Laskimonsisäisen parasetamolin annon ajoituksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
sunnuntai 23. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center
Laskimonsisäisen parasetamolin annon ajoituksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja sytokiinitasoihin laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu väestöpohjaiseksi prospektiiviseksi satunnaistetuksi kohorttitutkimukseksi.
Potentiaalinen joukko potilaita, joille tehtiin laparoskooppinen sleeve gastrectomia sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki aikuiset peräkkäiset potilaat, jotka on otettu kirurgisille osastoille laparoskooppista sleeve gastrectomiaa varten, otetaan mukaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksiin haluamme määrittää, kuinka paljon parasetamoli (asetaminofeeni) voi alentaa sytokiinitasoja näillä potilailla
Opintojakson on suunniteltu olevan vuosi. Jokaisen potilaan seuranta-aika kestää sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka on otettu laparoskooppiseen gastrektomiaan
- Elektiivinen leikkaus
- BMI > 40
- American Society of Anesthesiology Luokitus: 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaus
- Kiireellinen leikkaus
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen parasetamolille
- Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta
- kansainvälinen normalisoitu suhde >1,7
- Albumiini <3,5g/dl
- Bilirubiini > 2mg/dl
- Potilas, jolla on kuumetta > 37,5 °C
- Potilas, jonka hemoglobiini on < 8
- Potilaat, joita on hoidettu kroonisesti steroideilla tai steroideilla hoidetut potilaat yli kuukauden leikkausta edeltävänä vuonna.
Huumeriippuvainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IV parasetamoli
Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat leikkaussalissa ennen leikkausta 1 gramman (100 ml) suonensisäistä parasetamolia (IV parasetamolia) 15 minuutin ajan leikkauksen aikana.
|
100 gramman parasetamoli-infuusio kohtalaisen kivun hoitoon
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV suolaliuos (NaCl 0,9 %)
Toisen ryhmän potilaat saavat 100 ml NACL 0,9 % (IV NaCl 0,9 %) leikkauksen aikana
|
100 ml normaalia suolaliuosta (IV NaCl 0,9 %) lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalisen analogisen kipuasteikon mittaus,
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko potilaan kiputason määrittämiseksi parasetamolin annostelun oikean ajoituksen määrittämiseksi
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sytokiinitasojen mittaaminen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sytokiinitasojen mittaaminen parasetamolin antamisen ajoituksen vertailussa haitallisten ärsykkeiden seurauksena vapautuvien tulehdusvälittäjien ennustajana
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiaattien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus osastolla annostuksen ja tiheyden mukaan
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen hengitystiekomplikaatio osastolla
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hengityskomplikaatiot (hengitystuki, tehohoitoyksikön sairaalahoidon tarve)
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
septinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio osastolla
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kuumeen kehittyminen yli 38 °C:ssa
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kardiovaskulaarinen komplikaatio osastolla
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen komplikaatio (hemodynaaminen epävakaus, inotrooppinen tuki)
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan jälkeinen komplikaatio osastolla
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan vaivat, kuten pahoinvointi ja oksentelu, on käytettävä antiemeettistä lääkettä
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
virtsarakon leikkauksen jälkeinen komplikaatio osastolla
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Virtsaretentio ja katetrointitarve
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kutina osastolla
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kutina
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon pituus päivien lukumäärän mukaan
|
viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen hengitystiekomplikaatio toipuessaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hengityskomplikaatiot hengitystuen tarve, tehohoitoyksikön sairaalahoidon tarve)
|
jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
septinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio toipuessaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kuumeen kehittyminen yli 38 °C:ssa
|
jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kardiovaskulaarinen komplikaatio toipuessaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen komplikaatio (hemodynaaminen epävakaus, inotrooppinen tuki)
|
jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan jälkeinen komplikaatio toipuessaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatioita, kuten pahoinvointia ja oksentelua, on käytettävä antiemeettisiä lääkkeitä
|
jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
virtsaretentio leikkauksen jälkeinen komplikaatio toipuessaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
virtsaretentio ja katetrointitarve
|
jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kutina toipuessaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kutina
|
jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen oleskelu anestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun pituus tuntien lukumäärän mukaan
|
jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Päätutkija: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Päätutkija: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Salihoglu T, Salihoglu Z, Zengin AK, Taskin M, Colakoglu N, Babazade R. The impacts of super obesity versus morbid obesity on respiratory mechanics and simple hemodynamic parameters during bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):379-83. doi: 10.1007/s11695-012-0783-0.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Schug SA, Raymann A. Postoperative pain management of the obese patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):73-81. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.001.
- Daszkiewicz A, Wylezol M. Postoperative analgesia in a morbidly obese patient with chronic renal failure. Anestezjol Intens Ter. 2010 Oct-Dec;42(4):197-200.
- Ahmed S, Morrow E, Morton J. Perioperative considerations when operating on the very obese: tricks of the trade. Minerva Chir. 2010 Dec;65(6):667-75.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Heinrich S, Horbach T, Salleck D, Birkholz T, Irouschek A, Schmidt J. [Perioperative anaesthesiological management in 167 patients undergoing bariatric surgery]. Zentralbl Chir. 2011 Dec;136(6):604-11. doi: 10.1055/s-0031-1271382. Epub 2011 Apr 14. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Liikalihavuus, sairas
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- sor17ybyrctil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV parasetamoli
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Sir Run Run Shaw HospitalEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityEi vielä rekrytointiaOsteoporoosi | Postmenopausaalinen osteoporoosi | Postmenopausaalinen osteopenia | Primaarinen osteoporoosiTaiwan
-
argenxRekrytointiYleistynyt myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositiivinen yleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Puola, Belgia, Espanja, Italia
-
argenxRekrytointiYleistynyt myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositiivinen yleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Espanja, Belgia, Puola, Italia
-
Saint-Joseph UniversityValmisKipu | Kuume | Huumeiden vaikutus | LääkereaktioLibanon
-
argenxRekrytointiIdiopaattinen trombosytopeeninen purppura | Immuuni trombosytopeeninen purppura | ITP | Immuunitrombosytopenia (ITP) | Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) | Immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) | ITP - Immuuni trombosytopeniaEspanja, Romania, Puola, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia
-
argenxRekrytointiPrimaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)Yhdysvallat, Kiina, Espanja, Irlanti, Serbia, Itävalta, Puola, Saksa, Kroatia, Bulgaria, Italia, Ranska, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Romania, Portugali
-
argenxRekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi