer att behöva minst 5 års klinisk historia före implantation och efter implantation (såvida inte patienten är mycket ung). Data kommer att samlas in både retrospektivt och prospektivt. Forskargruppen kommer att ge sitt samtycke till patienter vid tidpunkten för kliniska utvärderingar och schemalagda uppföljningar (vanligtvis 3 - 6 månader). Om terapin är effektiv kommer utredarna att fastställa vilken specifika programmering som var framgångsrik. Om behandlingen var ineffektiv kommer utredarna också att avgöra om en förändring i programmeringen gjordes och om denna förbättrade ATP-effektiviteten. Utredarna kommer också att fastställa arytmibördan. Elkonvertering och mediciner före och efter ATD-implantation kommer att vara de viktigaste bestämningsfaktorerna för arytmibelastningen i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

University of Iowa går för att påbörja den multiinstitutionella delen av denna studie genom att be om center för att hjälpa till med registreringen så att utredarna kan uppfylla vårt registreringsmål. Utredarna vill rekrytera minst 250 försökspersoner och kommer att samla in data för upp till 300 försökspersoner. Forskargruppen kommer att gå till en retrospektiv och prospektiv inskrivning och titta på hur väl ATP fungerar i ATD-terapiapparater för patienter som har CHD. Inga interventioner kommer att ske eftersom detta är en kartöversikt och observationsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Kontakt:
          • Anjan Batra
        • Kontakt:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Norton Healthcare
        • Kontakt:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kontakt:
          • Nicholas VonBergen
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och vuxna med strukturell medfödd hjärtsjukdom, med dokumenterad förmaksarytmi (IART, CHB, SND) och med en ATD som har terapier möjliga. Alla patienter kommer att ses av leverantörer vid University of Iowa Children's Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste ha strukturell CHD, en förmaksarytmi och en ATD implanterad. ATP måste vara på.

Exklusions kriterier:

  • Andra arytmier substrat såsom lång QT (LQT), hypertrofisk kardiomyopati (HCM), katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi (CPVT), arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati.(ARVC), Brugada och patienter som genomgår transplantation, kirurgisk labyrint eller ablation inom 5 år efter ATD-implantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Medfödd hjärtsjukdom
försökspersoner har CHD och arytmier som behandlas med en implanterad stimuleringsanordning.
Enhet: Medtronic
Pacing görs av den implanterade enheten efter att ha sett hur det elektriska systemet fungerar och ger energi när det behövs för att upprätthålla ett stabilt tillstånd eller rytm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta eventuell förändring i IART-belastningen före och efter ATD-implantation.
Tidsram: 5 år minst
Jämförelsen kommer att vara hur många gånger en elkonvertering behövdes och eller hur många gånger enheten kunde eller inte kunde ta upp hjärtat ur den snabba takt som annars kunde ha behandlats med en elkonvertering. Data kommer att samlas in under maximalt 5 år före implantation av en ATD och jämfört med maximalt 5 år efter implantation.
5 år minst

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiarytmisk medicin börda
Tidsram: 5 år minst
IART behandlas ofta med medicin. Dosen (mg/kg) för varje läkemedel som behövs för att kontrollera arytmier före och efter placering av och ATD kommer att ses över.
5 år minst
Jämförelse av ATP-protokoll för RAMP vs. BURST +
Tidsram: 5 år minst.
När väl ATD-enheten har implanterats finns det två typer av behandlingar som ATD kan implementera. Utredarna kommer att bestämma procentuell framgångsfrekvens för båda dessa behandlingsformer i jämförelsesyfte.
5 år minst.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ian Law

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201605847

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna delar inte data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Medtronic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera