Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психокардиостимуляция при пробной тахикардии при врожденном пороке сердца (AT-PATCH)

11 марта 2026 г. обновлено: Ian Law

Врожденный порок сердца (ВПС) поражает примерно 1% новорожденных в США, при этом у 25% пострадавших в течение одного года после рождения возникают критические состояния, требующие операции на открытом сердце. Хирургические и медицинские достижения позволили многим пациентам дожить до четвертого и пятого десятилетий жизни. К сожалению, сердечные аритмии являются относительно частым последствием сердечных аномалий и послеоперационных рубцов в дополнение к остаточному объему и нагрузке давлением на сердце. Предсердные аритмии, в том числе дисфункция синусового узла и внутрипредсердная реципрокная тахикардия (ВРТ), являются одними из наиболее частых аномалий, обнаруживаемых у взрослых с восстановленной ИБС. Наличие IART значительно увеличивает заболеваемость и смертность, и было показано, что антиаритмические препараты являются неоптимальной стратегией лечения, поскольку большинству пациентов требуется мультимедикаментозная терапия. Процедуры катетерной абляции остаются вариантом лечения, но они менее эффективны для некоторых демографических групп пациентов. В середине 1990-х годов были разработаны кардиостимуляторы с функцией предсердной антитахикардической стимуляции (ATP), в первую очередь для лечения трепетания предсердий и фибрилляции у взрослых со структурно нормальным сердцем. Учитывая потребность в кардиостимуляторах у пациентов с ИБС для лечения дисфункции синусового узла и блокады проводимости атриовентрикулярного узла, начали набирать популярность предсердные антитахикардиальные кардиостимуляторы. Однако имеются ограниченные данные, сравнивающие безопасность и эффективность терапии АТФ у различных демографических групп пациентов с ИБС. В текущем исследовании исследователи стремятся определить, является ли АТФ эффективной стратегией лечения IART, особенно в определенных субпопуляциях пациентов с ИБС. Кроме того, исследователи надеются определить любые существенные различия в эффективности лечения АТФ у взрослых и детей с врожденными пороками сердца. Исследовательская группа достигнет наших целей с помощью ретроспективного многоцентрового исследования, в котором данные собираются из существующих электронных медицинских карт и опросов кардиостимуляторов. После сбора данных исследователи будут использовать статистический анализ, чтобы определить, являются ли определенные демографические характеристики ИБС статистически значимыми предикторами результатов терапии АТФ.

Цель этого проспективного/ретроспективного исследования состоит в том, чтобы определить, насколько эффективна предсердная антитахикардическая терапия у пациентов с врожденными пороками сердца, у которых, как известно, есть предсердные аритмии. Мы знаем, что по мере старения этой популяции увеличивается бремя аритмий и увеличиваются или заменяются лекарства для симптоматического улучшения.

Пациенты будут включены в исследование во время установки антитахикардического устройства (ATD) или при включении терапии устройством. Пациентам потребуется как минимум 5 лет истории болезни до имплантации и после имплантации (если только пациент не очень молод). Данные будут собираться как ретроспективно, так и проспективно. Исследовательская группа будет давать согласие пациентам во время клинических оценок и запланированных последующих наблюдений (обычно через 3–6 месяцев). Если терапия эффективна, исследователи определят конкретное программирование, которое было успешным. Если терапия оказалась неэффективной, исследователи также определят, были ли внесены изменения в программу и улучшилось ли это эффективность АТФ. Следователи также определят бремя аритмии. Кардиоверсия и лекарства до и после имплантации ATD будут ключевыми факторами, определяющими бремя аритмии в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Университет Айовы движется к тому, чтобы начать межучрежденческую часть этого исследования, обратившись к центрам с просьбой помочь с зачислением, чтобы исследователи могли достичь нашей цели зачисления. Исследователи хотят набрать как минимум 250 испытуемых и соберут данные по 300 испытуемым. Исследовательская группа перейдет к ретроспективному и перспективному зачислению, чтобы выяснить, насколько хорошо АТФ работает в устройствах для терапии ATD у пациентов с ИБС. Никаких вмешательств не будет, так как это обзор карт и обсервационное исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ian Law, MD
  • Номер телефона: 319-356-7303
  • Электронная почта: ian-law@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mackenzie K Clinical Trials Research Specialist
  • Номер телефона: (319) 335-2643
  • Электронная почта: Ped-Card-Research@uiowa.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Контакт:
          • Anjan Batra
        • Контакт:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Еще не набирают
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Контакт:
          • Emily Riley, BS
          • Номер телефона: 3193564964
          • Электронная почта: emily-riley@uiowa.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Healthcare
        • Контакт:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Tina Pham, MD
          • Номер телефона: 713-798-4951
          • Электронная почта: TamDan.Pham@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin, Madison
        • Контакт:
          • Nicholas VonBergen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и взрослые со структурными врожденными пороками сердца, с документально подтвержденной предсердной аритмией (IART, CHB, SND) и с ATD, для которых разрешено лечение. Все пациенты будут осмотрены медицинскими работниками в Детской больнице Университета Айовы.

Описание

Критерии включения:

  • должны иметь структурную ИБС, предсердную аритмию и имплантированный ATD. АТФ должен быть включен.

Критерий исключения:

  • Другие субстраты аритмий, такие как удлиненный интервал QT (LQT), гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП), катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия (CPVT), аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка (ARVC), Brugada и пациенты, перенесшие трансплантацию, хирургический лабиринт или аблацию в течение 5 лет после имплантации ATD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Врожденный порок сердца
субъекты с ИБС и аритмиями лечатся с помощью имплантированного кардиостимулятора.
Устройство: Медтроник
Стимуляция выполняется имплантированным устройством после наблюдения за тем, как функционирует электрическая система, выдавая энергию, когда это необходимо для поддержания стабильного состояния или ритма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить любое изменение нагрузки IART до и после имплантации ATD.
Временное ограничение: Минимум 5 лет
Сравнение будет заключаться в том, сколько раз была необходима кардиоверсия и сколько раз устройство могло или не могло стимулировать сердце с высокой скоростью, которую в противном случае можно было бы лечить с помощью кардиоверсии. Данные будут собираться максимум за 5 лет до имплантации ATD и сравниваться с максимум 5 годами после имплантации.
Минимум 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя антиаритмических препаратов
Временное ограничение: Минимум 5 лет
IART часто лечат медикаментозно. Доза (мг/кг) каждого лекарства, необходимая для контроля аритмии до и после установки и ATD, будет пересмотрена.
Минимум 5 лет
Сравнение протоколов ATP RAMP и BURST+
Временное ограничение: 5 лет как минимум.
После имплантации устройства ATD существует два типа лечения, которые может выполнять ATD. Исследователи определят процент успеха для обоих этих методов лечения в целях сравнения.
5 лет как минимум.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ian Law

Соавторы

The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201605847

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не делятся данными с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Медтроник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться