Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atriális tachycardia pacing terápia veleszületett szívben (AT-PATCH)

2026. március 11. frissítette: Ian Law

A veleszületett szívbetegség (CHD) az Egyesült Államokban az újszülöttek körülbelül 1%-át érinti, és az érintettek 25%-a olyan kritikus állapotban van, amely nyitott szívműtétet igényel a születést követő egy éven belül. A sebészeti és orvosi fejlődés lehetővé tette sok beteg számára, hogy élete negyedik és ötödik évtizedén túl is éljen. Sajnos a szívritmuszavarok viszonylag gyakori következmények a szív anomáliái és a műtéti hegek miatt, a maradék térfogat és a szív nyomásterhelése mellett. A pitvari aritmiák, beleértve a sinuscsomó-diszfunkciót és az intrapitvari re-entrant tachycardiát (IART), a javított szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél a leggyakoribb rendellenességek közé tartoznak. Az IART jelenléte jelentősen növeli a morbiditást és a mortalitást, és az antiaritmiás gyógyszerek szuboptimális kezelési stratégiának bizonyultak, mivel a betegek többsége több gyógyszeres kezelést igényel. A katéteres ablációs eljárások továbbra is kezelési lehetőség, de kevésbé sikeresek egyes betegek demográfiai jellemzőinél. Az 1990-es évek közepén pitvari anti-tachycardia ingerlési (ATP) képességgel rendelkező pacemakereket fejlesztettek ki, elsősorban a pitvari lebegés és fibrilláció kezelésére szerkezetileg normális szívű felnőtteknél. Tekintettel arra, hogy szívritmus-szabályozókra van szükség a CHD-populációban a sinuscsomó-diszfunkció és az atrioventrikuláris csomópontok vezetési blokkjának kezelésére, a pitvari anti-tachycardia pacemakerek alkalmazása kezdett elterjedni. Azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ATP-terápia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a CHD-betegek különböző demográfiai csoportjai között. A jelenlegi vizsgálatban a kutatók célja annak megállapítása, hogy az ATP hatékony kezelési stratégia-e az IART-ban, különösen a CHD-betegek bizonyos alcsoportjaiban. Ezen túlmenően a kutatók azt remélik, hogy felvázolják az ATP-kezelés hatékonyságában mutatkozó jelentős különbségeket a felnőtt és a gyermek veleszületett szívbetegek között. A kutatócsoport céljainkat egy retrospektív, többközpontú vizsgálattal éri el, amelyben a meglévő elektronikus egészségügyi feljegyzésekből és pacemaker-lekérdezésekből gyűjtenek adatokat. Az adatgyűjtést követően a vizsgálók statisztikai elemzéseket alkalmaznak annak meghatározására, hogy bizonyos CHD demográfiai adatok statisztikailag szignifikáns előrejelzői-e az ATP-terápia kimenetelének.

Ennek a prospektív/retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, mennyire hatékonyak a pitvari anti-tachycardia terápiák olyan veleszületett szívbetegeknél, akikről ismert, hogy pitvari aritmiában szenvednek. Ahogy ez a populáció öregszik, tudjuk, hogy az aritmiás terhelés növekszik, és a gyógyszereket növelik vagy megváltoztatják a tünetek javulása érdekében.

A betegeket az anti-tachycardia eszköz (ATD) elhelyezésekor vagy az eszközterápiák bekapcsolásakor veszik fel. A betegeknek legalább 5 éves klinikai kórtörténettel kell rendelkezniük a beültetés előtt és a beültetés után (kivéve, ha a beteg nagyon fiatal). Az adatokat visszamenőleg és jövőre nézve is gyűjtik. A kutatócsoport beleegyezik a betegekbe a klinikai értékelés és a tervezett nyomon követés (általában 3-6 hónap) idején. Ha a terápia hatékony, a vizsgálók meghatározzák a sikeres programozást. Ha a terápia hatástalan volt, a kutatók azt is megállapítják, hogy történt-e változás a programozásban, és ez javította-e az ATP hatékonyságát. A nyomozók az aritmia terhét is meghatározzák. Ebben a tanulmányban a kardioverzió és az ATD beültetés előtti és utáni gyógyszerek lesznek az aritmiaterhelés kulcsfontosságú tényezői.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Iowai Egyetem megkezdi a tanulmány több intézményre kiterjedő részét, és felkéri a központokat, hogy segítsenek a beiratkozásban, hogy a nyomozók teljesíthessék felvételi célunkat. A nyomozók legalább 250 alanyt kívánnak toborozni, és legfeljebb 300 alanyról gyűjtenek adatokat. A kutatócsoport retrospektív és prospektív beiratkozásra fog áttérni, és megvizsgálja, hogy az ATP mennyire működik az ATD terápiás eszközökben a CHD-ben szenvedő betegeknél. Beavatkozásra nem kerül sor, mivel ez egy diagram áttekintése és megfigyeléses tanulmány.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Még nincs toborzás
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anjan Batra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Még nincs toborzás
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Még nincs toborzás
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Még nincs toborzás
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Még nincs toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Toborzás
        • University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicholas VonBergen
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek és felnőttek strukturális veleszületett szívbetegségben, dokumentált pitvari aritmiában (IART, CHB, SND) és ATD-vel, amely lehetővé teszi a terápiákat. A betegeket az Iowai Egyetem Gyermekkórházának szolgáltatói látják majd el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • strukturális CHD-t, pitvari aritmiát és ATD-t kell beültetni. Az ATP-t be kell kapcsolni.

Kizárási kritériumok:

  • Az aritmiák egyéb szubsztrátjai, mint például a hosszú QT (LQT), a hipertrófiás kardiomiopátia (HCM), a katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia (CPVT), az aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia. (ARVC), Brugada és olyan betegek, akiken az ATD beültetésétől számított 5 éven belül átültetésen, műtéti labirintuson vagy abláción estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Veleszületett szívbetegség
beültetett pacemakerrel kezelt alanyok szívelégtelenségben szenvednek és szívritmuszavarban szenvednek.
Eszköz: Medtronic
Az ingerlést a beültetett eszköz végzi, miután megnézte, hogyan működik az elektromos rendszer, és szükség esetén energiát ad a stabil állapot vagy ritmus fenntartásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IART teher változásának mérésére az ATD beültetés előtt és után.
Időkeret: 5 év minimum
Az összehasonlítás az lesz, hogy hányszor volt szükség kardioverzióra, és vagy hányszor volt képes vagy nem volt képes a készülék a szívet kilépni a gyors ütemből, amelyet egyébként kardioverzióval lehetett volna kezelni. Az adatokat legfeljebb 5 évig gyűjtik az ATD beültetése előtt, és összehasonlítják a beültetés utáni legfeljebb 5 évvel.
5 év minimum

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiaritmiás gyógyszeres teher
Időkeret: 5 év minimum
Az IART-t gyakran gyógyszeres kezeléssel kezelik. Minden egyes gyógyszer adagját (mg/kg), amely az aritmiák kezeléséhez szükséges az ATD elhelyezése előtt és után, felül kell vizsgálni.
5 év minimum
A RAMP és a BURST + ATP protokolljainak összehasonlítása
Időkeret: 5 év minimum.
Az ATD eszköz beültetése után az ATD kétféle kezelést tud végrehajtani. A vizsgálók összehasonlítás céljából meghatározzák mindkét kezelési mód %-os sikerességi arányát.
5 év minimum.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ian Law

Együttműködők

The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201605847

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozók nem osztanak meg adatokat más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Medtronic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel