Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładka do przetoki pokrytej komórkami macierzystymi u pacjentów z RVF Crohna

28 października 2020 zaktualizowane przez: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Badanie fazy I autologicznej zatyczki przetoki pokrytej komórkami zrębu mezenchymalnego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami odbytniczo-pochwowymi

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa stosowania zatyczki przetoki pokrytej autologicznymi komórkami mezenchymalnymi zrębu (MSC) u osób z przetoką odbytniczo-pochwową z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jest to autologiczny produkt pochodzący od pacjenta i stosowany wyłącznie u tego samego pacjenta. Uczestnicy będą w tym badaniu przez dwa lata. Istnieje możliwość dalszego monitorowania postępów uczestników poprzez regularne wizyty w ramach standardowej opieki. Wszystkie wizyty studyjne odbywają się w Mayo Clinic i Rochester, MN.

Harmonogram wizyty studyjnej jest następujący:

Wizyta 1 (Tydzień -6) - Wizyta przesiewowa: badanie w znieczuleniu i zabieg chirurgiczny w celu oceny kwalifikowalności kanału przetoki, pobrania biopsji tłuszczu, jeśli kwalifikuje się, i odprowadzenia kału.

Wizyta 2 (Tydzień 0; Dzień 0), badanie w znieczuleniu w celu umieszczenia czopu przetoki pokrytej komórkami macierzystymi Wizyta 3 (Tydzień 0; Dzień 1) Wizyta 4 (Tydzień 2; Miesiąc 1) Wizyta 5 (Tydzień 4; Miesiąc 1) Wizyta 6 ( Tydzień 8; Miesiąc 2) Wizyta 7 (Tydzień 12; Miesiąc 3) Wizyta 8 (Tydzień 24; Miesiąc 6) Wizyta 9 (Tydzień 52; Miesiąc 12). Wizyta 10 (tydzień 104, miesiąc 24)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa autologicznego transferu mezenchymalnych komórek zrębowych przy użyciu biomacierzy (Gore Bio-A174; zatyczka do przetoki) w badaniu fazy I z użyciem pojedynczej dawki 20 milionów komórek. Do badania zostanie włączonych piętnastu dorosłych pacjentów z oporną na leczenie chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami odbytniczo-pochwowymi. Uczestnicy zostaną poddani standardowej terapii adjuwantowej obejmującej drenaż infekcji i założenie drenującego setonu z kontynuacją istniejącej wcześniej terapii anty-Crohna. Jeśli uczestnik nie jest obecnie przekierowany, wówczas uczestnicy przejdą laparoskopowe przekierowanie z ileostomią pętlową. Sześć tygodni po umieszczeniu setonu drenującego seton zostanie zastąpiony zatyczką przetoki Gore Bio-A z wypełnieniem MSC, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Uczestnicy będą następnie obserwowani pod kątem odpowiedzi i zamknięcia przetoki przez 24 miesiące. Jest to autologiczny produkt pochodzący od pacjenta i stosowany wyłącznie u tego samego pacjenta.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyt ambulatoryjnych, a zainteresowanym zakwalifikowanym uczestnikom zostanie zaproponowany udział w badaniu i wyrażą zgodę. Podczas pierwszej wizyty studyjnej (wizyta 1; wizyta przesiewowa) pacjent zostanie poddany ocenie i ocenie. Sześć tygodni po umieszczeniu setonu drenującego seton zostanie zastąpiony zatyczką przetoki Gore Bio-A z wypełnieniem MSC. Uczestnicy powrócą w następujących dniach: Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52 i Tydzień 104.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobiety w wieku 18-65 lat.
  2. Mieszkańcy Stanów Zjednoczonych.
  3. Choroba Leśniowskiego-Crohna z pojedynczą lub wieloma drenującymi złożonymi przetokami odbytniczo-pochwowymi utrzymującymi się przez co najmniej trzy miesiące pomimo standardowego leczenia
  4. Dozwolone jest jednoczesne leczenie kortykosteroidami, lekami 5-ASA, tiopurynami, MTX, antybiotykami i terapią anty-TNF.
  5. Wszyscy pacjenci powinni mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, aby wykluczyć stan złośliwy lub stan przednowotworowy
  6. Nie mają przeciwwskazań do badań MR: m.in. rozrusznik serca lub magnetycznie aktywne fragmenty metali, klaustrofobia
  7. Zdolność do przestrzegania protokołu
  8. Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  9. Musi mieć nieudaną standardową terapię medyczną, w tym środki anty-TNF
  10. Obecnie z ileostomią odwracającą lub akceptacją ileostomii odwracającej w czasie umieszczania czopu obciążonego komórkami macierzystymi.

Kryteria wyłączenia

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem MSC: np. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  3. szczególne wyłączenia; Dowody zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  4. Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry)
  5. Badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni od wartości wyjściowej
  6. Mieszkaniec poza Stanami Zjednoczonymi
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Historia klinicznie istotnej autoimmunizacji (innej niż choroba Leśniowskiego-Crohna) lub jakikolwiek wcześniejszy przykład autoimmunizacji ukierunkowanej na tłuszcz
  9. Wcześniejsza reakcja alergiczna na zatyczkę przetoki okołoodbytniczej.
  10. Uczulenie na miejscowe środki znieczulające
  11. Pacjenci w ciąży lub próbujący zajść w ciążę.
  12. jelitowo-pęcherzykowe lub wiele współistniejących dróg okołoodbytniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa pojedynczego leczenia MSC-AFP
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni, pojedyncza grupa leczenia, bez ramienia placebo.
Lek: MSC-AFP
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni zatyczką do przetoki, która została pokryta autologicznymi mezenchymalnymi komórkami zrębowymi.
Inne nazwy:
  • • czop przetoki pokryty mezenchymalnymi komórkami zrębowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (bezpieczeństwo i toksyczność).
Ramy czasowe: 0-24 miesiące

Podstawowa miara wyniku:

1. Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (bezpieczeństwo i toksyczność).

Uczestnicy będą poddawani ocenie stanu zdrowia i badaniom krwi podczas każdej wizyty badawczej w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych, takich jak pogorszenie choroby przetoki okołoodbytniczej, nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym. Miarą wyniku będzie liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
0-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie dotyczącą potencjalnego zaprzestania drenażu z przetoki.
Ramy czasowe: 3-24 miesiące
Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej drenażu przetok. Podczas badania w gabinecie uczestnicy zostaną ocenieni, czy ich przetoka jest drenująca, czy nie. Miarą wyniku będzie obecność lub brak drenażu przetoki.
3-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-002892

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na MSC-AFP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj