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ATriale Tachykardie-Stimulationstherapie bei angeborenen Herzen (AT-PATCH)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Ian Law

Angeborene Herzfehler (CHD) betreffen ungefähr 1 % der Neugeborenen in den USA, wobei 25 % der Betroffenen kritische Zustände haben, die innerhalb eines Jahres nach der Geburt eine Operation am offenen Herzen erfordern. Chirurgische und medizinische Fortschritte haben es vielen Patienten ermöglicht, über ihr viertes und fünftes Lebensjahrzehnt hinaus zu leben. Herzrhythmusstörungen sind leider neben Residualvolumen und Druckbelastung des Herzens eine relativ häufige Folge von Herzfehlern und Operationsnarben. Vorhofarrhythmien, einschließlich Sinusknotendysfunktion und intraatrialer Reentry-Tachykardie (IART), gehören zu den häufigeren Anomalien, die bei Erwachsenen mit reparierter KHK gefunden werden. Das Vorhandensein von IART erhöht die Morbidität und Mortalität erheblich, und Antiarrhythmika haben sich als suboptimale Behandlungsstrategie erwiesen, da die Mehrheit der Patienten eine Multidrug-Therapie benötigt. Katheterablationsverfahren bleiben eine Behandlungsoption, sind jedoch bei einigen demografischen Patientendaten weniger erfolgreich. Mitte der 1990er Jahre wurden Schrittmacher mit Vorhof-Antitachykardie-Schrittmacher(ATP)-Fähigkeiten entwickelt, hauptsächlich für die Behandlung von Vorhofflattern und -flimmern bei Erwachsenen mit strukturell normalen Herzen. Angesichts der Notwendigkeit von Herzschrittmachern in der CHD-Population, um Sinusknotendysfunktion und atrioventrikulären Knotenleitungsblock zu handhaben, begann die Einführung von atrialen Antitachykardie-Schrittmachern an Popularität zu gewinnen. Es sind jedoch nur begrenzte Daten verfügbar, die die Sicherheit und Wirksamkeit der ATP-Therapie bei verschiedenen demografischen Merkmalen von KHK-Patienten vergleichen. In der aktuellen Studie wollen die Forscher feststellen, ob ATP eine wirksame Behandlungsstrategie für IART ist, insbesondere bei bestimmten Subpopulationen von KHK-Patienten. Darüber hinaus hoffen die Forscher, signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der ATP-Behandlung zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit angeborenem Herzfehler aufzuzeigen. Das Forschungsteam wird unsere Ziele mit einer retrospektiven, multizentrischen Studie erreichen, in der Daten aus bestehenden elektronischen Krankenakten und Schrittmacherabfragen gesammelt werden. Nach der Datenerhebung werden die Forscher statistische Analysen durchführen, um festzustellen, ob bestimmte KHK-Demografien statistisch signifikante Prädiktoren für die Ergebnisse der ATP-Therapie sind.

Der Zweck dieser prospektiven/retrospektiven Studie besteht darin, festzustellen, wie wirksam atriale Antitachykardie-Therapien bei angeborenen Herzpatienten sind, von denen bekannt ist, dass sie an atrialen Arrhythmien leiden. Mit zunehmendem Alter dieser Bevölkerungsgruppe wissen wir, dass die arrhythmische Belastung zunimmt und Medikamente zur symptomatischen Verbesserung erhöht oder geändert werden.

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Platzierung des Antitachykardiegeräts (ATD) oder beim Einschalten der Gerätetherapien aufgenommen. Die Patienten benötigen vor der Implantation und nach der Implantation eine mindestens 5-jährige Krankengeschichte (es sei denn, der Patient ist sehr jung). Die Daten werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv erhoben. Das Forschungsteam wird die Patienten zum Zeitpunkt der klinischen Bewertungen und geplanten Nachuntersuchungen (normalerweise 3 - 6 Monate) einwilligen. Wenn die Therapie wirksam ist, bestimmen die Forscher die spezifische Programmierung, die erfolgreich war. Wenn die Therapie unwirksam war, werden die Forscher auch feststellen, ob eine Änderung der Programmierung vorgenommen wurde und ob diese die ATP-Wirksamkeit verbesserte. Die Ermittler werden auch die Arrhythmiebelastung bestimmen. Kardioversion und Medikamente vor und nach der ATD-Implantation werden in dieser Studie die wichtigsten Determinanten der Arrhythmiebelastung sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die University of Iowa ist dabei, den multiinstitutionellen Teil dieser Studie zu beginnen, indem sie um Zentren bittet, die bei der Einschreibung behilflich sind, damit die Ermittler unser Einschreibungsziel erreichen können. Die Ermittler möchten mindestens 250 Probanden rekrutieren und werden Daten für bis zu 300 Probanden sammeln. Das Forschungsteam wird zu einer retrospektiven und prospektiven Rekrutierung übergehen, um zu untersuchen, wie gut ATP in ATD-Therapiegeräten für Patienten mit KHK wirkt. Es werden keine Interventionen stattfinden, da dies eine Diagrammüberprüfung und Beobachtungsstudie ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Kontakt:
          • Anjan Batra
        • Kontakt:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Healthcare
        • Kontakt:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kontakt:
          • Nicholas VonBergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Erwachsene mit strukturellen angeborenen Herzfehlern, mit dokumentierter atrialer Arrhythmie (IART, CHB, SND) und mit einer ATD, für die Therapien aktiviert sind. Die Patienten werden alle von Anbietern im Kinderkrankenhaus der Universität von Iowa untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss eine strukturelle KHK, eine atriale Arrhythmie und ein implantiertes ATD haben. ATP muss eingeschaltet sein.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arrhythmiesubstrate wie Long QT (LQT), hypertrophe Kardiomyopathie (HCM), katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie (CPVT), arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC), Brugada & Patienten, die sich innerhalb von 5 Jahren nach der ATD-Implantation einer Transplantation, einem chirurgischen Labyrinth oder einer Ablation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angeborenen Herzfehler
Patienten mit KHK und Arrhythmien, die mit einem implantierten Schrittmacher behandelt werden.
Die Stimulation erfolgt durch das implantierte Gerät, nachdem es festgestellt hat, wie das elektrische System funktioniert und bei Bedarf Energie abgibt, um einen stabilen Zustand oder Rhythmus aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um jede Änderung der IART-Belastung vor und nach der ATD-Implantation zu messen.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre
Der Vergleich wird sein, wie oft eine Kardioversion erforderlich war und/oder wie oft das Gerät in der Lage war oder nicht in der Lage war, das Herz aus der schnellen Frequenz zu stimulieren, die andernfalls mit einer Kardioversion hätte behandelt werden können. Die Daten werden maximal 5 Jahre vor der Implantation eines ATD erhoben und mit maximal 5 Jahren nach der Implantation verglichen.
Mindestens 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Antiarrhythmika
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre
IART wird oft mit Medikamenten behandelt. Die Dosis (mg/kg) für jedes Medikament, das zur Kontrolle von Arrhythmien vor und nach der Platzierung von und ATD benötigt wird, wird überprüft.
Mindestens 5 Jahre
Vergleich der ATP-Protokolle von RAMP vs. BURST +
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre.
Sobald das ATD-Gerät implantiert ist, gibt es zwei Arten von Behandlungen, die das ATD durchführen kann. Die Ermittler werden die prozentuale Erfolgsrate für diese beiden Behandlungsmodalitäten zu Vergleichszwecken bestimmen.
Mindestens 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler teilen keine Daten mit anderen Forschern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur Medtronik

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