Crohn's RVF 환자의 줄기 세포 코팅 누공 연결
직장질 누공 크론병 환자의 자가 중간엽 간질 세포 피복 누공 플러그에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 직장질 누공 크론병 환자에서 자가 중간엽 간질 세포(MSC) 코팅 누공 플러그 사용의 안전성을 결정하는 것입니다. 환자에게서 유래한 자가 유래 제품으로 동일 환자에게만 사용합니다. 참가자는 2년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 표준 치료의 일환으로 정기적인 방문을 통해 참가자의 진행 상황을 계속 모니터링할 가능성이 있습니다. 모든 연구 방문은 메이요 클리닉과 미네소타주 로체스터에서 이루어집니다.
연구 방문 일정은 다음과 같습니다.
방문 1(-6주차) - 스크리닝 방문: 누관의 적격성을 평가하기 위한 마취 및 수술 하의 검사, 적격한 경우 지방 생검 및 대변 전환.
방문 2(0주; 0일), 줄기 세포 코팅 누공 마개 배치를 위한 마취 하 검사 방문 3(0주; 1일) 방문 4(2주; 1개월) 방문 5(4주; 1개월) 방문 6( 8주; 2개월) 방문 7(12주; 3개월) 방문 8(24주; 6개월) 방문 9(52주; 12개월). 방문 10(104주, 24개월)
연구 개요
상세 설명
연구자들은 2,000만 세포의 단일 용량을 사용하는 1상 연구에서 바이오매트릭스(Gore Bio-A174; Fistula Plug)를 사용하여 자가 중간엽 간질 세포 전달의 안전성을 연구할 것을 제안합니다. 난치성, 직장질 누공성 크론병을 가진 15명의 성인 환자가 등록될 것입니다. 참가자는 기존의 항 크론 요법을 계속하면서 감염 배액 및 배액 세톤 배치를 포함한 표준 보조 요법을 받게됩니다. 참가자가 현재 전환되지 않은 경우 참가자는 루프 회장루를 통해 복강경 전환을 받게 됩니다. 배액 세톤 배치 6주 후, 세톤은 현재 임상 관행에 따라 MSC가 장착된 Gore Bio-A 치루 플러그로 교체됩니다. 참가자들은 이후 24개월 동안 누공 반응 및 폐쇄를 위해 추적될 것입니다. 환자에게서 유래한 자가 유래 제품으로 동일 환자에게만 사용합니다.
참가자는 외래 진료소 방문 시 선별 검사를 받게 되며 관심이 있는 적격 참가자는 시험 참여를 제안받고 동의를 받게 됩니다. 첫 번째 연구 방문(방문 1; 스크리닝 방문)에서 환자를 평가하고 평가합니다. 배액 세톤 배치 6주 후, 세톤은 MSC가 장착된 Gore Bio-A 누관 플러그로 교체됩니다. 참가자는 1일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차 및 104주차에 돌아옵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18~65세 여성.
- 미국 거주자.
- 표준 요법에도 불구하고 최소 3개월 동안 단일 또는 다중 배액 복합 직장질 누공이 있는 크론병
- 코르티코스테로이드, 5-ASA 약물, 티오퓨린, MTX, 항생제 및 항TNF 요법과의 동시 요법은 허용됩니다.
- 모든 환자는 악성 또는 전악성 상태를 배제하기 위해 지난 12개월 동안 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- MR 평가에 대한 금기 사항이 없습니다. 맥박 조정기 또는 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증
- 프로토콜 준수 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능함
- 항TNF 제제를 포함한 표준 약물 치료에 실패해야 함
- 현재 전환 회장루 또는 줄기 세포 로드 플러그 배치 시 우회 회장술을 수용하고 있습니다.
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 중간엽 줄기세포 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
- 특정 제외; B형, C형 간염 또는 HIV의 증거
- 흑색종을 포함한 암 병력(국소 피부암 제외)
- 기준선으로부터 삼십(30)일 이내의 연구 약물
- 미국 외 거주자
- 임신 또는 모유 수유.
- 임상적으로 유의미한 자가면역 병력(크론병 제외) 또는 이전의 지방 관련 자가면역 사례
- 항문주위 누공 플러그에 대한 이전의 알레르기 반응.
- 국소 마취제에 알레르기
- 임산부 또는 임신을 시도하는 환자.
- entero-vesicular 또는 다수의 동시 항문주위관
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MSC-AFP 단일 치료군
적격 환자는 위약군 없이 단일 치료군으로 치료받게 됩니다.
|
자격이 있는 환자는 자가 중간엽 간질 세포로 코팅된 누공 마개로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(안전성 및 독성)이 있는 참가자 수.
기간: 0~24개월
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주요 결과 측정: 1. 치료 관련 부작용(안전성 및 독성)이 있는 참가자 수. 참가자는 회음부 누공병의 악화, 비정상적인 실험실 값 또는 신체 검사의 중대한 이상과 같은 부작용을 모니터링하기 위해 각 연구 방문에서 건강 평가 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 결과 측정은 비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수입니다. |
0~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누공 배액의 잠재적 중단과 관련하여 치료에 반응을 보인 참가자 수.
기간: 3-24개월
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참가자는 누공 배액에 대한 임상 평가를 받게 됩니다.
누공이 배출되는지 여부에 따라 사무실 검사 중에 참가자를 평가합니다.
결과 측정은 누공 배액의 유무입니다.
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3-24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amy L Lightner, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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