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Fistola rivestita di cellule staminali in pazienti con RVF di Crohn

28 ottobre 2020 aggiornato da: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Uno studio di fase I sulla fistola autologa mesenchimale rivestita di cellule stromali in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante rettovaginale

Lo scopo di questo studio è quello di determinare la sicurezza dell'utilizzo di un tappo di fistola rivestito di cellule stromali mesenchimali autologhe (MSC) nelle persone con malattia di Crohn fistolizzante rettovaginale. Questo è un prodotto autologo derivato dal paziente e utilizzato solo per lo stesso paziente. I partecipanti saranno in questo studio per due anni. Esiste la possibilità di continuare a monitorare i progressi dei partecipanti con visite regolari come parte dello standard di cura. Tutte le visite di studio si svolgono presso la Mayo Clinic e Rochester, MN.

Il calendario delle visite di studio è il seguente:

Visita 1 (settimana -6) - Visita di screening: esame in anestesia e intervento chirurgico per valutare l'idoneità del tratto fistola, eseguire biopsia del grasso, se ammissibile, e deviazione fecale.

Visita 2 (Settimana 0; Giorno 0), esame in anestesia per il posizionamento del tappo della fistola rivestito di cellule staminali Visita 3 (Settimana 0; Giorno 1) Visita 4 (Settimana 2; Mese 1) Visita 5 (Settimana 4; Mese 1) Visita 6 ( Settimana 8; Mese 2) Visita 7 (Settimana 12; Mese 3) Visita 8 (Settimana 24; Mese 6) Visita 9 (Settimana 52; Mese 12). Visita 10 (settimana 104, mese 24)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di studiare la sicurezza del trasferimento di cellule stromali mesenchimali autologhe utilizzando una biomatrice (Gore Bio-A174; Fistula Plug) in uno studio di fase I utilizzando una singola dose di 20 milioni di cellule. Saranno arruolati quindici pazienti adulti con malattia di Crohn fistolizzante rettovaginale refrattaria. I partecipanti saranno sottoposti a terapia adiuvante standard compreso il drenaggio dell'infezione e il posizionamento di un setone drenante con la continuazione della terapia anti-Crohn preesistente. Se il partecipante non è attualmente deviato, i partecipanti subiranno una deviazione laparoscopica con un'ileostomia ad anello. Sei settimane dopo il posizionamento del setone drenante, il setone verrà sostituito con il tappo per fistola Gore Bio-A caricato con MSC secondo l'attuale pratica clinica. I partecipanti saranno successivamente seguiti per la risposta e la chiusura della fistola per 24 mesi. Questo è un prodotto autologo derivato dal paziente e utilizzato solo per lo stesso paziente.

I partecipanti saranno sottoposti a screening durante le visite cliniche ambulatoriali e ai partecipanti qualificati interessati verrà offerta la partecipazione allo studio e acconsentito. Alla prima visita dello studio (Visita 1; Visita di screening), il paziente verrà valutato e valutato. Sei settimane dopo il posizionamento del setone drenante, il setone verrà sostituito con il tappo per fistola Gore Bio-A caricato con MSC. I partecipanti torneranno: Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52 e Settimana 104.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Donne dai 18 ai 65 anni.
  2. Residenti negli Stati Uniti.
  3. Malattia di Crohn con fistole rettovaginali complesse singole o multiple drenanti per almeno tre mesi nonostante la terapia standard
  4. Sono consentite terapie concomitanti con corticosteroidi, farmaci 5-ASA, tiopurine, MTX, antibiotici e terapia anti-TNF.
  5. Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a colonscopia negli ultimi 12 mesi per escludere condizioni maligne o precancerose
  6. Non hanno controindicazioni alle valutazioni RM: ad es. pacemaker o frammenti metallici magneticamente attivi, claustrofobia
  7. Capacità di rispettare il protocollo
  8. Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto
  9. Deve aver fallito la terapia medica standard inclusi gli agenti anti-TNF
  10. Attualmente con ileostomia di deviazione o accettazione di ileostomia di deviazione al momento del posizionamento del tappo caricato con cellule staminali.

Criteri di esclusione

  1. Impossibilità di dare il consenso informato.
  2. Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti la somministrazione di MSC: ad es. infarto del miocardio, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
  3. Esclusioni specifiche; Evidenza di epatite B, C o HIV
  4. Storia di cancro incluso il melanoma (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati)
  5. Farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni dal basale
  6. Un residente al di fuori degli Stati Uniti
  7. Incinta o allattamento.
  8. Storia di autoimmunità clinicamente significativa (diversa dalla malattia di Crohn) o qualsiasi precedente esempio di autoimmunità diretta dal grasso
  9. Precedente reazione allergica a un tappo di fistola perianale.
  10. Allergico agli anestetici locali
  11. Pazienti in gravidanza o che cercano di rimanere incinta.
  12. entero-vescicolare o più tratti perianali concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento singolo MSC-AFP
I pazienti idonei saranno trattati, gruppo di trattamento singolo, nessun braccio placebo.
Droga: MSC-AFP
I pazienti idonei saranno trattati con un tappo di fistola che è stato rivestito con cellule stromali mesenchimali autologhe.
Altri nomi:
  • • tappo fistoloso rivestito di cellule stromali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tossicità).
Lasso di tempo: 0-24 mesi

Misura del risultato primario:

1.Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tossicità).

I partecipanti riceveranno una valutazione della salute e analisi del sangue misurate ad ogni visita di studio per monitorare eventi avversi, come il peggioramento della malattia fistolizzante perinale, valori di laboratorio anormali o anomalie significative nell'esame fisico. La misura dell'esito sarà il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e/o eventi avversi correlati al trattamento
0-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento in merito alla potenziale cessazione del drenaggio dalla loro fistola.
Lasso di tempo: 3-24 mesi
I partecipanti avranno una valutazione clinica del drenaggio della fistola. I partecipanti saranno valutati durante un esame d'ufficio se la loro fistola è drenante o meno. La misura dell'esito sarà la presenza o l'assenza di drenaggio della fistola.
3-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-002892

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su MSC-AFP

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