L'effetto della tempistica della somministrazione endovenosa di paracetamolo sul dolore post-chirurgico
23 luglio 2017 aggiornato da: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center
L'effetto della tempistica della somministrazione endovenosa di paracetamolo sul dolore post-chirurgico e sui livelli di citochine dopo la gastrectomia laparoscopica della manica
Questo studio è concepito come uno studio di coorte prospettico randomizzato basato sulla popolazione.
Una coorte prospettica di pazienti ammessi a gastrectomia laparoscopica a manica a causa di obesità patologica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati in modo prospettico tutti i pazienti adulti consecutivi ricoverati nei reparti chirurgici per la gastrectomia a manica laparoscopica.
Ai fini del presente studio vogliamo determinare quanto il paracetamolo (acetaminofene) può ridurre i livelli di citochine in questi pazienti
Il periodo di iscrizione allo studio è previsto in un anno. Il periodo di follow-up per ogni paziente sarà fino alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
126
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yair Binyamin, MD
- Numero di telefono: +972586963871
- Email: Yairben1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yair Yaish Reina, MD
- Numero di telefono: +972545442655
- Email: yair0026@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti ricoverati per sleeve gastrectomia laparoscopica
- Chirurgia elettiva
- IMC > 40
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiology: 1-2
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio
- Pazienti impossibilitati a dare un consenso informato
- Gravidanza
- Chirurgia d'urgenza
- Paziente con allergia nota al paracetamolo
- Paziente con insufficienza epatica
- rapporto internazionale normalizzato > 1,7
- Albumina <3.5g/Dl
- Bilirubina >2mg/dL
- Paziente con febbre > 37,5°C
- Paziente con emoglobina < 8
- Pazienti trattati cronicamente con steroidi o pazienti trattati con steroidi per un mese nell'anno precedente l'intervento chirurgico.
Drogato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Paracetamolo EV
I pazienti del primo gruppo riceveranno in sala operatoria prima dell'intervento chirurgico 1 grammo (100 ml) di paracetamolo per via endovenosa (paracetamolo IV) per 15 minuti intraoperatori
|
Infusione di paracetamolo da 100 grammi per la gestione del dolore moderata
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione fisiologica EV (NaCl 0,9%)
I pazienti nel secondo gruppo riceveranno 100 ml di NACL 0,9% (NaCl IV 0,9%) intraoperatorio
|
100 ml di soluzione salina normale (IV NaCl 0,9 %) come placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione della scala del dolore analogica visiva,
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Scala del dolore analogica visiva per determinare il livello di dolore del paziente, per stabilire il momento corretto della somministrazione del paracetamolo
|
fino a 48 ore dopo l'intervento
|
|
misurazione dei livelli di citochine
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
|
misurazione dei livelli di citochine rispetto ai tempi di somministrazione del paracetamolo , come predittore di mediatori infiammatori rilasciati in risposta a stimoli nocivi
|
fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di oppiacei dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
consumo post-operatorio di oppioidi per modalità di dosaggio e frequenza in reparto
|
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Complicanza respiratoria post-operatoria in reparto
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Complicanza respiratoria (necessità di supporto respiratorio, necessità di ricovero in terapia intensiva)
|
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
complicanza settica post-operatoria in reparto
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
sviluppo di febbre superiore a 38° C
|
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Complicanza cardiovascolare post-operatoria in reparto
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Complicanza cardiovascolare (instabilità emodinamica, supporto inotropo)
|
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Complicanza gastrointestinale post-operatoria in reparto
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Reclami gastrointestinali come nausea e vomito, è necessario utilizzare un farmaco antiemetico
|
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
complicanza post-operatoria del tratto urinario in reparto
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza di ritenzione urinaria e necessità di cateterismo
|
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
prurito post-operatorio in corsia
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Prurito
|
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
ricovero post operatorio
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico
|
durata della degenza ospedaliera per numero di giorni
|
fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico
|
|
Complicanza respiratoria post-operatoria durante il recupero nell'unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: fino a 5 ore dopo l'intervento
|
Complicanza respiratoria, necessità di supporto respiratorio, necessità di ricovero in unità di terapia intensiva)
|
fino a 5 ore dopo l'intervento
|
|
complicanza postoperatoria settica durante il recupero nell'unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: fino a 5 ore dopo l'intervento
|
Sviluppo di febbre superiore a 38° C
|
fino a 5 ore dopo l'intervento
|
|
Complicanza postoperatoria cardiovascolare durante il recupero in unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: fino a 5 ore dopo l'intervento
|
Complicanza cardiovascolare (instabilità emodinamica, supporto inotropo)
|
fino a 5 ore dopo l'intervento
|
|
Complicanza postoperatoria gastrointestinale durante il recupero in unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: fino a 5 ore dopo l'intervento
|
Complicanza gastrointestinale come nausea e vomito, necessità di utilizzare farmaci antiemetici
|
fino a 5 ore dopo l'intervento
|
|
complicanza postoperatoria da ritenzione urinaria durante il recupero in unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: fino a 5 ore dopo l'intervento
|
incience di ritenzione urinaria e necessità di cateterizzazione
|
fino a 5 ore dopo l'intervento
|
|
prurito post-operatorio durante il recupero nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: fino a 5 ore dopo l'intervento
|
Prurito
|
fino a 5 ore dopo l'intervento
|
|
degenza post-operatoria in unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: fino a 5 ore dopo l'intervento
|
durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia per numero di ore
|
fino a 5 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Cattedra di studio: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Investigatore principale: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Investigatore principale: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Salihoglu T, Salihoglu Z, Zengin AK, Taskin M, Colakoglu N, Babazade R. The impacts of super obesity versus morbid obesity on respiratory mechanics and simple hemodynamic parameters during bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):379-83. doi: 10.1007/s11695-012-0783-0.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
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- Ahmed S, Morrow E, Morton J. Perioperative considerations when operating on the very obese: tricks of the trade. Minerva Chir. 2010 Dec;65(6):667-75.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Heinrich S, Horbach T, Salleck D, Birkholz T, Irouschek A, Schmidt J. [Perioperative anaesthesiological management in 167 patients undergoing bariatric surgery]. Zentralbl Chir. 2011 Dec;136(6):604-11. doi: 10.1055/s-0031-1271382. Epub 2011 Apr 14. German.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Dolore, Postoperatorio
- Obesità, morboso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- sor17ybyrctil
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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