静脉注射扑热息痛给药时间对术后疼痛的影响
2017年7月23日 更新者：Yair Binyamin MD、Soroka University Medical Center
静脉注射扑热息痛的时间对腹腔镜袖状胃切除术后疼痛和细胞因子水平的影响
本研究设计为基于人群的前瞻性随机队列研究。
由于病态肥胖而接受腹腔镜袖状胃切除术的前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
将前瞻性地纳入外科部门接受腹腔镜袖状胃切除术的所有成年连续患者。
出于当前研究的目的，我们想确定多少扑热息痛（对乙酰氨基酚）可以降低这些患者的细胞因子水平
学习招生期限计划为一年。 每位患者的随访期将持续至出院。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 接受腹腔镜袖状胃切除术的患者
- 择期手术
- 体重指数 > 40
- 美国麻醉学会分类：1-2
排除标准：
- 患者拒绝参与研究
- 无法给予知情同意的患者
- 怀孕
- 紧急手术
- 已知对扑热息痛过敏的患者
- 肝功能衰竭患者
- 国际标准化比率 >1.7
- 白蛋白<3.5g/Dl
- 胆红素>2mg/dL
- 患者发烧 > 37.5 °C
- 血红蛋白 < 8 的患者
- 长期接受类固醇治疗的患者或在手术前一年接受类固醇治疗的患者超过一个月。
吸毒者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉注射扑热息痛
第一组患者术前在手术室接受1克（100毫升）静脉注射扑热息痛（IV paracetamol），术中持续15分钟
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100 克扑热息痛输液用于中度疼痛管理
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：IV 生理盐水 (NaCl 0.9 %)
第二组患者将在术中接受 100 mL NACL 0.9% (IV NaCl 0.9 %)
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100 毫升生理盐水 (IV NaCl 0.9 %) 作为安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛量表的测量，
大体时间：手术后最多 48 小时
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视觉模拟疼痛量表确定患者的疼痛程度，用于确定扑热息痛给药的正确时间
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手术后最多 48 小时
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细胞因子水平的测量
大体时间：手术后最多 48 小时
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比较扑热息痛给药时间的细胞因子水平测量，作为对有害刺激反应释放的炎症介质的预测因子
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手术后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后阿片类药物的总消耗量
大体时间：术后 72 小时内
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手术后阿片类药物在病房内的剂量和频率消耗情况
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术后 72 小时内
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住院期间的呼吸系统术后并发症
大体时间：术后 72 小时内
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呼吸系统并发症（需要呼吸支持，需要重症监护室住院）
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术后 72 小时内
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在病房发生化脓性术后并发症
大体时间：术后 72 小时内
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发烧超过 38°C
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术后 72 小时内
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住院期间的心血管术后并发症
大体时间：术后 72 小时内
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心血管并发症（血流动力学不稳定，正性肌力支持）
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术后 72 小时内
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住院期间消化道术后并发症
大体时间：术后 72 小时内
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胃肠道不适如恶心和呕吐，需要使用止吐药
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术后 72 小时内
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病房内尿路术后并发症
大体时间：术后 72 小时内
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尿潴留的发生率和导尿的需要
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术后 72 小时内
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手术后在病房里瘙痒
大体时间：术后 72 小时内
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瘙痒症
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术后 72 小时内
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术后住院
大体时间：手术后最多一星期
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按天数计算的住院时间
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手术后最多一星期
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在麻醉后监护室恢复时的呼吸术后并发症
大体时间：手术后最多 5 小时
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呼吸系统并发症需要呼吸支持，需要重症监护室住院）
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手术后最多 5 小时
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在麻醉后护理室恢复时出现败血症术后并发症
大体时间：手术后最多 5 小时
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发烧超过 38° C
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手术后最多 5 小时
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在麻醉后护理室恢复时的心血管术后并发症
大体时间：手术后最多 5 小时
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心血管并发症（血流动力学不稳定，正性肌力支持）
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手术后最多 5 小时
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在麻醉后监护室恢复期间的胃肠道术后并发症
大体时间：手术后最多 5 小时
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胃肠道并发症如恶心呕吐，需要使用止吐药
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手术后最多 5 小时
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在麻醉后护理室恢复时的尿潴留术后并发症
大体时间：手术后最多 5 小时
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尿潴留的发生和导尿的需要
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手术后最多 5 小时
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在麻醉后护理室恢复时出现术后瘙痒
大体时间：手术后最多 5 小时
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瘙痒症
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手术后最多 5 小时
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术后留在麻醉后监护室
大体时间：手术后最多 5 小时
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按小时数计算的麻醉后监护病房停留时间
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手术后最多 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Semionov, MD、Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- 学习椅：Alexander Zlotnic, PhdMD、Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- 首席研究员：Yair Binyamin, MD、Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- 首席研究员：Yair Yaish Reina, MD、Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Salihoglu T, Salihoglu Z, Zengin AK, Taskin M, Colakoglu N, Babazade R. The impacts of super obesity versus morbid obesity on respiratory mechanics and simple hemodynamic parameters during bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):379-83. doi: 10.1007/s11695-012-0783-0.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
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- Heinrich S, Horbach T, Salleck D, Birkholz T, Irouschek A, Schmidt J. [Perioperative anaesthesiological management in 167 patients undergoing bariatric surgery]. Zentralbl Chir. 2011 Dec;136(6):604-11. doi: 10.1055/s-0031-1271382. Epub 2011 Apr 14. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月23日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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静脉注射扑热息痛的临床试验
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