Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrial Takykardian tahdistushoito synnynnäisessä sydämessä (AT-PATCH)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ian Law

Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) vaikuttaa noin 1 %:iin vastasyntyneistä Yhdysvalloissa, ja 25 %:lla sairastuneista on kriittisiä tiloja, jotka vaativat avoimen sydänleikkauksen vuoden sisällä syntymästä. Kirurgiset ja lääketieteelliset edistysaskeleet ovat antaneet monille potilaille mahdollisuuden elää neljännen ja viidennen vuosikymmenen jälkeen. Valitettavasti sydämen rytmihäiriöt ovat suhteellisen yleinen seuraus, joka johtuu sydämen poikkeavuuksista ja kirurgisista arvista sekä sydämen jäännöstilavuuden ja painekuormituksen lisäksi. Eteisen rytmihäiriöt, mukaan lukien sinussolmukkeen toimintahäiriö ja eteisnsisäinen re-entrant takykardia (IART), ovat yleisimpiä poikkeavuuksia, joita havaitaan aikuisilla, joilla on korjattu sepelvaltimotauti. IART lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja rytmihäiriölääkkeiden on osoitettu olevan huonompi hoitostrategia, koska suurin osa potilaista tarvitsee monilääkehoitoa. Katetriablaatiotoimenpiteet ovat edelleen hoitovaihtoehto, mutta ne ovat vähemmän onnistuneita joillakin potilailla. 1990-luvun puolivälissä kehitettiin sydämentahdistimia, joissa on eteistakykardiaa estävä tahdistus (ATP), ensisijaisesti eteislepatuksen ja -värinän hallintaan aikuisilla, joilla on rakenteellisesti normaali sydän. Ottaen huomioon sydämentahdistimien tarve CHD-populaatiossa sinussolmukkeen toimintahäiriön ja eteiskammiosolmukkeen johtumiseston hallintaan, eteisten takykardiaa ehkäisevien tahdistinten käyttöönotto alkoi saada suosiota. Saatavilla on kuitenkin vain vähän tietoa ATP-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden vertailusta CHD-potilaiden eri väestöryhmien välillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään, onko ATP tehokas IART-hoitostrategia, erityisesti tietyissä CHD-potilaiden alaryhmissä. Lisäksi tutkijat toivovat pystyvänsä määrittelemään kaikki merkittävät erot ATP-hoidon tehokkuudessa aikuisten ja lasten synnynnäisten sydänpotilaiden välillä. Tutkimusryhmä saavuttaa tavoitteemme retrospektiivisellä, monikeskustutkimuksella, jossa kerätään tietoja olemassa olevista sähköisistä potilaskertomuksista ja tahdistimen kyselyistä. Tiedonkeruun jälkeen tutkijat käyttävät tilastollisia analyyseja määrittääkseen, ennustavatko tietyt CHD-demografiset tekijät tilastollisesti merkittäviä ATP-hoidon tulosten ennustajia.

Tämän prospektiivisen/retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka tehokkaita eteisen takykardian vastaiset hoidot ovat synnynnäisillä sydänpotilailla, joilla tiedetään olevan eteisen rytmihäiriöitä. Kun tämä väestö ikääntyy, tiedämme, että rytmihäiriöt lisääntyvät ja lääkkeitä lisätään tai vaihdetaan oireiden parantamiseksi.

Potilaat rekisteröidään antitakykardialaitteen (ATD) sijoituksen yhteydessä tai kun laitehoidot otetaan käyttöön. Potilailla on oltava vähintään 5 vuoden kliininen historia ennen implantaatiota ja sen jälkeen (ellei potilas ole hyvin nuori). Tietoja kerätään sekä takautuvasti että ennakoivasti. Tutkimusryhmä antaa potilaille suostumuksen kliinisen arvioinnin ja suunnitellun seurannan yhteydessä (yleensä 3-6 kuukautta). Jos hoito on tehokasta, tutkijat määrittävät onnistuneen ohjelmoinnin. Jos hoito oli tehoton, tutkijat määrittävät myös, onko ohjelmointia muutettu ja paransiko tämä ATP:n tehokkuutta. Tutkijat määrittävät myös rytmihäiriötaakan. Sydänversio ja lääkkeet ennen ATD-istutusta ja sen jälkeen ovat keskeisiä rytmihäiriötaakan määrääviä tekijöitä tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iowan yliopisto aikoo aloittaa tämän tutkimuksen monialaisen osan pyytämällä keskuksia auttamaan ilmoittautumisessa, jotta tutkijat voivat saavuttaa ilmoittautumistavoitteemme. Tutkijat haluavat rekrytoida vähintään 250 tutkittavaa ja keräävät tietoja jopa 300 tutkittavasta. Tutkimusryhmä siirtyy retrospektiiviseen ja tulevaan ilmoittautumiseen tarkastellakseen, kuinka hyvin ATP toimii ATD-hoitolaitteissa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Interventioita ei tehdä, koska tämä on kaaviokatsaus ja havainnointitutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anjan Batra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin, Madison
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas VonBergen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset ja aikuiset, joilla on rakenteellinen synnynnäinen sydänsairaus, joilla on dokumentoitu eteisrytmihäiriö (IART, CHB, SND) ja joilla on ATD, jossa hoidot ovat käytössä. Iowan yliopiston lastensairaalan palveluntarjoajat näkevät kaikki potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on istutettava rakenteellinen sepelvaltimotauti, eteisrytmihäiriö ja ATD. ATP on oltava päällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut rytmihäiriösubstraatit, kuten pitkä QT (LQT), hypertrofinen kardiomyopatia (HCM), katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia (CPVT), arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (ARVC), Brugada ja potilaat, joille tehdään siirto, kirurginen sokkelo tai ablaatio 5 vuoden sisällä ATD-implantaatiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synnynnäinen sydänsairaus
potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja rytmihäiriöitä hoidetaan implantoidulla tahdistuslaitteella.
Laite: Medtronic
Implantoidulla laitteella tahdistetaan sen jälkeen, kun on nähty kuinka sähköjärjestelmä toimii ja antaa energiaa tarvittaessa vakaan tilan tai rytmin ylläpitämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IART-taakan muutosten mittaamiseen ennen ja jälkeen ATD-istutuksen.
Aikaikkuna: 5 vuotta vähintään
Vertailu on, kuinka monta kertaa kardioversio tarvittiin ja tai kuinka monta kertaa laite pystyi tai ei kyennyt tahdistamaan sydäntä pois nopeasta nopeudesta, joka olisi muuten voitu hoitaa kardioversiolla. Tietoja kerätään enintään 5 vuoden ajalta ennen ATD:n implantointia ja sitä verrataan enintään 5 vuoteen implantaation jälkeen.
5 vuotta vähintään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriölääkkeiden taakka
Aikaikkuna: 5 vuotta vähintään
IART-hoitoa hoidetaan usein lääkkeillä. Annos (mg/kg) kullekin lääkkeelle, joka tarvitaan rytmihäiriöiden hallintaan ennen ja jälkeen ATD:n ja ATD:n asettamisen, tarkistetaan.
5 vuotta vähintään
RAMP:n ja BURST+:n ATP-protokollien vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta vähintään.
Kun ATD-laite on istutettu, ATD pystyy toteuttamaan kahdentyyppisiä hoitoja. Tutkijat määrittävät molempien hoitomuotojen onnistumisprosentin vertailun vuoksi.
5 vuotta vähintään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ian Law

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201605847

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät jaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Medtronic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa