Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

U pacientů s Crohnovou RVF zapojte fistuli potaženou kmenovými buňkami

28. října 2020 aktualizováno: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Studie fáze I autologní píštěle potažené mezenchymálními stromálními buňkami u pacientů s rektovaginální píštělí Crohnovou chorobou

Účelem této studie je určit bezpečnost použití autologní píštělové zátky potažené mezenchymálními stromálními buňkami (MSC) u lidí s rektovaginální fistulizující Crohnovou chorobou. Jedná se o autologní produkt odvozený od pacienta a používaný pouze pro stejného pacienta. Účastníci budou v této studii po dobu dvou let. Je zde potenciál pokračovat ve sledování pokroku účastníků pravidelnými návštěvami v rámci standardní péče. Všechny studijní návštěvy probíhají na Mayo Clinic a Rochester, MN.

Harmonogram studijní návštěvy je následující:

Návštěva 1 (týden -6) - Screeningová návštěva: vyšetření v anestezii a chirurgickém zákroku k posouzení způsobilosti píštěle, provedení biopsie tuku, pokud je to vhodné, a odklonu stolice.

Návštěva 2 (Týden 0; Den 0), vyšetření v anestezii pro umístění zátky píštěle potažené kmenovými buňkami Návštěva 3 (Týden 0; Den 1) Návštěva 4 (Týden 2; Měsíc 1) Návštěva 5 (Týden 4; Měsíc 1) Návštěva 6 ( 8. týden; 2. měsíc) Návštěva 7 (12. týden; 3. měsíc) Návštěva 8 (24. týden; 6. měsíc) Návštěva 9 (52. týden; 12. měsíc). Návštěva 10 (týden 104, měsíc 24)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují studovat bezpečnost autologního přenosu mezenchymálních stromálních buněk pomocí biomatrice (Gore Bio-A174; Fistula Plug) ve studii fáze I s použitím jedné dávky 20 milionů buněk. Zařazeno bude 15 dospělých pacientů s refrakterní rektovaginální fistulizující Crohnovou chorobou. Účastníci podstoupí standardní adjuvantní terapii včetně drenáže infekce a umístění drenážního setonu s pokračováním již existující anti-Crohnovy terapie. Pokud účastník není aktuálně odkloněn, podstoupí účastníci laparoskopickou derivaci s ileostomií kličky. Šest týdnů po umístění drenážního setonu bude seton nahrazen píštělovou zátkou Gore Bio-A s MSC podle současné klinické praxe. Účastníci budou následně sledováni z hlediska odpovědi na píštěl a uzavření po dobu 24 měsíců. Jedná se o autologní produkt odvozený od pacienta a používaný pouze pro stejného pacienta.

Účastníci budou podrobeni screeningu při návštěvách ambulantní kliniky a zainteresovaným kvalifikovaným účastníkům bude nabídnuta účast ve studii a bude jim udělen souhlas. Při první studijní návštěvě (návštěva 1; screeningová návštěva) bude pacient zhodnocen a posouzen. Šest týdnů po umístění drenážního setu bude seton nahrazen píštělovou zátkou Gore Bio-A naplněnou MSC. Účastníci se vrátí v: 1. den, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 52. týden a 104. týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženy 18-65 let.
  2. Obyvatelé Spojených států.
  3. Crohnova choroba s jednou nebo více drenážními komplexními rektovaginálními píštělemi po dobu nejméně tří měsíců navzdory standardní léčbě
  4. Je povolena souběžná léčba kortikosteroidy, léky 5-ASA, thiopuriny, MTX, antibiotiky a anti-TNF terapií.
  5. Všichni pacienti by měli v posledních 12 měsících podstoupit kolonoskopii, aby se vyloučil maligní nebo premaligní stav
  6. Nemají žádné kontraindikace k MR hodnocení: např. kardiostimulátor nebo magneticky aktivní kovové úlomky, klaustrofobie
  7. Schopnost dodržovat protokol
  8. Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  9. Musí selhat standardní léčebná terapie včetně anti-TNF látek
  10. V současné době s odkloněnou ileostomií nebo akceptací odkloněnou ileostomií v době umístění zátky nabité kmenovými buňkami.

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním MSC: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost pacienta.
  3. Specifické výjimky; Důkazy hepatitidy B, C nebo HIV
  4. Anamnéza rakoviny včetně melanomu (s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže)
  5. Zkoumaný lék do třiceti (30) dnů od výchozího stavu
  6. Rezident mimo Spojené státy
  7. Těhotná nebo kojená.
  8. Anamnéza klinicky významné autoimunity (jiné než Crohnova choroba) nebo jakýkoli předchozí příklad autoimunity zaměřené na tuk
  9. Předchozí alergická reakce na zátku perianální píštěle.
  10. Alergický na lokální anestetika
  11. Těhotné pacientky nebo se snaží otěhotnět.
  12. entero-vezikulárních nebo více souběžných perianálních traktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednotná léčebná skupina MSC-AFP
Budou léčeni způsobilí pacienti, jedna léčebná skupina, žádné placebové rameno.
Lék: MSC-AFP
Způsobilí pacienti budou léčeni zátkou píštěle, která byla potažena autologními mezenchymálními stromálními buňkami.
Ostatní jména:
  • • zátka píštěle potažená mezenchymálními stromálními buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost a toxicita).
Časové okno: 0-24 měsíců

Primární výstupní opatření:

1. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost a toxicita).

Účastníkům bude při každé studijní návštěvě změřeno zdravotní posouzení a bude změřena krevní práce, aby se sledovaly nežádoucí příhody, jako je zhoršení perinalního fistulizujícího onemocnění, abnormální laboratorní hodnoty nebo významné abnormality při fyzikálním vyšetření. Měřítkem výsledku bude počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
0-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na léčbu ohledně možného zastavení drenáže z jejich píštěle.
Časové okno: 3-24 měsíců
Účastníci budou mít klinické hodnocení drenáže píštěle. Účastníci budou posouzeni při ordinačním vyšetření, zda jejich píštěl drénuje nebo ne. Měřením výsledku bude přítomnost nebo nepřítomnost drenáže píštěle.
3-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-002892

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na MSC-AFP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit