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Stammzellbeschichteter Fistelplug bei Patienten mit RVF von Crohn

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Eine Phase-I-Studie zu mit autologen mesenchymalen Stromazellen beschichteten Fistula Plugs bei Patienten mit rektovaginal fistulierendem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung eines mit autologen mesenchymalen Stromazellen (MSC) beschichteten Fistelplugs bei Menschen mit rektovaginal fistulierendem Morbus Crohn zu bestimmen. Dies ist ein autologes Produkt, das vom Patienten stammt und nur für denselben Patienten verwendet wird. Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang an dieser Studie teilnehmen. Es besteht die Möglichkeit, den Fortschritt der Teilnehmer weiterhin durch regelmäßige Besuche als Teil der Standardversorgung zu überwachen. Alle Studienbesuche finden in der Mayo Clinic und in Rochester, MN statt.

Der Studienbesuchsplan sieht wie folgt aus:

Besuch 1 (Woche -6) - Screening-Besuch: Untersuchung unter Anästhesie und Operation zur Beurteilung der Eignung des Fistelgangs, Durchführung einer Fettbiopsie, falls geeignet, und Stuhlableitung.

Visite 2 (Woche 0; Tag 0), Untersuchung unter Anästhesie zur Platzierung des mit Stammzellen beschichteten Fistelstopfens Visite 3 (Woche 0; Tag 1) Visite 4 (Woche 2; Monat 1) Visite 5 (Woche 4; Monat 1) Visite 6 ( Woche 8; Monat 2) Besuch 7 (Woche 12; Monat 3) Besuch 8 (Woche 24; Monat 6) Besuch 9 (Woche 52; Monat 12). Besuch 10 (Woche 104, Monat 24)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit des autologen Transfers mesenchymaler Stromazellen unter Verwendung einer Biomatrix (Gore Bio-A174; Fistula Plug) in einer Phase-I-Studie mit einer Einzeldosis von 20 Millionen Zellen zu untersuchen. Fünfzehn erwachsene Patienten mit refraktärem, rektovaginal fistulierendem Morbus Crohn werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen adjuvanten Therapie unterzogen, einschließlich der Drainage der Infektion und der Platzierung eines dränierenden Seton mit Fortsetzung der bereits bestehenden Anti-Crohn-Therapie. Wenn der Teilnehmer derzeit nicht umgeleitet wird, werden die Teilnehmer einer laparoskopischen Umleitung mit einer Schleifenileostomie unterzogen. Sechs Wochen nach dem Einsetzen des Drainage-Setons wird das Seton gemäß der aktuellen klinischen Praxis durch den MSC-beladenen Gore Bio-A-Fistelstopfen ersetzt. Die Teilnehmer werden anschließend 24 Monate lang auf Fistelreaktion und -verschluss nachbeobachtet. Dies ist ein autologes Produkt, das vom Patienten stammt und nur für denselben Patienten verwendet wird.

Die Teilnehmer werden bei ambulanten Klinikbesuchen untersucht und interessierten qualifizierten Teilnehmern wird die Teilnahme an der Studie angeboten und sie werden eingewilligt. Beim ersten Studienbesuch (Besuch 1; Screening-Besuch) wird der Patient evaluiert und beurteilt. Sechs Wochen nach dem Einsetzen des Drainagesets wird das Seton durch den MSC-beladenen Gore Bio-A Fistelplug ersetzt. Die Teilnehmer kehren zurück an: Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52 und Woche 104.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
  2. Einwohner der Vereinigten Staaten.
  3. Morbus Crohn mit einzelnen oder mehreren drainierenden komplexen rektovaginalen Fisteln für mindestens drei Monate trotz Standardtherapie
  4. Gleichzeitige Therapien mit Kortikosteroiden, 5-ASA-Medikamenten, Thiopurinen, MTX, Antibiotika und Anti-TNF-Therapie sind zulässig.
  5. Alle Patienten sollten sich in den letzten 12 Monaten einer Koloskopie unterzogen haben, um bösartige oder prämaligne Erkrankungen auszuschließen
  6. Haben keine Kontraindikationen für MR-Auswertungen: z. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallsplitter, Klaustrophobie
  7. Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  8. Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  9. Muss die standardmäßige medizinische Therapie einschließlich Anti-TNF-Mitteln versagt haben
  10. Derzeit mit ableitender Ileostomie oder Akzeptieren einer ableitenden Ileostomie zum Zeitpunkt der Platzierung des mit Stammzellen beladenen Plugs.

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor Verabreichung von MSCs: z. Myokardinfarkt, aktiver Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen, die nach Meinung der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
  3. Spezifische Ausschlüsse; Nachweis von Hepatitis B, C oder HIV
  4. Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs)
  5. Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn
  6. Ein Einwohner außerhalb der Vereinigten Staaten
  7. Schwanger oder stillend.
  8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunität (außer Morbus Crohn) oder eines früheren Beispiels einer fettgerichteten Autoimmunität
  9. Frühere allergische Reaktion auf einen perianalen Fistelpfropfen.
  10. Allergisch gegen Lokalanästhetika
  11. Schwangere Patientinnen oder versuchen, schwanger zu werden.
  12. entero-vesikuläre oder mehrere gleichzeitige perianale Bahnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MSC-AFP-Einzelbehandlungsgruppe
Berechtigte Patienten werden behandelt, einzelne Behandlungsgruppe, kein Placebo-Arm.
Arzneimittel: MSC-AFP
Geeignete Patienten werden mit einem Fistelstopfen behandelt, der mit autologen mesenchymalen Stromazellen beschichtet wurde.
Andere Namen:
  • • mit mesenchymalen Stromazellen beschichteter Fistelpfropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Toxizität).
Zeitfenster: 0-24 Monate

Primäre Ergebnismessung:

1. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Toxizität).

Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch einer Gesundheitsbeurteilung und einer Blutuntersuchung unterzogen, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen, wie z. Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
0-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung in Bezug auf ein mögliches Aufhören der Drainage aus ihrer Fistel.
Zeitfenster: 3-24 Monate
Die Teilnehmer erhalten eine klinische Beurteilung der Fisteldrainage. Die Teilnehmer werden während einer Bürountersuchung beurteilt, ob ihre Fistel entleert ist oder nicht. Das Ergebnismaß ist das Vorhandensein oder Fehlen einer Fisteldrainage.
3-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-002892

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

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