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Die Wirkung des Timings der intravenösen Paracetamol-Verabreichung auf postoperative Schmerzen

23. Juli 2017 aktualisiert von: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center

Die Auswirkung des Zeitpunkts der intravenösen Paracetamol-Verabreichung auf postoperative Schmerzen und Zytokinspiegel nach laparoskopischer Schlauchgastrektomie

Diese Studie ist als bevölkerungsbezogene, prospektive, randomisierte Kohortenstudie konzipiert. Eine prospektive Kohorte von Patienten, die wegen krankhafter Adipositas zur laparoskopischen Schlauchmagenresektion zugelassen wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen konsekutiven Patienten, die in chirurgischen Abteilungen für die laparoskopische Schlauchmagenresektion aufgenommen werden, werden prospektiv aufgenommen.

Für die Zwecke der aktuellen Studie wollen wir ermitteln, wie viel Paracetamol (Acetaminophen) die Zytokinspiegel bei diesen Patienten senken kann

Die Studienimmatrikulationsdauer ist mit einem Jahr geplant. Die Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten zur laparoskopischen Schlauchmagenentfernung zugelassen
  • Wahloperation
  • BMI > 40
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiology: 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Schwangerschaft
  • Notoperation
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Paracetamol
  • Patient mit Leberversagen
  • international normalisiertes Verhältnis >1,7
  • Albumin < 3,5 g/dl
  • Bilirubin > 2 mg/dl
  • Patient mit Fieber > 37,5 °C
  • Patient mit Hämoglobin < 8
  • Patienten, die im Jahr vor der Operation über einen Monat lang chronisch mit Steroiden behandelt wurden, oder mit Steroiden behandelte Patienten.

Drogenabhängiger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IV Paracetamol
Patienten der ersten Gruppe erhalten im Operationssaal vor der Operation 1 Gramm (100 ml) intravenöses Paracetamol (i.v. Paracetamol) für 15 Minuten intraoperativ
Arzneimittel: IV Paracetamol
100-Gramm-Paracetamol-Infusion zur mäßigen Schmerzbehandlung
Andere Namen:
  • Perfalgan-Infusion (Paracetamol)
PLACEBO_COMPARATOR: IV Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Patienten in der zweiten Gruppe erhalten intraoperativ 100 ml NaCl 0,9 % (i.v. NaCl 0,9 %).
Arzneimittel: IV Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
100 ml Kochsalzlösung (i.v. NaCl 0,9 %) als Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der visuellen analogen Schmerzskala,
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Visuelle analoge Schmerzskala zur Bestimmung des Schmerzniveaus des Patienten, um den richtigen Zeitpunkt der Paracetamol-Verabreichung festzulegen
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Messung des Zytokinspiegels
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Messung der Zytokinspiegel im Vergleich zum Zeitpunkt der Paracetamol-Verabreichung als Prädiktor für Entzündungsmediatoren, die als Reaktion auf schädliche Stimuli freigesetzt werden
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opiaten nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
postoperativer Opioidkonsum in Art der Dosierung und Häufigkeit auf der Station
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Atemwegskomplikationen auf der Station
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Atemwegskomplikation (Bedarf an Atemunterstützung, Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation)
bis zu 72 Stunden nach der Operation
septische postoperative Komplikation während des Stationsaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Entwicklung von Fieber über 38° C
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Kardiovaskuläre postoperative Komplikation während des Stationsaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Herz-Kreislauf-Komplikation (hämodynamische Instabilität, inotrope Unterstützung)
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Gastrointestinale postoperative Komplikationen während des Stationsaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, Antiemetika erforderlich
bis zu 72 Stunden nach der Operation
postoperative Komplikation der Harnwege auf der Station
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Auftreten von Harnverhalt und Notwendigkeit einer Katheterisierung
bis zu 72 Stunden nach der Operation
postoperativer Juckreiz auf der Station
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Juckreiz
bis zu 72 Stunden nach der Operation
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis eine Woche nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
bis eine Woche nach der Operation
Respiratorische postoperative Komplikationen während der Genesung in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Operation
Respiratorische Komplikation, Notwendigkeit einer Atemunterstützung, Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation)
bis zu 5 Stunden nach der Operation
septische postoperative Komplikation während der Genesung in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Operation
Fieberentwicklung über 38° C
bis zu 5 Stunden nach der Operation
Kardiovaskuläre postoperative Komplikation während der Genesung in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Operation
Herz-Kreislauf-Komplikation (hämodynamische Instabilität, inotrope Unterstützung)
bis zu 5 Stunden nach der Operation
Gastrointestinale postoperative Komplikation während der Genesung in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Operation
Gastrointestinale Komplikationen wie Übelkeit und Erbrechen, müssen Antiemetika verwenden
bis zu 5 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikation bei Harnverhalt während der Genesung in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Operation
Auftreten von Harnverhalt und Notwendigkeit einer Katheterisierung
bis zu 5 Stunden nach der Operation
postoperativer Pruritus während der Genesung in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Operation
Juckreiz
bis zu 5 Stunden nach der Operation
postoperativer Aufenthalt in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer nach der Anästhesie in Stunden
bis zu 5 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Studienstuhl: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Hauptermittler: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Hauptermittler: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sor17ybyrctil

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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