Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellebelagt fistelplugg hos pasienter med Crohns RVF

28. oktober 2020 oppdatert av: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

En fase I-studie av autolog mesenkymal stromalcellebelagt fistelplugg hos pasienter med rectovaginal fistuliserende Crohns sykdom

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten ved bruk av en autolog mesenkymal stromalcelle (MSC) belagt fistelplugg hos personer med rektovaginal fistulerende Crohns sykdom. Dette er et autologt produkt som kommer fra pasienten og brukes kun til samme pasient. Deltakerne skal være med i denne studien i to år. Det er potensial for å fortsette å overvåke deltakernes fremgang med regelmessige besøk som en del av standard omsorg. Alle studiebesøk finner sted ved Mayo Clinic og Rochester, MN.

Tidsplanen for studiebesøk er som følger:

Besøk 1 (Uke -6) - Screeningbesøk: undersøkelse under narkose og kirurgi for å vurdere kvalifiseringen av fistelkanalen, ta fettbiopsi, hvis det er kvalifisert, og fekal avledning.

Besøk 2 (Uke 0; Dag 0), undersøkelse under anestesi for plassering av stamcellebelagt fistelplugg Besøk 3 (Uke 0; Dag 1) Besøk 4 (Uke 2; Måned 1) Besøk 5 (Uke 4; Måned 1) Besøk 6 ( Uke 8; Måned 2) Besøk 7 (Uke 12; Måned 3) Besøk 8 (Uke 24; Måned 6) Besøk 9 (Uke 52; Måned 12). Besøk 10 (uke 104, måned 24)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å studere sikkerheten ved autolog mesenkymal stromalcelleoverføring ved bruk av en biomatrise (Gore Bio-A174; Fistelplugg) i en fase I-studie med en enkeltdose på 20 millioner celler. Femten voksne pasienter med refraktær, rektovaginalt fistulerende Crohns sykdom vil bli registrert. Deltakerne vil gjennomgå standard adjuvant terapi inkludert drenering av infeksjon og plassering av en drenerende seton med fortsettelse av allerede eksisterende anti-Crohns terapi. Hvis deltakeren for øyeblikket ikke er omdirigert, vil deltakerne gjennomgå en laparoskopisk avledning med en loop-ileostomi. Seks uker etter plassering av den drenerende setonen, vil setonen bli erstattet med MSC-lastet Gore Bio-A fistelplugg i henhold til gjeldende klinisk praksis. Deltakerne vil deretter bli fulgt for fistelrespons og lukking i 24 måneder. Dette er et autologt produkt som kommer fra pasienten og brukes kun til samme pasient.

Deltakerne vil bli screenet ved poliklinikkbesøk og interesserte kvalifiserte deltakere vil bli tilbudt å delta i utprøvingen og samtykke. Ved første studiebesøk (Besøk 1; Screeningbesøk) vil pasienten bli evaluert og vurdert. Seks uker etter plassering av dreneringssetonen vil setonen erstattes med MSC-lastet Gore Bio-A fistelplugg. Deltakerne kommer tilbake på: Dag 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 52 og uke 104.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinner 18-65 år.
  2. Innbyggere i USA.
  3. Crohns sykdom med enkelt eller flere drenerende komplekse rektovaginale fistler i minst tre måneder til tross for standardbehandling
  4. Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-medisiner, tiopuriner, MTX, antibiotika og anti-TNF-behandling er tillatt.
  5. Alle pasienter bør ha gjennomgått en koloskopi de siste 12 månedene for å utelukke ondartet eller premalign tilstand
  6. Har ingen kontraindikasjoner for MR-evalueringer: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metallfragmenter, klaustrofobi
  7. Evne til å følge protokoll
  8. Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  9. Må ha mislyktes med standard medisinsk behandling inkludert anti-TNF-midler
  10. For tiden med diverterende ileostomi eller aksept av diverterende ileostomi på tidspunktet for stamcellelastet pluggplassering.

Eksklusjonskriterier

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av MSC-er: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere pasientens sikkerhet.
  3. Spesifikke ekskluderinger; Bevis på hepatitt B, C eller HIV
  4. Historie med kreft inkludert melanom (med unntak av lokaliserte hudkreft)
  5. Undersøkelsesmedisin innen tretti (30) dager etter baseline
  6. En bosatt utenfor USA
  7. Gravid eller ammer.
  8. Historie med klinisk signifikant autoimmunitet (annet enn Crohns sykdom) eller tidligere eksempel på fettrettet autoimmunitet
  9. Tidligere allergisk reaksjon på en perianal fistelplugg.
  10. Allergisk mot lokalbedøvelse
  11. Gravide pasienter eller prøver å bli gravide.
  12. entero-vesikulære eller flere samtidige perianale kanaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MSC-AFP Single Treatment Group
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet, enkeltbehandlingsgruppe, ingen placeboarm.
Legemiddel: MSC-AFP
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med en fistelplugg som har blitt belagt med autologe mesenkymale stromaceller.
Andre navn:
  • • mesenkymal stromalcellebelagt fistelplugg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser (sikkerhet og toksisitet).
Tidsramme: 0-24 måneder

Primært resultatmål:

1.Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser (sikkerhet og toksisitet).

Deltakerne vil få en helsevurdering og blodprøve målt ved hvert studiebesøk for å overvåke for uønskede hendelser, slik som forverring av den perinale fistulerende sykdommen, unormale laboratorieverdier eller betydelige abnormiteter i fysisk undersøkelse. Resultatmålet vil være antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
0-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons på behandlingen angående potensiell opphør av drenering fra fistelen.
Tidsramme: 3-24 måneder
Deltakerne vil få en klinisk vurdering av fisteldrenering. Deltakerne vil bli vurdert under en kontorundersøkelse om fistelen deres drenerer eller ikke. Resultatmålet vil være tilstedeværelse eller fravær av fisteldrenering.
3-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-002892

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på MSC-AFP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere