術後疼痛に対するパラセタモール静脈内投与のタイミングの影響
2017年7月23日 更新者：Yair Binyamin MD、Soroka University Medical Center
腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の術後疼痛およびサイトカインレベルに対する静脈内パラセタモール投与のタイミングの影響
この研究は、人口ベースの前向きランダム化コホート研究として設計されています。
病的肥満のために腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けた患者の前向きコホート
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下スリーブ胃切除術のために外科部門に入院したすべての成人連続患者は、前向きに登録されます。
現在の研究の目的のために、パラセタモール（アセトアミノフェン）がこれらの患者のサイトカインレベルをどれだけ低下させることができるかを決定したいと考えています
研究登録期間は 1 年間を予定しています。 各患者のフォローアップ期間は、退院するまでです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腹腔鏡下スリーブ胃切除術で入院した患者
- 待機手術
- BMI > 40
- 米国麻酔学会分類: 1-2
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の拒否
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
- 妊娠
- 緊急手術
- -パラセタモールに対する既知のアレルギーのある患者
- 肝不全患者
- 国際正規化比率 >1.7
- アルブミン<3.5g/Dl
- ビリルビン >2mg/dL
- 37.5℃以上の発熱のある患者
- ヘモグロビン < 8 の患者
- -ステロイドで慢性的に治療された患者、または手術の前の年に1か月以上ステロイドで治療された患者。
麻薬中毒者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IV パラセタモール
最初のグループの患者は、手術前に手術室で 1 グラム (100 ml) の静脈内パラセタモール (IV パラセタモール) を術中に 15 分間受けます。
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中等度の疼痛管理のための100グラムのパラセタモール注入
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：IV 生理食塩水 (NaCl 0.9 %)
2 番目のグループの患者は、術中に 100 mL NACL 0.9% (IV NaCl 0.9%) を受け取ります。
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プラセボとしての通常の生理食塩水 (IV NaCl 0.9 %) 100 ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Pain Scaleの測定、
時間枠：手術後48時間まで
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パラセタモール投与の正しいタイミングを確立するための、患者の痛みのレベルを決定するための視覚的アナログ疼痛スケール
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手術後48時間まで
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サイトカインレベルの測定
時間枠：手術後48時間まで
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侵害刺激に反応して放出される炎症性メディエーターの予測因子として、パラセタモール投与のタイミングと比較してサイトカインレベルを測定
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手術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後のアヘン剤の総消費量
時間枠：手術後72時間まで
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病棟での投与量および頻度における術後オピオイド消費量
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手術後72時間まで
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入院中の呼吸器術後合併症
時間枠：手術後72時間まで
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呼吸器合併症（呼吸補助の必要性、集中治療室への入院の必要性）
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手術後72時間まで
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入院中の敗血症性術後合併症
時間枠：手術後72時間まで
|
38℃以上の発熱
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手術後72時間まで
|
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入院中の心血管術後合併症
時間枠：手術後72時間まで
|
心血管合併症（血行動態の不安定性、変力作用のサポート）
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手術後72時間まで
|
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入院中の消化器術後合併症
時間枠：手術後72時間まで
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吐き気や嘔吐などの胃腸の不調、制吐薬の使用が必要
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手術後72時間まで
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入院中の尿路術後合併症
時間枠：手術後72時間まで
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尿閉の発生率とカテーテル法の必要性
|
手術後72時間まで
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入院中の術後掻痒症
時間枠：手術後72時間まで
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そう痒症
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手術後72時間まで
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術後入院
時間枠：手術後1週間まで
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入院日数
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手術後1週間まで
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麻酔後ケアユニットでの回復中の呼吸器術後合併症
時間枠：手術後5時間まで
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呼吸器合併症 呼吸補助の必要性、集中治療室への入院の必要性)
|
手術後5時間まで
|
|
麻酔後のケアユニットで回復中の敗血症性術後合併症
時間枠：手術後5時間まで
|
38℃以上の発熱
|
手術後5時間まで
|
|
麻酔後ケアユニットでの回復中の心血管術後合併症
時間枠：手術後5時間まで
|
心血管合併症（血行動態の不安定性、変力作用のサポート）
|
手術後5時間まで
|
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麻酔後ケアユニットでの回復中の消化管術後合併症
時間枠：手術後5時間まで
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吐き気や嘔吐などの胃腸合併症、制吐薬の使用が必要
|
手術後5時間まで
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麻酔後のケアユニットでの回復中の尿閉術後合併症
時間枠：手術後5時間まで
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尿閉の開始とカテーテル挿入の必要性
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手術後5時間まで
|
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麻酔後のケアユニットで回復中の術後の掻痒
時間枠：手術後5時間まで
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そう痒症
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手術後5時間まで
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麻酔後のケアユニットでの術後滞在
時間枠：手術後5時間まで
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麻酔後のケアユニット滞在時間の長さ
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手術後5時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Semionov, MD、Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- スタディチェア：Alexander Zlotnic, PhdMD、Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- 主任研究者：Yair Binyamin, MD、Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- 主任研究者：Yair Yaish Reina, MD、Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Salihoglu T, Salihoglu Z, Zengin AK, Taskin M, Colakoglu N, Babazade R. The impacts of super obesity versus morbid obesity on respiratory mechanics and simple hemodynamic parameters during bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):379-83. doi: 10.1007/s11695-012-0783-0.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
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- Daszkiewicz A, Wylezol M. Postoperative analgesia in a morbidly obese patient with chronic renal failure. Anestezjol Intens Ter. 2010 Oct-Dec;42(4):197-200.
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- Heinrich S, Horbach T, Salleck D, Birkholz T, Irouschek A, Schmidt J. [Perioperative anaesthesiological management in 167 patients undergoing bariatric surgery]. Zentralbl Chir. 2011 Dec;136(6):604-11. doi: 10.1055/s-0031-1271382. Epub 2011 Apr 14. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年3月1日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月23日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sor17ybyrctil
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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