Effekten av tidpunkten för intravenös administrering av paracetamol på postkirurgisk smärta
23 juli 2017 uppdaterad av: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center
Effekten av tidpunkten för intravenös administrering av paracetamol på postkirurgisk smärta och cytokinnivåer efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Denna studie är utformad som en populationsbaserad prospektiv randomiserad kohortstudie.
En potentiell kohort av patienter inlagda till laparoskopisk sleeve gastrectomy på grund av sjuklig fetma
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla vuxna på varandra följande patienter som tas in på kirurgiska avdelningar för laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att skrivas in prospektivt.
För den aktuella studien vill vi bestämma hur mycket paracetamol (acetaminophen) kan minska cytokinnivåerna hos dessa patienter
Studietiden är planerad till ett år. Uppföljningsperioden för varje patient kommer att vara fram till utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
126
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yair Binyamin, MD
- Telefonnummer: +972586963871
- E-post: Yairben1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yair Yaish Reina, MD
- Telefonnummer: +972545442655
- E-post: yair0026@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter inlagda för laparoskopisk sleeve gastrectomy
- Elektiv kirurgi
- BMI > 40
- American Society of Anesthesiology Klassificering: 1-2
Exklusions kriterier:
- Patienternas vägran att delta i studien
- Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke
- Graviditet
- Akut operation
- Patient med känd allergi mot paracetamol
- Patient med leversvikt
- internationellt normaliserat förhållande >1,7
- Albumin<3,5g/Dl
- Bilirubin >2mg/dL
- Patient med feber > 37,5 °C
- Patient med hemoglobin < 8
- Patienter som behandlas kroniskt med steroider eller steroidbehandlade patienter över en månad under året före operationen.
Drogmissbrukare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IV paracetamol
Patienter i den första gruppen kommer att få i operationssalen före operationen 1 gram (100 ml) intravenöst paracetamol (IV paracetamol) under 15 minuter intraoperativt
|
100 gram paracetamol infusion för måttlig smärtlindring
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV saltlösning (NaCl 0,9 %)
Patienter i den andra gruppen kommer att få 100 ml NACL 0,9 % (IV NaCl 0,9 %) intraoperativt
|
100 ml normal saltlösning (IV NaCl 0,9 %) som placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av visuell analog smärtskala,
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Visuell analog smärta Skala för att fastställa patientens smärtnivå, för att fastställa rätt tidpunkt för administrering av paracetamol
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
|
mätning av cytokinnivåer
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
mätning av cytokinnivåer i jämförelse med tidpunkten för administrering av paracetamol, som en prediktor för inflammatoriska mediatorer som frisätts som svar på skadliga stimuli
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total konsumtion av opiater efter operation
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
|
postoperativ opioidkonsumtion i form av dosering och frekvens på avdelning
|
upp till 72 timmar efter operationen
|
|
Respiratorisk postoperativ komplikation på avdelningen
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
|
Respiratorisk komplikation (behov av andningsstöd, behov av intensivvård på sjukhus)
|
upp till 72 timmar efter operationen
|
|
septisk postoperativ komplikation på avdelningen
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
|
utveckling av feber över 38°C
|
upp till 72 timmar efter operationen
|
|
Kardiovaskulär postoperativ komplikation på avdelningen
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
|
Kardiovaskulär komplikation (hemodynamisk instabilitet, inotropt stöd)
|
upp till 72 timmar efter operationen
|
|
Gastrointestinal postoperativ komplikation på avdelningen
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
|
Gastrointestinala besvär som illamående och kräkningar, måste använda antiemetiskt läkemedel
|
upp till 72 timmar efter operationen
|
|
urinvägspostoperativ komplikation på avdelningen
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
|
Förekomst av urinretention och behov av kateterisering
|
upp till 72 timmar efter operationen
|
|
postoperativ klåda på avdelningen
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
|
Klåda
|
upp till 72 timmar efter operationen
|
|
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: upp till en vecka efter operationen
|
sjukhusvistelsens längd efter antal dagar
|
upp till en vecka efter operationen
|
|
Respiratorisk postoperativ komplikation vid återhämtning på postanestesiavdelningen
Tidsram: upp till 5 timmar efter operationen
|
Respiratorisk komplikation behov av andningsstöd, behov av intensivvårdsavdelning sjukhusvistelse)
|
upp till 5 timmar efter operationen
|
|
septisk postoperativ komplikation under återhämtning på postanestesiavdelningen
Tidsram: upp till 5 timmar efter operationen
|
Utveckling av feber över 38°C
|
upp till 5 timmar efter operationen
|
|
Kardiovaskulär postoperativ komplikation under återhämtning på postanestesiavdelningen
Tidsram: upp till 5 timmar efter operationen
|
Kardiovaskulär komplikation (hemodynamisk instabilitet, inotropt stöd)
|
upp till 5 timmar efter operationen
|
|
Gastrointestinal postoperativ komplikation under återhämtning på postanestesiavdelningen
Tidsram: upp till 5 timmar efter operationen
|
Gastrointestinala komplikationer som illamående och kräkningar, behöver använda antiemetiska läkemedel
|
upp till 5 timmar efter operationen
|
|
urinretention postoperativ komplikation under återhämtning på postanestesiavdelningen
Tidsram: upp till 5 timmar efter operationen
|
förekomst av urinretention och behov av kateterisering
|
upp till 5 timmar efter operationen
|
|
postoperativ klåda medan de återhämtar sig på postanestesiavdelningen
Tidsram: upp till 5 timmar efter operationen
|
Klåda
|
upp till 5 timmar efter operationen
|
|
postoperativ vistelse på postanestesiavdelningen
Tidsram: upp till 5 timmar efter operationen
|
längd på vårdavdelning efter anestesi i antal timmar
|
upp till 5 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Studiestol: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Huvudutredare: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Huvudutredare: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Salihoglu T, Salihoglu Z, Zengin AK, Taskin M, Colakoglu N, Babazade R. The impacts of super obesity versus morbid obesity on respiratory mechanics and simple hemodynamic parameters during bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):379-83. doi: 10.1007/s11695-012-0783-0.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Schug SA, Raymann A. Postoperative pain management of the obese patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):73-81. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.001.
- Daszkiewicz A, Wylezol M. Postoperative analgesia in a morbidly obese patient with chronic renal failure. Anestezjol Intens Ter. 2010 Oct-Dec;42(4):197-200.
- Ahmed S, Morrow E, Morton J. Perioperative considerations when operating on the very obese: tricks of the trade. Minerva Chir. 2010 Dec;65(6):667-75.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Heinrich S, Horbach T, Salleck D, Birkholz T, Irouschek A, Schmidt J. [Perioperative anaesthesiological management in 167 patients undergoing bariatric surgery]. Zentralbl Chir. 2011 Dec;136(6):604-11. doi: 10.1055/s-0031-1271382. Epub 2011 Apr 14. German.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
19 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Smärta, postoperativt
- Fetma, sjuklig
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Paracetamol
Andra studie-ID-nummer
- sor17ybyrctil
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på IV paracetamol
-
McLaren Regional Medical CenterCadence PharmaceuticalsOkänd
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadStroke | Subaraknoidal blödningFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadPostoperativ kraniotomipatienter | Patienter med karotisendarterektomi och halsartärstenos | Patienter med ryggradsoperation inlagda på NCCU | Endovaskulära patienter som genomgår intrakraniell intervention | Traumatiska hjärnskador NPO i minst 12 timmarFörenta staterna
-
MallinckrodtAvslutadFeber | Akut smärtaFörenta staterna
-
Nationwide Children's HospitalIndragen
-
MallinckrodtAvslutad
-
Kaveh Aslani, MDAvslutadLuftvägshinder | Halsfluss | Svårt att sväljaFörenta staterna
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationAvslutadPostoperativ smärta | Läkemedelsbiverkningar | NarkotikakravFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutad