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Bouchon de fistule recouvert de cellules souches chez des patients atteints de FRV de Crohn

28 octobre 2020 mis à jour par: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Une étude de phase I sur le bouchon de fistule recouvert de cellules stromales mésenchymateuses autologues chez des patientes atteintes de la maladie de Crohn rectovaginale fistuleuse

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de l'utilisation d'un bouchon de fistule revêtu de cellules stromales mésenchymateuses autologues (MSC) chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn fistulisante recto-vaginale. Il s'agit d'un produit autologue dérivé du patient et utilisé uniquement pour le même patient. Les participants participeront à cette étude pendant deux ans. Il est possible de continuer à surveiller les progrès des participants avec des visites régulières dans le cadre de la norme de soins. Toutes les visites d'étude ont lieu à la Mayo Clinic et à Rochester, MN.

Le programme de la visite d'étude est le suivant :

Visite 1 (Semaine -6) - Visite de dépistage : examen sous anesthésie et chirurgie pour évaluer l'éligibilité du trajet de la fistule, effectuer une biopsie de la graisse, si éligible, et dérivation fécale.

Visite 2 (Semaine 0 ; Jour 0), examen sous anesthésie pour la mise en place d'un bouchon de fistule recouvert de cellules souches Visite 3 (Semaine 0 ; Jour 1) Visite 4 (Semaine 2 ; Mois 1) Visite 5 (Semaine 4 ; Mois 1) Visite 6 ( Semaine 8 ; Mois 2) Visite 7 (Semaine 12 ; Mois 3) Visite 8 (Semaine 24 ; Mois 6) Visite 9 (Semaine 52 ; Mois 12). Visite 10 (Semaine 104, Mois 24)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent d'étudier la sécurité du transfert de cellules stromales mésenchymateuses autologues à l'aide d'une biomatrice (le Gore Bio-A174 ; Fistula Plug) dans une étude de phase I utilisant une dose unique de 20 millions de cellules. Quinze patients adultes atteints de la maladie de Crohn fistulisante recto-vaginale réfractaire seront inscrits. Les participants suivront un traitement adjuvant standard comprenant le drainage de l'infection et la mise en place d'un séton drainant avec la poursuite du traitement anti-Crohn préexistant. Si le participant n'est pas actuellement dévié, les participants subiront une déviation laparoscopique avec une iléostomie en boucle. Six semaines après la mise en place du séton drainant, le séton sera remplacé par le bouchon de fistule Gore Bio-A chargé MSC conformément à la pratique clinique actuelle. Les participants seront ensuite suivis pour la réponse et la fermeture de la fistule pendant 24 mois. Il s'agit d'un produit autologue dérivé du patient et utilisé uniquement pour le même patient.

Les participants seront sélectionnés lors de visites à la clinique externe et les participants qualifiés intéressés se verront proposer de participer à l'essai et y consentiront. Lors de la première visite d'étude (visite 1 ; visite de dépistage), le patient sera évalué et évalué. Six semaines après la mise en place du séton drainant, le séton sera remplacé par le bouchon de fistule Gore Bio-A chargé MSC. Les participants reviendront le jour 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 52 et la semaine 104.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. Femmes de 18 à 65 ans.
  2. Résidents des États-Unis.
  3. Maladie de Crohn avec fistules recto-vaginales complexes drainantes simples ou multiples depuis au moins trois mois malgré un traitement standard
  4. Les thérapies concomitantes avec des corticostéroïdes, des médicaments 5-ASA, des thiopurines, du MTX, des antibiotiques et un traitement anti-TNF sont autorisées.
  5. Tous les patients doivent avoir subi une coloscopie au cours des 12 derniers mois pour exclure une affection maligne ou précancéreuse
  6. Ne pas avoir de contre-indications aux évaluations IRM : par ex. stimulateur cardiaque ou fragments métalliques magnétiquement actifs, claustrophobie
  7. Capacité à respecter le protocole
  8. Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  9. Doit avoir échoué à un traitement médical standard, y compris des agents anti-TNF
  10. Présente actuellement une iléostomie de dérivation ou accepte une iléostomie de dérivation au moment de la mise en place du bouchon chargé de cellules souches.

Critère d'exclusion

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'administration de CSM : par ex. infarctus du myocarde, angor actif, insuffisance cardiaque congestive ou autres affections qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient.
  3. Exclusions spécifiques ; Preuve d'hépatite B, C ou VIH
  4. Antécédents de cancer dont mélanome (à l'exception des cancers cutanés localisés)
  5. Médicament expérimental dans les trente (30) jours suivant la date de référence
  6. Un résident hors des États-Unis
  7. Enceinte ou allaitante.
  8. Antécédents d'auto-immunité cliniquement significative (autre que la maladie de Crohn) ou tout exemple antérieur d'auto-immunité dirigée contre les graisses
  9. Réaction allergique antérieure à un bouchon de fistule périanale.
  10. Allergique aux anesthésiques locaux
  11. Patientes enceintes ou essayant de tomber enceinte.
  12. voies entéro-vésiculaires ou périanales multiples concurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement unique MSC-AFP
Les patients éligibles seront traités, groupe de traitement unique, pas de bras placebo.
Médicament: MSC-AFP
Les patients éligibles seront traités avec un bouchon de fistule recouvert de cellules stromales mésenchymateuses autologues.
Autres noms:
  • • bouchon de fistule recouvert de cellules stromales mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (innocuité et toxicité).
Délai: 0-24 mois

Mesure de résultat primaire :

1.Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (innocuité et toxicité).

Les participants subiront une évaluation de la santé et des analyses de sang mesurées à chaque visite d'étude pour surveiller les événements indésirables, tels que l'aggravation de la fistulisation périnale, des valeurs de laboratoire anormales ou des anomalies importantes lors de l'examen physique. La mesure de résultat sera le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
0-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement concernant l'arrêt potentiel du drainage de leur fistule.
Délai: 3-24 mois
Les participants auront une évaluation clinique du drainage de la fistule. Les participants seront évalués lors d'un examen en cabinet si leur fistule se vide ou non. La mesure de résultat sera la présence ou l'absence de drainage de la fistule.
3-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-002892

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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