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Thérapie de stimulation de la tachycardie auriculaire dans le cœur congénital (AT-PATCH)

11 mars 2026 mis à jour par: Ian Law

Les cardiopathies congénitales (CHD) affectent environ 1 % des nouveau-nés aux États-Unis, 25 % des personnes touchées ayant des conditions critiques nécessitant une chirurgie à cœur ouvert dans l'année suivant la naissance. Les progrès chirurgicaux et médicaux ont permis à de nombreux patients de vivre au-delà de leurs quatrième et cinquième décennies de vie. Malheureusement, les arythmies cardiaques sont une séquelle relativement courante en raison d'anomalies cardiaques et de cicatrices chirurgicales en plus du volume résiduel et de la charge de pression sur le cœur. Les arythmies auriculaires, y compris le dysfonctionnement du nœud sinusal et la tachycardie réentrante intra-auriculaire (IART) sont parmi les anomalies les plus courantes observées chez les adultes atteints de coronaropathie réparée. La présence de l'IART augmente considérablement la morbidité et la mortalité, et les médicaments anti-arythmiques se sont révélés être une stratégie de traitement sous-optimale, la majorité des patients nécessitant une polychimiothérapie. Les procédures d'ablation par cathéter restent une option de traitement, mais sont moins efficaces pour certains groupes démographiques de patients. Au milieu des années 1990, des stimulateurs cardiaques dotés de capacités de stimulation anti-tachycardie auriculaire (ATP) ont été développés, principalement pour la gestion du flutter et de la fibrillation auriculaire chez les adultes ayant un cœur structurellement normal. Étant donné le besoin de stimulateurs cardiaques dans la population CHD pour gérer le dysfonctionnement du nœud sinusal et le bloc de conduction du nœud auriculo-ventriculaire, l'adoption de stimulateurs cardiaques anti-tachycardie auriculaires a commencé à gagner en faveur. Cependant, il existe peu de données disponibles comparant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie ATP entre divers groupes démographiques de patients coronariens. Dans la présente étude, les chercheurs visent à déterminer si l'ATP est une stratégie de traitement efficace pour l'IART, en particulier au sein de sous-populations particulières de patients coronariens. De plus, les chercheurs espèrent délimiter toute différence significative dans l'efficacité du traitement ATP entre les patients cardiaques congénitaux adultes et pédiatriques. L'équipe de recherche atteindra ses objectifs grâce à une étude rétrospective multicentrique dans laquelle des données sont recueillies à partir de dossiers médicaux électroniques existants et d'interrogations de stimulateurs cardiaques. Suite à la collecte de données, les enquêteurs utiliseront des analyses statistiques pour déterminer si certaines données démographiques sur les maladies coronariennes sont des prédicteurs statistiquement significatifs des résultats de la thérapie ATP.

Le but de cette étude prospective/rétrospective est de déterminer l'efficacité des thérapies anti-tachycardie auriculaire chez les patients cardiaques congénitaux connus pour avoir des arythmies auriculaires. À mesure que cette population vieillit, nous savons que la charge arythmique augmente et que les médicaments sont augmentés ou modifiés pour améliorer les symptômes.

Les patients seront inscrits au moment du placement du dispositif anti-tachycardie (ATD) ou lorsque les thérapies du dispositif sont activées. Les patients auront besoin d'un minimum de 5 ans d'antécédents cliniques avant l'implantation et après l'implantation (sauf si le patient est très jeune). Les données seront collectées de manière rétrospective et prospective. L'équipe de recherche consentira aux patients au moment des évaluations cliniques et des suivis programmés (généralement 3 à 6 mois). Si la thérapie est efficace, les enquêteurs détermineront la programmation spécifique qui a réussi. Si la thérapie était inefficace, les enquêteurs détermineront également si un changement de programmation a été apporté et si cela a amélioré l'efficacité de l'ATP. Les enquêteurs détermineront également le fardeau de l'arythmie. La cardioversion et les médicaments avant et après l'implantation de l'ATD seront les principaux déterminants du fardeau de l'arythmie dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Université de l'Iowa s'apprête à commencer la partie multi-institutionnelle de cette étude en demandant aux centres d'aider à l'inscription afin que les enquêteurs puissent atteindre notre objectif d'inscription. Les enquêteurs souhaitent recruter un minimum de 250 sujets et recueilleront des données pour un maximum de 300 sujets. L'équipe de recherche passera à une inscription rétrospective et prospective examinant l'efficacité de l'ATP dans les dispositifs de thérapie ATD pour les patients atteints de coronaropathie. Aucune intervention n'aura lieu car il s'agit d'un examen des dossiers et d'une étude observationnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Contact:
          • Anjan Batra
        • Contact:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Healthcare
        • Contact:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pas encore de recrutement
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin, Madison
        • Contact:
          • Nicholas VonBergen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adultes atteints de cardiopathie congénitale structurelle, avec arythmie auriculaire documentée (IART, CHB, SND) et avec un ATD pour lequel des thérapies sont activées. Les patients seront tous vus par des prestataires de l'hôpital pour enfants de l'Université de l'Iowa.

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir une coronaropathie structurelle, une arythmie auriculaire et un ATD implanté. L'ATP doit être activé.

Critère d'exclusion:

  • Autres substrats d'arythmies tels que le QT long (LQT), la cardiomyopathie hypertrophique (HCM), la tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique (CPVT), la cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (ARVC), Brugada et les patients qui subissent une greffe, un labyrinthe chirurgical ou une ablation dans les 5 ans suivant l'implantation de l'ATD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie cardiaque congénitale
les sujets atteints de coronaropathie et d'arythmies sont traités avec un dispositif de stimulation implanté.
Dispositif: Medtronic
La stimulation est effectuée par le dispositif implanté après avoir vu comment le système électrique fonctionne en donnant de l'énergie en cas de besoin pour maintenir un état ou un rythme stable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer tout changement dans la charge IART avant et après l'implantation de l'ATD.
Délai: 5 ans au minimum
La comparaison portera sur le nombre de fois qu'une cardioversion a été nécessaire et/ou sur le nombre de fois où l'appareil a pu ou n'a pas pu stimuler le cœur en dehors du rythme rapide qui aurait autrement pu être traité avec une cardioversion. Les données seront recueillies pendant un maximum de 5 ans avant l'implantation d'un ATD et comparées à un maximum de 5 ans après l'implantation.
5 ans au minimum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des médicaments antiarythmiques
Délai: 5 ans au minimum
L'IART est souvent traité avec des médicaments. La dose (mg/kg) de chaque médicament nécessaire pour contrôler les arythmies avant et après la mise en place d'un ATD sera examinée.
5 ans au minimum
Comparaison des protocoles ATP de RAMP vs BURST +
Délai: 5 ans au minimum.
Une fois le dispositif ATD implanté, il existe deux types de traitements que l'ATD est capable de mettre en œuvre. Les enquêteurs détermineront le pourcentage de réussite pour ces deux modalités de traitement à des fins de comparaison.
5 ans au minimum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ian Law

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201605847

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne partagent pas les données avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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