- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209583
ATriale Tachykardie-Stimulationstherapie bei angeborenen Herzen (AT-PATCH)
Angeborene Herzfehler (CHD) betreffen ungefähr 1 % der Neugeborenen in den USA, wobei 25 % der Betroffenen kritische Zustände haben, die innerhalb eines Jahres nach der Geburt eine Operation am offenen Herzen erfordern. Chirurgische und medizinische Fortschritte haben es vielen Patienten ermöglicht, über ihr viertes und fünftes Lebensjahrzehnt hinaus zu leben. Herzrhythmusstörungen sind leider neben Residualvolumen und Druckbelastung des Herzens eine relativ häufige Folge von Herzfehlern und Operationsnarben. Vorhofarrhythmien, einschließlich Sinusknotendysfunktion und intraatrialer Reentry-Tachykardie (IART), gehören zu den häufigeren Anomalien, die bei Erwachsenen mit reparierter KHK gefunden werden. Das Vorhandensein von IART erhöht die Morbidität und Mortalität erheblich, und Antiarrhythmika haben sich als suboptimale Behandlungsstrategie erwiesen, da die Mehrheit der Patienten eine Multidrug-Therapie benötigt. Katheterablationsverfahren bleiben eine Behandlungsoption, sind jedoch bei einigen demografischen Patientendaten weniger erfolgreich. Mitte der 1990er Jahre wurden Schrittmacher mit Vorhof-Antitachykardie-Schrittmacher(ATP)-Fähigkeiten entwickelt, hauptsächlich für die Behandlung von Vorhofflattern und -flimmern bei Erwachsenen mit strukturell normalen Herzen. Angesichts der Notwendigkeit von Herzschrittmachern in der CHD-Population, um Sinusknotendysfunktion und atrioventrikulären Knotenleitungsblock zu handhaben, begann die Einführung von atrialen Antitachykardie-Schrittmachern an Popularität zu gewinnen. Es sind jedoch nur begrenzte Daten verfügbar, die die Sicherheit und Wirksamkeit der ATP-Therapie bei verschiedenen demografischen Merkmalen von KHK-Patienten vergleichen. In der aktuellen Studie wollen die Forscher feststellen, ob ATP eine wirksame Behandlungsstrategie für IART ist, insbesondere bei bestimmten Subpopulationen von KHK-Patienten. Darüber hinaus hoffen die Forscher, signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der ATP-Behandlung zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit angeborenem Herzfehler aufzuzeigen. Das Forschungsteam wird unsere Ziele mit einer retrospektiven, multizentrischen Studie erreichen, in der Daten aus bestehenden elektronischen Krankenakten und Schrittmacherabfragen gesammelt werden. Nach der Datenerhebung werden die Forscher statistische Analysen durchführen, um festzustellen, ob bestimmte KHK-Demografien statistisch signifikante Prädiktoren für die Ergebnisse der ATP-Therapie sind.
Der Zweck dieser prospektiven/retrospektiven Studie besteht darin, festzustellen, wie wirksam atriale Antitachykardie-Therapien bei angeborenen Herzpatienten sind, von denen bekannt ist, dass sie an atrialen Arrhythmien leiden. Mit zunehmendem Alter dieser Bevölkerungsgruppe wissen wir, dass die arrhythmische Belastung zunimmt und Medikamente zur symptomatischen Verbesserung erhöht oder geändert werden.
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Platzierung des Antitachykardiegeräts (ATD) oder beim Einschalten der Gerätetherapien aufgenommen. Die Patienten benötigen vor der Implantation und nach der Implantation eine mindestens 5-jährige Krankengeschichte (es sei denn, der Patient ist sehr jung). Die Daten werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv erhoben. Das Forschungsteam wird die Patienten zum Zeitpunkt der klinischen Bewertungen und geplanten Nachuntersuchungen (normalerweise 3 - 6 Monate) einwilligen. Wenn die Therapie wirksam ist, bestimmen die Forscher die spezifische Programmierung, die erfolgreich war. Wenn die Therapie unwirksam war, werden die Forscher auch feststellen, ob eine Änderung der Programmierung vorgenommen wurde und ob diese die ATP-Wirksamkeit verbesserte. Die Ermittler werden auch die Arrhythmiebelastung bestimmen. Kardioversion und Medikamente vor und nach der ATD-Implantation werden in dieser Studie die wichtigsten Determinanten der Arrhythmiebelastung sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Maldonado, BS, RTR
- Telefonnummer: 3193564964
- E-Mail: jennifer-maldonado@uiowa.edu
Studienorte
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Noch keine Rekrutierung
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Orange County (CHOC)
-
Kontakt:
- Anjan Batra
-
Kontakt:
- Brian Lee
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Noch keine Rekrutierung
- Memorial Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Noch keine Rekrutierung
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Children's Hospital
-
Kontakt:
- Emily Riley, BS
- Telefonnummer: 319-356-4964
- E-Mail: emily-riley@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Norton Healthcare
-
Kontakt:
- Chris Johnsrude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
- Noch keine Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Noch keine Rekrutierung
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Noch keine Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Tina Pham, MD
- Telefonnummer: 713-798-4951
- E-Mail: TamDan.Pham@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Rekrutierung
- University of Utah
-
Kontakt:
- Mary Niu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Rekrutierung
- University of Wisconsin, Madison
-
Kontakt:
- Nicholas VonBergen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss eine strukturelle KHK, eine atriale Arrhythmie und ein implantiertes ATD haben. ATP muss eingeschaltet sein.
Ausschlusskriterien:
- Andere Arrhythmiesubstrate wie Long QT (LQT), hypertrophe Kardiomyopathie (HCM), katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie (CPVT), arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC), Brugada & Patienten, die sich innerhalb von 5 Jahren nach der ATD-Implantation einer Transplantation, einem chirurgischen Labyrinth oder einer Ablation unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Angeborenen Herzfehler
Patienten mit KHK und Arrhythmien, die mit einem implantierten Schrittmacher behandelt werden.
|
Die Stimulation erfolgt durch das implantierte Gerät, nachdem es festgestellt hat, wie das elektrische System funktioniert und bei Bedarf Energie abgibt, um einen stabilen Zustand oder Rhythmus aufrechtzuerhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um jede Änderung der IART-Belastung vor und nach der ATD-Implantation zu messen.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre
|
Der Vergleich wird sein, wie oft eine Kardioversion erforderlich war und/oder wie oft das Gerät in der Lage war oder nicht in der Lage war, das Herz aus der schnellen Frequenz zu stimulieren, die andernfalls mit einer Kardioversion hätte behandelt werden können.
Die Daten werden maximal 5 Jahre vor der Implantation eines ATD erhoben und mit maximal 5 Jahren nach der Implantation verglichen.
|
Mindestens 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Belastung durch Antiarrhythmika
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre
|
IART wird oft mit Medikamenten behandelt.
Die Dosis (mg/kg) für jedes Medikament, das zur Kontrolle von Arrhythmien vor und nach der Platzierung von und ATD benötigt wird, wird überprüft.
|
Mindestens 5 Jahre
|
Vergleich der ATP-Protokolle von RAMP vs. BURST +
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre.
|
Sobald das ATD-Gerät implantiert ist, gibt es zwei Arten von Behandlungen, die das ATD durchführen kann.
Die Ermittler werden die prozentuale Erfolgsrate für diese beiden Behandlungsmodalitäten zu Vergleichszwecken bestimmen.
|
Mindestens 5 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kramer CC, Maldonado JR, Olson MD, Gingerich JC, Ochoa LA, Law IH. Safety and efficacy of atrial antitachycardia pacing in congenital heart disease. Heart Rhythm. 2018 Apr;15(4):543-547. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.12.016. Epub 2017 Dec 12.
- Kramer CC, Maldonado JR, Olson MD, Gingerich JC, Ochoa LA, Law IH. Atrial Antitachycardia Pacing in Complex Congenital Heart Disease: A Case Series. J Innov Card Rhythm Manag. 2018 Mar 15;9(3):3079-3083. doi: 10.19102/icrm.2018.090304. eCollection 2018 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201605847
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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