Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsbelagd fistelpropp hos patienter med Crohns RVF

28 oktober 2020 uppdaterad av: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

En fas I-studie av autolog mesenkymal stromalcellsöverdragen fistelpropp hos patienter med rektovaginala fistulerande Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten med att använda en autolog mesenkymal stromalcell (MSC) belagd fistelplugg hos personer med rektovaginala fistulerande Crohns sjukdom. Detta är en autolog produkt som kommer från patienten och används endast för samma patient. Deltagarna kommer att vara med i denna studie i två år. Det finns potential att fortsätta att övervaka deltagarnas framsteg med regelbundna besök som en del av standardvården. Alla studiebesök äger rum på Mayo Clinic och Rochester, MN.

Schemat för studiebesök är som följer:

Besök 1 (Vecka -6) - Screeningbesök: undersökning under anestesi och kirurgi för att bedöma lämpligheten av fistelkanalen, ta fettbiopsi, om det är lämpligt, och avföring.

Besök 2 (Vecka 0; Dag 0), undersökning under anestesi för placering av stamcellsbelagda fistelproppar Besök 3 (Vecka 0; Dag 1) Besök 4 (Vecka 2; Månad 1) Besök 5 (Vecka 4; Månad 1) Besök 6 (Vecka 0; Dag 1) Vecka 8; Månad 2) Besök 7 (Vecka 12; Månad 3) Besök 8 (Vecka 24; Månad 6) Besök 9 (Vecka 52; Månad 12). Besök 10 (vecka 104, månad 24)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man studerar säkerheten för autolog mesenkymal stromal cellöverföring med hjälp av en biomatris (Gore Bio-A174; Fistula Plug) i en fas I-studie med en enkeldos på 20 miljoner celler. Femton vuxna patienter med refraktär, rektovaginalt fistulerande Crohns sjukdom kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att genomgå standardadjuvant terapi inklusive dränering av infektion och placering av en dränerande seton med fortsättning på redan existerande anti-Crohns terapi. Om deltagaren för närvarande inte är omdirigerad, kommer deltagarna att genomgå en laparoskopisk avledning med en loopileostomi. Sex veckor efter placeringen av den dränerande setonen kommer setonen att ersättas med den MSC-laddade Gore Bio-A fistelpluggen enligt nuvarande klinisk praxis. Deltagarna kommer därefter att följas för fistelsvar och stängning i 24 månader. Detta är en autolog produkt som kommer från patienten och används endast för samma patient.

Deltagarna kommer att screenas vid poliklinikbesök och intresserade kvalificerade deltagare kommer att erbjudas att delta i prövningen och samtyckas. Vid det första studiebesöket (Besök 1; Screeningbesök) kommer patienten att utvärderas och bedömas. Sex veckor efter placeringen av den dränerande setonen kommer setonen att ersättas med den MSC-laddade Gore Bio-A fistelpluggen. Deltagarna kommer tillbaka på: dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 52 och vecka 104.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kvinnor 18-65 år.
  2. Invånare i USA.
  3. Crohns sjukdom med enstaka eller flera dränerande komplexa rektovaginala fistlar i minst tre månader trots standardbehandling
  4. Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-läkemedel, tiopuriner, MTX, antibiotika och anti-TNF-behandling är tillåtna.
  5. Alla patienter bör ha genomgått en koloskopi under de senaste 12 månaderna för att utesluta maligna eller premaligna tillstånd
  6. Har inga kontraindikationer mot MR-utvärderingar: t.ex. pacemaker eller magnetiskt aktiva metallfragment, klaustrofobi
  7. Förmåga att följa protokoll
  8. Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke
  9. Måste ha misslyckats med medicinsk standardbehandling inklusive anti-TNF-medel
  10. För närvarande med avledande ileostomi eller accepterande av avledande ileostomi vid tidpunkten för stamcellsladdad pluggplacering.

Exklusions kriterier

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av MSC:er: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet.
  3. Särskilda undantag; Bevis på hepatit B, C eller HIV
  4. Historik av cancer inklusive melanom (med undantag för lokaliserad hudcancer)
  5. Undersökningsläkemedel inom trettio (30) dagar efter baslinjen
  6. Bosatt utanför USA
  7. Gravid eller ammar.
  8. Historik med kliniskt signifikant autoimmunitet (annat än Crohns sjukdom) eller något tidigare exempel på fettriktad autoimmunitet
  9. Tidigare allergisk reaktion på en perianal fistelplugg.
  10. Allergisk mot lokalanestetika
  11. Gravida patienter eller försöker bli gravida.
  12. entero-vesikulära eller flera samtidiga perianala kanaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MSC-AFP Single Treatment Group
Kvalificerade patienter kommer att behandlas, enstaka behandlingsgrupp, ingen placeboarm.
Läkemedel: MSC-AFP
Kvalificerade patienter kommer att behandlas med en fistelplugg som har belagts med autologa mesenkymala stromaceller.
Andra namn:
  • • mesenkymal stromacellbelagd fistelplugg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och toxicitet).
Tidsram: 0-24 månader

Primärt resultatmått:

1.Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och toxicitet).

Deltagarna kommer att få en hälsobedömning och mäta blodprov vid varje studiebesök för att övervaka biverkningar, såsom försämring av den perinala fistulerande sjukdomen, onormala laboratorievärden eller betydande abnormiteter vid fysisk undersökning. Resultatmåttet kommer att vara antalet deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen
0-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar på behandlingen avseende potentiellt upphörande av dränering från deras fistel.
Tidsram: 3-24 månader
Deltagarna kommer att få en klinisk bedömning av fisteldränage. Deltagarna kommer att bedömas under en kontorsundersökning om deras fistel dräneras eller inte. Resultatmåttet kommer att vara närvaron eller frånvaron av fisteldränering.
3-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-002892

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på MSC-AFP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera