Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met stamcellen gecoate fistelplug bij patiënten met Crohn's RVF

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Een Fase I-studie van autologe mesenchymale stromale cellen gecoate fistelplug bij patiënten met de ziekte van Crohn met rectovaginale fistelvorming

Het doel van deze studie is om de veiligheid te bepalen van het gebruik van een autologe mesenchymale stromale cel (MSC) gecoate fistelplug bij mensen met de ziekte van Crohn met rectovaginale fistelvorming. Dit is een autoloog product dat is afgeleid van de patiënt en alleen voor dezelfde patiënt wordt gebruikt. De deelnemers zullen twee jaar aan dit onderzoek deelnemen. Het is mogelijk om de voortgang van de deelnemers te blijven volgen met regelmatige bezoeken als onderdeel van de zorgstandaard. Alle studiebezoeken vinden plaats in Mayo Clinic en Rochester, MN.

Het schema van het studiebezoek is als volgt:

Bezoek 1 (week -6) - Screeningsbezoek: onderzoek onder narcose en operatie om de geschiktheid van het fistelkanaal te beoordelen, vetbiopsie te nemen, indien in aanmerking komend, en fecale omleiding.

Bezoek 2 (week 0; dag 0), onderzoek onder narcose voor plaatsing van fistelplug met stamcelcoating Bezoek 3 (week 0; dag 1) Bezoek 4 (week 2; maand 1) Bezoek 5 (week 4; maand 1) Bezoek 6 ( Week 8; Maand 2) Bezoek 7 (Week 12; Maand 3) Bezoek 8 (Week 24; Maand 6) Bezoek 9 (Week 52; Maand 12). Bezoek 10 (week 104, maand 24)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om de veiligheid van autologe mesenchymale stromale celoverdracht te bestuderen met behulp van een biomatrix (de Gore Bio-A174; Fistula Plug) in een Fase I-studie met een enkele dosis van 20 miljoen cellen. Vijftien volwassen patiënten met refractaire, rectovaginale fistelvormende ziekte van Crohn zullen worden ingeschreven. Deelnemers zullen standaard adjuvante therapie ondergaan, waaronder drainage van infectie en plaatsing van een drainerende seton met voortzetting van reeds bestaande anti-Crohn-therapie. Als de deelnemer momenteel niet wordt omgeleid, ondergaan de deelnemers een laparoscopische omleiding met een loop-ileostoma. Zes weken na plaatsing van de drainerende seton zal de seton worden vervangen door de met MSC geladen Gore Bio-A fistelplug volgens de huidige klinische praktijk. De deelnemers zullen vervolgens gedurende 24 maanden worden gevolgd voor fistelrespons en -sluiting. Dit is een autoloog product dat is afgeleid van de patiënt en alleen voor dezelfde patiënt wordt gebruikt.

Deelnemers zullen worden gescreend tijdens bezoeken aan poliklinieken en geïnteresseerde gekwalificeerde deelnemers zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden en zullen toestemming geven. Bij het eerste studiebezoek (Bezoek 1; Screeningsbezoek) wordt de patiënt geëvalueerd en beoordeeld. Zes weken na plaatsing van de drainageset wordt de seton vervangen door de met MSC geladen Gore Bio-A fistelplug. Deelnemers keren terug op: dag 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 52 en week 104.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouwen van 18-65 jaar.
  2. Inwoners van de Verenigde Staten.
  3. ziekte van Crohn met enkelvoudige of meervoudige drainerende complexe rectovaginale fistels gedurende ten minste drie maanden ondanks standaardtherapie
  4. Gelijktijdige therapieën met corticosteroïden, 5-ASA-geneesmiddelen, thiopurines, MTX, antibiotica en anti-TNF-therapie zijn toegestaan.
  5. Alle patiënten moeten in de afgelopen 12 maanden een colonoscopie hebben ondergaan om een ​​maligne of premaligne aandoening uit te sluiten
  6. Geen contra-indicaties hebben voor MR-evaluaties: b.v. pacemaker of magnetisch actieve metaalfragmenten, claustrofobie
  7. Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
  8. Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  9. Moet standaard medische therapie hebben gefaald, inclusief anti-TNF-middelen
  10. Momenteel met diverterende ileostoma of acceptatie van diverterende ileostoma op het moment van plaatsing van een met stamcellen geladen plug.

Uitsluitingscriteria

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór toediening van MSC's: b.v. myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen.
  3. Specifieke uitsluitingen; Bewijs van hepatitis B, C of HIV
  4. Voorgeschiedenis van kanker, waaronder melanoom (met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers)
  5. Onderzoeksgeneesmiddel binnen dertig (30) dagen na baseline
  6. Een inwoner buiten de Verenigde Staten
  7. Zwanger of borstvoeding.
  8. Geschiedenis van klinisch significante auto-immuniteit (anders dan de ziekte van Crohn) of een eerder voorbeeld van vetgestuurde auto-immuniteit
  9. Eerdere allergische reactie op een perianale fistelplug.
  10. Allergisch voor lokale anesthetica
  11. Zwangere patiënten of proberen zwanger te worden.
  12. entero-vesiculaire of meerdere gelijktijdige perianale kanalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MSC-AFP enkele behandelingsgroep
Patiënten die in aanmerking komen, worden behandeld, een enkele behandelingsgroep, geen placebo-arm.
Geneesmiddel: MSC-AFP
Geschikte patiënten zullen worden behandeld met een fistelplug die is gecoat met autologe mesenchymale stromacellen.
Andere namen:
  • • mesenchymale stromacelgecoate fistelplug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en toxiciteit).
Tijdsspanne: 0-24 maanden

Primaire uitkomstmaat:

1. Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en toxiciteit).

Deelnemers zullen bij elk studiebezoek een gezondheidsbeoordeling en bloedonderzoek ondergaan om te controleren op bijwerkingen, zoals verergering van de perinale fistelvorming, abnormale laboratoriumwaarden of significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek. De uitkomstmaat is het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
0-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons op de behandeling met betrekking tot mogelijke stopzetting van de drainage van hun fistel.
Tijdsspanne: 3-24 maanden
Deelnemers zullen een klinische beoordeling van fisteldrainage ondergaan. Deelnemers zullen tijdens een kantooronderzoek worden beoordeeld of hun fistel leegloopt of niet. De uitkomstmaat is de aan- of afwezigheid van fisteldrainage.
3-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-002892

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op MSC-AFP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren