이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선천성 심장에 대한 ATrial Tachycardia PAcing 치료 (AT-PATCH)

2026년 3월 11일 업데이트: Ian Law

선천성 심장병(CHD)은 미국 신생아의 약 1%에 영향을 미치며 영향을 받은 환자의 25%는 출생 후 1년 이내에 개심술이 필요한 심각한 상태를 가집니다. 외과 및 의학적 발전으로 많은 환자들이 40세에서 50세를 넘어 살 수 있게 되었습니다. 불행하게도, 심장 부정맥은 심장에 가해지는 잔류 용적 및 압력 부하 외에도 심장 이상 및 수술 흉터로 인해 비교적 흔한 후유증입니다. 부비동 결절 기능 장애 및 심방 재진입 빈맥(IART)을 포함한 심방 부정맥은 CHD가 회복된 성인에서 발견되는 보다 일반적인 이상 중 하나입니다. IART의 존재는 이환율과 사망률을 크게 증가시키며, 항부정맥 약물은 다중 약물 요법이 필요한 대부분의 환자에게 최적이 아닌 치료 전략인 것으로 나타났습니다. 카테터 절제 절차는 치료 옵션으로 남아 있지만 일부 환자 인구 통계에서는 덜 성공적입니다. 1990년대 중반, 구조적으로 정상적인 심장을 가진 성인의 심방 조동 및 세동 관리를 위해 주로 심방 항빈맥 조율(ATP) 기능이 있는 심박 조율기가 개발되었습니다. 동방 결절 기능 장애 및 방실 결절 전도 차단을 관리하기 위해 CHD 인구의 심박 조율기가 필요하다는 점을 감안할 때 심방 항 빈맥 심박 조율기의 채택이 선호되기 시작했습니다. 그러나 CHD 환자의 다양한 인구 통계 간에 ATP 요법의 안전성과 효과를 비교하는 데 사용할 수 있는 데이터는 제한적입니다. 현재 연구에서 조사관은 특히 CHD 환자의 특정 하위 집단 내에서 ATP가 IART에 대한 효과적인 치료 전략인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 성인과 소아 선천성 심장 환자 사이의 ATP 치료 효능의 유의미한 차이를 설명하기를 희망합니다. 연구팀은 기존의 전자 의료 기록 및 심박 조율기 심문에서 데이터를 수집하는 후향적 다기관 연구를 통해 목표를 달성할 것입니다. 데이터 수집 후 조사자는 특정 CHD 인구 통계가 ATP 치료 결과의 통계적으로 유의미한 예측인자인지 결정하기 위해 통계 분석을 사용할 것입니다.

이 전향적/후향적 연구의 목적은 심방성 부정맥이 있는 것으로 알려진 선천성 심장 환자에게 심방 항빈맥 요법이 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 인구가 고령화됨에 따라 부정맥 부담이 증가하고 증상 개선을 위해 약물이 증가하거나 변경된다는 것을 알고 있습니다.

환자는 항빈맥 장치(ATD) 배치 시 또는 장치 요법이 켜질 때 등록됩니다. 환자는 이식 전과 이식 후 최소 5년의 임상 병력이 필요합니다(환자가 아주 어린 경우 제외). 데이터는 소급 및 전향적으로 수집됩니다. 연구팀은 임상 평가 및 예정된 후속 조치(보통 3~6개월) 시점에 환자의 동의를 얻습니다. 치료가 효과적인 경우 조사자는 성공적인 특정 프로그래밍을 결정합니다. 치료가 효과가 없는 경우, 연구자는 프로그램의 변경 여부와 이것이 ATP 효능을 개선했는지 여부도 결정할 것입니다. 조사관은 또한 부정맥 부담을 결정할 것입니다. ATD 이식 전후의 심장율동전환 및 약물치료는 이 연구에서 부정맥 부담의 주요 결정요인이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아이오와 대학교는 조사관이 등록 목표를 달성할 수 있도록 센터에 등록 지원을 요청하여 이 연구의 다중 기관 부분을 시작하려고 합니다. 조사관은 최소 250명의 피험자를 모집하고 최대 300명의 피험자에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 연구팀은 CHD 환자를 위한 ATD 치료 장치에서 ATP가 얼마나 잘 작동하는지 살펴보는 후향적 및 전향적 등록으로 이동할 것입니다. 이것은 차트 검토 및 관찰 연구이므로 개입이 이루어지지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • 연락하다:
          • Anjan Batra
        • 연락하다:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 아직 모집하지 않음
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Healthcare
        • 연락하다:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 아직 모집하지 않음
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin, Madison
        • 연락하다:
          • Nicholas VonBergen
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

구조적 선천성 심장 질환이 있고 문서화된 심방 부정맥(IART, CHB, SND)이 있고 치료가 가능한 ATD가 있는 어린이 및 성인. 환자는 모두 아이오와 대학 어린이 병원의 제공자가 볼 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 구조적 CHD, 심방 부정맥 및 이식된 ATD가 있어야 합니다. ATP가 켜져 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Long QT(LQT), 비대성 심근병증(HCM), Catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia(CPVT), Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy.(ARVC), Brugada 및 ATD 이식 후 5년 이내에 이식, 수술 미로 또는 절제술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선천성 심장 질환
피험자는 이식된 페이싱 장치로 치료 중인 CHD 및 부정맥이 있습니다.
장치: 메드트로닉
안정적인 상태 또는 리듬을 유지하기 위해 필요할 때 에너지를 공급하는 전기 시스템의 기능을 확인한 후 이식된 장치에 의해 페이싱이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATD 이식 전후에 IART 부담의 변화를 측정합니다.
기간: 최소 5년
비교는 심장율동전환이 필요한 횟수와 장치가 심장율동전환으로 치료할 수 있었던 빠른 속도에서 심장 박동을 조절할 수 있었던 횟수 또는 할 수 없었던 횟수입니다. 데이터는 ATD 이식 전 최대 5년 동안 수집되고 이식 후 최대 5년과 비교됩니다.
최소 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항부정맥제 부담
기간: 최소 5년
IART는 종종 약물로 치료됩니다. 및 ATD 배치 전후에 부정맥을 조절하는 데 필요한 각 약물의 용량(mg/kg)을 검토합니다.
최소 5년
RAMP와 BURST의 ATP 프로토콜 비교 +
기간: 최소 5년.
ATD 장치가 이식되면 ATD가 구현할 수 있는 두 가지 유형의 치료가 있습니다. 조사관은 비교 목적으로 이들 치료 양식 모두에 대한 % 성공률을 결정할 것입니다.
최소 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ian Law

협력자

The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201605847

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자는 다른 연구자와 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선천성 심장 질환에 대한 임상 시험

메드트로닉에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다