O efeito do momento da administração de paracetamol intravenoso na dor pós-cirúrgica
23 de julho de 2017 atualizado por: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center
O efeito do momento da administração intravenosa de paracetamol na dor pós-cirúrgica e nos níveis de citocinas após gastrectomia vertical laparoscópica
Este estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo randomizado de base populacional.
Uma coorte prospectiva de pacientes admitidos para gastrectomia vertical laparoscópica devido à obesidade mórbida
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes adultos consecutivos admitidos em departamentos cirúrgicos para gastrectomia vertical laparoscópica serão inscritos prospectivamente.
Para os propósitos do estudo atual, queremos determinar quanto paracetamol (acetaminofeno) pode reduzir os níveis de citocinas nesses pacientes
O período de inscrição no estudo está planejado para ser de um ano. O período de acompanhamento de cada paciente será até a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes admitidos para gastrectomia vertical laparoscópica
- Cirurgia eletiva
- IMC > 40
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia: 1-2
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes em participar do estudo
- Pacientes incapazes de dar um consentimento informado
- Gravidez
- Cirurgia de emergência
- Paciente com alergia conhecida ao paracetamol
- Paciente com insuficiência hepática
- índice normalizado internacional > 1,7
- Albumina <3,5g/Dl
- Bilirrubina >2mg/dL
- Paciente com febre > 37,5°C
- Paciente com hemoglobina < 8
- Pacientes tratados cronicamente com esteróides ou pacientes tratados com esteróides durante um mês no ano anterior à cirurgia.
Viciado em drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Paracetamol IV
Os pacientes do primeiro grupo receberão na sala de cirurgia antes da cirurgia 1 grama (100 ml) de paracetamol intravenoso (paracetamol IV) por 15 minutos no intraoperatório
|
Infusão de 100 gramas de paracetamol para controle moderado da dor
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina IV (NaCl 0,9%)
Os pacientes do segundo grupo receberão 100 mL de NACL 0,9% (IV NaCl 0,9%) no intraoperatório
|
100 ml de solução salina normal (IV NaCl 0,9%) como placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medição da Escala Visual Analógica de dor,
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
|
Escala visual analógica de dor para determinar o nível de dor do paciente, para estabelecer o momento correto da administração de paracetamol
|
até 48 horas após a cirurgia
|
|
medição dos níveis de citocinas
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
|
medição dos níveis de citocinas em comparação com o tempo de administração de paracetamol, como preditor de mediadores inflamatórios liberados em resposta a estímulos nocivos
|
até 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opiáceos após a cirurgia
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
|
consumo de opiáceos no pós-operatório em forma de dosagem e frequência na enfermaria
|
até 72 horas após a cirurgia
|
|
Complicação respiratória pós-operatória na enfermaria
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
|
Complicação respiratória (necessidade de suporte respiratório, necessidade de internação em unidade de terapia intensiva)
|
até 72 horas após a cirurgia
|
|
complicação pós-operatória séptica durante a internação
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
|
desenvolvimento de febre acima de 38° C
|
até 72 horas após a cirurgia
|
|
Complicação pós-operatória cardiovascular na enfermaria
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
|
Complicação cardiovascular (instabilidade hemodinâmica, suporte inotrópico)
|
até 72 horas após a cirurgia
|
|
Complicação pós-operatória gastrointestinal na enfermaria
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
|
Queixas gastrointestinais como náuseas e vômitos, necessidade de uso de antiemético
|
até 72 horas após a cirurgia
|
|
complicação pós-operatória de trak urinário enquanto na enfermaria
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
|
Incidência de retenção urinária e necessidade de cateterismo
|
até 72 horas após a cirurgia
|
|
prurido pós-operatório na enfermaria
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
|
Prurido
|
até 72 horas após a cirurgia
|
|
internação pós operatória
Prazo: até uma semana após a cirurgia
|
tempo de internação por número de dias
|
até uma semana após a cirurgia
|
|
Complicação respiratória pós-operatória durante a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos
Prazo: até 5 horas após a cirurgia
|
Complicação respiratória necessidade de suporte respiratório, necessidade de internação em unidade de terapia intensiva)
|
até 5 horas após a cirurgia
|
|
complicação pós-operatória séptica durante a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos
Prazo: até 5 horas após a cirurgia
|
Desenvolvimento de febre acima de 38° C
|
até 5 horas após a cirurgia
|
|
Complicação pós-operatória cardiovascular durante a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos
Prazo: até 5 horas após a cirurgia
|
Complicação cardiovascular (instabilidade hemodinâmica, suporte inotrópico)
|
até 5 horas após a cirurgia
|
|
Complicação pós-operatória gastrointestinal durante a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos
Prazo: até 5 horas após a cirurgia
|
Complicações gastrointestinais como náuseas e vômitos, necessidade de uso de antieméticos
|
até 5 horas após a cirurgia
|
|
complicação pós-operatória de retenção urinária durante a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos
Prazo: até 5 horas após a cirurgia
|
incidência de retenção urinária e necessidade de cateterismo
|
até 5 horas após a cirurgia
|
|
prurido pós-operatório durante a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos
Prazo: até 5 horas após a cirurgia
|
Prurido
|
até 5 horas após a cirurgia
|
|
internação pós-operatória na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: até 5 horas após a cirurgia
|
duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica por número de horas
|
até 5 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Cadeira de estudo: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Salihoglu T, Salihoglu Z, Zengin AK, Taskin M, Colakoglu N, Babazade R. The impacts of super obesity versus morbid obesity on respiratory mechanics and simple hemodynamic parameters during bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):379-83. doi: 10.1007/s11695-012-0783-0.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Schug SA, Raymann A. Postoperative pain management of the obese patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):73-81. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.001.
- Daszkiewicz A, Wylezol M. Postoperative analgesia in a morbidly obese patient with chronic renal failure. Anestezjol Intens Ter. 2010 Oct-Dec;42(4):197-200.
- Ahmed S, Morrow E, Morton J. Perioperative considerations when operating on the very obese: tricks of the trade. Minerva Chir. 2010 Dec;65(6):667-75.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Heinrich S, Horbach T, Salleck D, Birkholz T, Irouschek A, Schmidt J. [Perioperative anaesthesiological management in 167 patients undergoing bariatric surgery]. Zentralbl Chir. 2011 Dec;136(6):604-11. doi: 10.1055/s-0031-1271382. Epub 2011 Apr 14. German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Dor, Pós-operatório
- Obesidade Mórbida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- sor17ybyrctil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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