Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van timing van intraveneuze toediening van paracetamol op postoperatieve pijn

23 juli 2017 bijgewerkt door: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center

Het effect van timing van intraveneuze toediening van paracetamol op postoperatieve pijn en cytokineniveaus na laparoscopische sleeve-gastrectomie

Deze studie is opgezet als een populatie-gebaseerde prospectieve gerandomiseerde cohortstudie. Een prospectief cohort van patiënten die zijn opgenomen voor een laparoscopische sleeve-gastrectomie vanwege morbide obesitas

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle volwassen achtereenvolgende patiënten die zijn opgenomen op chirurgische afdelingen voor laparoscopische sleeve-gastrectomie zullen prospectief worden ingeschreven.

Voor de doeleinden van de huidige studie willen we bepalen hoeveel paracetamol (paracetamol) de cytokineniveaus bij deze patiënten kan verlagen

De inschrijvingsperiode voor de studie is gepland op een jaar. De follow-upperiode voor elke patiënt is tot ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten opgenomen voor laparoscopische sleeve gastrectomie
  • Electieve chirurgie
  • BMI > 40
  • American Society of Anesthesiology Classificatie: 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Zwangerschap
  • Noodgeval operatie
  • Patiënt met bekende allergie voor paracetamol
  • Patiënt met leverfalen
  • internationaal genormaliseerde ratio >1,7
  • Albumine<3,5g/Dl
  • Bilirubine >2mg/dL
  • Patiënt met koorts > 37,5°C
  • Patiënt met hemoglobine < 8
  • Patiënten die chronisch worden behandeld met steroïden of met steroïden behandelde patiënten gedurende een maand in het jaar voorafgaand aan de operatie.

Drugsverslaafde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IV paracetamol
Patiënten in de eerste groep krijgen in de operatiekamer voor de operatie 1 gram (100 ml) intraveneus paracetamol (IV paracetamol) gedurende 15 minuten intraoperatief
Geneesmiddel: IV paracetamol
100 gram paracetamol infusie voor matige pijnbestrijding
Andere namen:
  • Perfalgan-infusie (paracetamol)
PLACEBO_COMPARATOR: IV zoutoplossing (NaCl 0,9%)
Patiënten in de tweede groep krijgen tijdens de operatie 100 ml NACL 0,9% (IV NaCl 0,9%)
Geneesmiddel: IV zoutoplossing (NaCl 0,9%)
100 ml normale zoutoplossing (IV NaCl 0,9%) als placebo
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meten van visuele analoge pijnschaal,
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Visueel Analoge pijnschaal om het pijnniveau van de patiënt te bepalen, om de juiste timing van paracetamoltoediening vast te stellen
tot 48 uur na de operatie
het meten van cytokineniveaus
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
meting van cytokinespiegels in vergelijking met de timing van toediening van paracetamol, als voorspeller voor ontstekingsmediatoren die vrijkomen als reactie op schadelijke stimuli
tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van opiaten na een operatie
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
postoperatieve opioïdenconsumptie qua dosering en frequentie op de afdeling
tot 72 uur na de operatie
Respiratoire postoperatieve complicatie op de afdeling
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
Ademhalingscomplicatie (behoefte aan ademhalingsondersteuning, behoefte aan ziekenhuisopname op de intensive care)
tot 72 uur na de operatie
septische postoperatieve complicatie op de afdeling
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
ontwikkeling van koorts boven 38° C
tot 72 uur na de operatie
Cardiovasculaire postoperatieve complicatie op de afdeling
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
Cardiovasculaire complicatie (hemodynamische instabiliteit, inotrope ondersteuning)
tot 72 uur na de operatie
Gastro-intestinale postoperatieve complicatie op de afdeling
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
Bij gastro-intestinale klachten als misselijkheid en braken is het nodig om een ​​anti-emeticum te gebruiken
tot 72 uur na de operatie
urinaire trak postoperatieve complicatie op de afdeling
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
Incidentie van urineretentie en behoefte aan katheterisatie
tot 72 uur na de operatie
postoperatieve pruritus op de afdeling
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
Jeuk
tot 72 uur na de operatie
postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot een week na de operatie
duur van het ziekenhuisverblijf in aantal dagen
tot een week na de operatie
Respiratoire postoperatieve complicatie tijdens herstel in post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: tot 5 uur na de operatie
Respiratoire complicatie behoefte aan ademhalingsondersteuning, behoefte aan ziekenhuisopname op de intensive care)
tot 5 uur na de operatie
septische postoperatieve complicatie tijdens herstel in post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: tot 5 uur na de operatie
Ontwikkeling van koorts boven 38° C
tot 5 uur na de operatie
Cardiovasculaire postoperatieve complicatie tijdens herstel in post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: tot 5 uur na de operatie
Cardiovasculaire complicatie (hemodynamische instabiliteit, inotrope ondersteuning)
tot 5 uur na de operatie
Gastro-intestinale postoperatieve complicatie tijdens herstel in post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: tot 5 uur na de operatie
Gastro-intestinale complicaties zoals misselijkheid en braken, noodzaak om anti-emetica te gebruiken
tot 5 uur na de operatie
urineretentie postoperatieve complicatie tijdens herstel in post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: tot 5 uur na de operatie
toename van urineretentie en behoefte aan katheterisatie
tot 5 uur na de operatie
postoperatieve pruritus terwijl u herstelt op de post-anesthesieafdeling
Tijdsspanne: tot 5 uur na de operatie
Jeuk
tot 5 uur na de operatie
postoperatief verblijf op de postanesthesieafdeling
Tijdsspanne: tot 5 uur na de operatie
duur van het verblijf op de zorgafdeling na anesthesie naar aantal uren
tot 5 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Studie stoel: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Hoofdonderzoeker: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Hoofdonderzoeker: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sor17ybyrctil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op IV paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren