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Terapia di stimolazione della tachicardia atriale nel cuore congenito (AT-PATCH)

11 marzo 2026 aggiornato da: Ian Law

La cardiopatia congenita (CHD) colpisce circa l'1% dei neonati negli Stati Uniti, con il 25% di quelli affetti che presenta condizioni critiche che richiedono un intervento chirurgico a cuore aperto entro un anno dalla nascita. I progressi della chirurgia e della medicina hanno permesso a molti pazienti di vivere oltre la quarta e la quinta decade di vita. Sfortunatamente, le aritmie cardiache sono una sequela relativamente comune a causa di anomalie cardiache e cicatrici chirurgiche oltre al volume residuo e al carico di pressione sul cuore. Le aritmie atriali, inclusa la disfunzione del nodo del seno e la tachicardia da rientro intra-atriale (IART) sono tra le anomalie più comuni riscontrate negli adulti con CHD riparato. La presenza di IART aumenta significativamente la morbilità e la mortalità e i farmaci antiaritmici hanno dimostrato di essere una strategia di trattamento subottimale con la maggior parte dei pazienti che richiedono una terapia multifarmaco. Le procedure di ablazione transcatetere rimangono un'opzione terapeutica, ma hanno meno successo per alcuni dati demografici dei pazienti. A metà degli anni '90 sono stati sviluppati pacemaker con capacità di stimolazione antitachicardica atriale (ATP), principalmente per la gestione del flutter e della fibrillazione atriale negli adulti con cuori strutturalmente normali. Data la necessità di pacemaker nella popolazione CHD per gestire la disfunzione del nodo del seno e il blocco di conduzione del nodo atrioventricolare, l'adozione di pacemaker atriali anti-tachicardia ha iniziato a guadagnare favore. Tuttavia, sono disponibili dati limitati che confrontano la sicurezza e l'efficacia della terapia ATP tra i vari dati demografici dei pazienti CHD. Nel presente studio, i ricercatori mirano a determinare se l'ATP è una strategia di trattamento efficace per la IART, in particolare all'interno di particolari sottopopolazioni di pazienti CHD. Inoltre, i ricercatori sperano di delineare eventuali differenze significative nell'efficacia del trattamento con ATP tra pazienti cardiopatici congeniti adulti e pediatrici. Il team di ricerca raggiungerà i nostri obiettivi con uno studio retrospettivo multicentrico in cui i dati vengono raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche esistenti e dagli interrogatori del pacemaker. Dopo la raccolta dei dati, gli investigatori impiegheranno analisi statistiche per determinare se alcuni dati demografici CHD sono predittori statisticamente significativi degli esiti della terapia ATP.

Lo scopo di questo studio prospettico/retrospettivo è determinare l'efficacia delle terapie antitachicardiche atriali con i pazienti cardiopatici congeniti noti per avere aritmie atriali. Con l'invecchiamento di questa popolazione, sappiamo che il carico aritmico aumenta e i farmaci vengono aumentati o modificati per il miglioramento sintomatico.

I pazienti verranno arruolati al momento del posizionamento del dispositivo antitachicardico (ATD) o quando le terapie del dispositivo sono attivate. I pazienti avranno bisogno di un minimo di 5 anni di storia clinica prima dell'impianto e dopo l'impianto (a meno che il paziente non sia molto giovane). I dati saranno raccolti sia retrospettivamente che prospetticamente. Il team di ricerca acconsentirà i pazienti al momento delle valutazioni cliniche e dei follow-up programmati (di solito 3-6 mesi). Se la terapia è efficace, gli investigatori determineranno la programmazione specifica che ha avuto successo. Se la terapia era inefficace, gli investigatori determineranno anche se è stata apportata una modifica alla programmazione e se questo ha migliorato l'efficacia dell'ATP. Gli investigatori determineranno anche il carico di aritmia. La cardioversione e i farmaci prima e dopo l'impianto di ATD saranno i determinanti chiave del carico di aritmia in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Università dell'Iowa si sta muovendo per iniziare la parte multiistituzionale di questo studio chiedendo ai centri di assistere con l'iscrizione in modo che i ricercatori possano raggiungere il nostro obiettivo di iscrizione. Gli investigatori desiderano reclutare un minimo di 250 soggetti e raccoglieranno dati per un massimo di 300 soggetti. Il team di ricerca passerà a un arruolamento retrospettivo e prospettico, esaminando come funziona l'ATP nei dispositivi per la terapia dell'ATD per i pazienti con malattia coronarica. Non si svolgeranno interventi in quanto si tratta di una revisione dei grafici e di uno studio osservazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Contatto:
          • Anjan Batra
        • Contatto:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Healthcare
        • Contatto:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin, Madison
        • Contatto:
          • Nicholas VonBergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adulti con cardiopatia congenita strutturale, con aritmia atriale documentata (IART, CHB, SND) e con un ATD che ha terapie abilitate. I pazienti saranno tutti visitati dai fornitori dell'ospedale pediatrico dell'Università dell'Iowa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere CHD strutturale, un'aritmia atriale e un ATD impiantato. L'ATP deve essere attivato.

Criteri di esclusione:

  • Altri substrati di aritmie come il QT lungo (LQT), la cardiomiopatia ipertrofica (HCM), la tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica (TVCP), la cardiomiopatia ventricolare destra aritmogena (ARVC), Brugada e pazienti sottoposti a trapianto, labirinto chirurgico o ablazione entro 5 anni dall'impianto di ATD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiopatia congenita
i soggetti hanno CHD e aritmie in trattamento con un dispositivo di stimolazione impiantato.
Dispositivo: Medtronic
La stimolazione viene eseguita dal dispositivo impiantato dopo aver visto come funziona il sistema elettrico fornendo energia quando necessario per mantenere uno stato o un ritmo stabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare qualsiasi cambiamento nel carico IART prima e dopo l'impianto di ATD.
Lasso di tempo: 5 anni minimo
Il confronto sarà il numero di volte in cui è stata necessaria una cardioversione e/o quante volte il dispositivo è stato in grado o non è stato in grado di stimolare il cuore al di fuori della frequenza elevata che altrimenti avrebbe potuto essere trattata con una cardioversione. I dati saranno raccolti per un massimo di 5 anni prima dell'impianto di un ATD e rispetto a un massimo di 5 anni dopo l'impianto.
5 anni minimo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 5 anni minimo
La IART è spesso trattata con farmaci. Verrà rivista la dose (mg/kg) per ciascun farmaco necessario per controllare le aritmie prima e dopo il posizionamento di e ATD.
5 anni minimo
Confronto dei protocolli ATP di RAMP vs. BURST +
Lasso di tempo: 5 anni minimo.
Una volta impiantato il dispositivo ATD ci sono due tipi di trattamenti che l'ATD è in grado di attuare. Gli investigatori determineranno la percentuale di successo per entrambe queste modalità di trattamento a scopo di confronto.
5 anni minimo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ian Law

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201605847

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condividono i dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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