Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolupäällysteinen fistelitulppa potilailla, joilla on Crohnin RVF

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Vaiheen I tutkimus autologisesta mesenkymaalisesta stroomasolulla päällystetystä fistelitulppasta potilailla, joilla on peräaukon fisteliä aiheuttava Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää autologisella mesenkymaalisella stroomasolulla (MSC) päällystetyn fistelitulpan käytön turvallisuus ihmisillä, joilla on peräaukon fistuloiva Crohnin tauti. Tämä on autologinen tuote, joka on johdettu potilaasta ja jota käytetään vain samalle potilaalle. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen kaksi vuotta. On mahdollista jatkaa osallistujien edistymisen seurantaa säännöllisillä vierailuilla osana normaalia hoitoa. Kaikki opintovierailut tapahtuvat Mayo Clinicissä ja Rochesterissa, MN:ssä.

Opintokäynnin aikataulu on seuraava:

Käynti 1 (viikko -6) - Seulontakäynti: tutkimus nukutuksessa ja leikkauksessa fistelikanavan kelpoisuuden arvioimiseksi, rasvabiopsian ottaminen, jos se on kelvollinen, ja ulosteen poisto.

Käynti 2 (viikko 0; päivä 0), tutkimus anestesian alaisena kantasoluilla päällystetyn fistelitulpan sijoittamiseksi Käynti 3 (viikko 0; päivä 1) Käynti 4 (viikko 2; kuukausi 1) käynti 5 (viikko 4; kuukausi 1) käynti 6 ( Viikko 8; kuukausi 2) käynti 7 (viikko 12; kuukausi 3) käynti 8 (viikko 24; kuukausi 6) käynti 9 (viikko 52; kuukausi 12). Käynti 10 (viikko 104, kuukausi 24)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan autologisen mesenkymaalisen stroomasolunsiirron turvallisuutta käyttämällä biomatriisia (Gore Bio-A174; Fistula Plug) vaiheen I tutkimuksessa, jossa käytetään 20 miljoonan solun yhtä annosta. Mukaan otetaan 15 aikuista potilasta, joilla on refraktaarinen, rektovaginaalinen fistuloiva Crohnin tauti. Osallistujat saavat standardinmukaista adjuvanttihoitoa, mukaan lukien infektion poistaminen ja tyhjennyssetonin asettaminen jatkamalla aiempaa anti-Crohnin hoitoa. Jos osallistujaa ei ole tällä hetkellä ohjattu, osallistujille tehdään laparoskooppinen poikkeama silmukan ileostomialla. Kuusi viikkoa tyhjennysletkun asettamisen jälkeen seton korvataan MSC-ladatulla Gore Bio-A -fistelitulpalla nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Osallistujia seurataan myöhemmin 24 kuukauden ajan fistelivasteen ja sulkemisen varalta. Tämä on autologinen tuote, joka on johdettu potilaasta ja jota käytetään vain samalle potilaalle.

Osallistujat seulotaan poliklinikkakäynneillä, ja kiinnostuneille päteville osallistujille tarjotaan osallistumista tutkimukseen ja heidän suostumustaan. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (käynti 1; seulontakäynti) potilas arvioidaan ja arvioidaan. Kuusi viikkoa tyhjennysletkun asettamisen jälkeen seton korvataan MSC-ladatulla Gore Bio-A fistelitulpalla. Osallistujat palaavat: päivä 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 52 ja viikko 104.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Naiset 18-65 vuotiaat.
  2. Yhdysvaltojen asukkaat.
  3. Crohnin tauti, johon liittyy yksi tai useampi tyhjennyskompleksi peräsuolen fistuleilla vähintään kolmen kuukauden ajan normaalihoidosta huolimatta
  4. Samanaikainen hoito kortikosteroidien, 5-ASA-lääkkeiden, tiopuriinien, MTX:n, antibioottien ja anti-TNF-hoidon kanssa on sallittu.
  5. Kaikille potilaille on pitänyt tehdä kolonoskopia viimeisen 12 kuukauden aikana pahanlaatuisen tai pahanlaatuisen tilan sulkemiseksi pois
  6. Sinulla ei ole vasta-aiheita MR-arviointiin: esim. sydämentahdistin tai magneettisesti aktiiviset metallifragmentit, klaustrofobia
  7. Kyky noudattaa protokollaa
  8. Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  9. On täytynyt epäonnistua normaalissa lääkehoidossa, mukaan lukien anti-TNF-aineet
  10. Tällä hetkellä suuntaava ileostomia tai hyväksyminen suuntaava ileostomia kantasolukuormaisen tulpan asettamisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen MSC:iden antamista: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden.
  3. Erityiset poikkeukset; Todisteet B-, C- tai HIV-hepatiitista
  4. Aiempi syöpä, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä)
  5. Tutkimuslääke kolmenkymmenen (30) päivän sisällä lähtötasosta
  6. Asukas Yhdysvaltojen ulkopuolella
  7. Raskaana oleva tai imettävä.
  8. Kliinisesti merkittävä autoimmuniteetti (muu kuin Crohnin tauti) tai mikä tahansa aikaisempi esimerkki rasvan aiheuttamasta autoimmuniteetista
  9. Aiempi allerginen reaktio perianaaliseen fistelitulppaan.
  10. Allerginen paikallispuuduteille
  11. Raskaana olevat potilaat tai yrittävät tulla raskaaksi.
  12. entero-vesikulaarinen tai useita samanaikaisia ​​perianaalisia teitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MSC-AFP Single Treatment Group
Tukikelpoiset potilaat hoidetaan, yksi hoitoryhmä, ei lumelääkettä.
Lääke: MSC-AFP
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan fistelitulpalla, joka on päällystetty autologisilla mesenkymaalisilla stroomasoluilla.
Muut nimet:
  • • mesenkymaalisella stroomasolulla päällystetty fistelitulppa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (turvallisuus ja myrkyllisyys).
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta

Ensisijainen tulosmittaus:

1. Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (turvallisuus ja myrkyllisyys).

Osallistujille tehdään terveysarviointi ja verikokeet jokaisella opintokäynnillä seuratakseen haittatapahtumia, kuten perinaalisen fistuloivan taudin pahenemista, poikkeavia laboratorioarvoja tai merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa. Tulosmittaus on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
0-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka reagoivat hoitoon mahdollisen fistulin vuodon lopettamisen osalta.
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
Osallistujille tehdään kliininen arvio fistelin drenaatiosta. Osallistuja arvioi toimistotarkastuksessa, onko fistula tyhjentynyt vai ei. Tulosmittauksena on fistelin tyhjennys tai puuttuminen.
3-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-002892

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSC-AFP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa