Tapón de fístula recubierto de células madre en pacientes con FVR de Crohn

Criterios de inclusión

1. Mujeres de 18 a 65 años de edad.
2. Residentes de los Estados Unidos.
3. Enfermedad de Crohn con fístulas rectovaginales complejas de drenaje simple o múltiple durante al menos tres meses a pesar de la terapia estándar
4. Se permiten terapias concurrentes con corticosteroides, medicamentos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos y terapia anti-TNF.
5. Todos los pacientes deben haberse sometido a una colonoscopia en los últimos 12 meses para descartar una condición maligna o premaligna
6. No tener contraindicaciones para las evaluaciones de RM: p. marcapasos o fragmentos de metal magnéticamente activos, claustrofobia
7. Capacidad para cumplir con el protocolo.
8. Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
9. Debe haber fallado la terapia médica estándar, incluidos los agentes anti-TNF
10. Actualmente con ileostomía de derivación o aceptación de ileostomía de derivación en el momento de la colocación del tapón cargado con células madre.

Criterio de exclusión

1. Incapacidad para dar consentimiento informado.
2. Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la administración de MSC: p. infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente.
3. exclusiones específicas; Evidencia de hepatitis B, C o VIH
4. Antecedentes de cáncer, incluido el melanoma (a excepción de los cánceres de piel localizados)
5. Medicamento en investigación dentro de los treinta (30) días de la línea de base
6. Un residente fuera de los Estados Unidos
7. Embarazada o en periodo de lactancia.
8. Antecedentes de autoinmunidad clínicamente significativa (aparte de la enfermedad de Crohn) o cualquier ejemplo previo de autoinmunidad dirigida a las grasas
9. Reacción alérgica previa a un tapón de fístula perianal.
10. Alérgico a los anestésicos locales.
11. Pacientes embarazadas o intentando quedar embarazadas.
12. entero-vesicular o múltiples tractos perianales concurrentes