Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av timing av intravenøs paracetamoladministrasjon på postkirurgisk smerte

23. juli 2017 oppdatert av: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center

Effekten av tidspunktet for intravenøs administrasjon av paracetamol på postkirurgiske smerter og cytokinnivåer etter laparoskopisk ermet gastrectomy

Denne studien er designet som en populasjonsbasert prospektiv randomisert kohortstudie. En prospektiv gruppe pasienter innlagt til laparoskopisk ermet gastrectomy på grunn av sykelig fedme

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle voksne fortløpende pasienter innlagt på kirurgiske avdelinger for laparoskopisk ermet gastrectomy vil bli registrert prospektivt.

For formålet med denne studien ønsker vi å bestemme hvor mye paracetamol (acetaminophen) kan redusere cytokinnivået hos disse pasientene

Studieopptaksperioden er planlagt å være ett år. Oppfølgingsperioden for hver pasient vil være frem til utskrivning fra sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter innlagt for laparoskopisk sleeve gastrectomy
  • Elektiv kirurgi
  • BMI > 40
  • American Society of Anesthesiology Klassifisering: 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienters avslag på å delta i studien
  • Pasienter som ikke kan gi et informert samtykke
  • Svangerskap
  • Akuttkirurgi
  • Pasient med kjent allergi mot paracetamol
  • Pasient med leversvikt
  • internasjonal normalisert ratio >1,7
  • Albumin<3,5 g/dl
  • Bilirubin >2mg/dL
  • Pasient med feber > 37,5 °C
  • Pasient med hemoglobin < 8
  • Pasienter kronisk behandlet med steroider eller steroidbehandlede pasienter over en måned i året før operasjonen.

Rusmisbruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IV paracetamol
Pasienter i den første gruppen vil få på operasjonsstuen før operasjonen 1 gram (100 ml) intravenøs paracetamol ( IV paracetamol) i 15 minutter intraoperativt
Legemiddel: IV paracetamol
100 gram paracetamol infusjon for moderat smertebehandling
Andre navn:
  • Perfalgan infusjon (paracetamol)
PLACEBO_COMPARATOR: IV saltvann (NaCl 0,9 %)
Pasienter i den andre gruppen vil få 100 ml NACL 0,9 % (IV NaCl 0,9 %) intraoperativt
Legemiddel: IV saltvann (NaCl 0,9 %)
100 ml normal saltvann (IV NaCl 0,9 %) som placebo
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av visuell analog smerteskala,
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Visuell analog smerte Skala for å bestemme pasientens smertenivå, for å etablere riktig tidspunkt for administrering av paracetamol
opptil 48 timer etter operasjonen
måling av cytokinnivåer
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
måling av cytokinnivåer sammenlignet med tidspunktet for administrasjon av paracetamol, som en prediktor for inflammatoriske mediatorer frigjort som respons på skadelige stimuli
opptil 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av opiater etter operasjonen
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
postoperativt opioidforbruk i form av dosering og frekvens på avdeling
opptil 72 timer etter operasjonen
Respiratorisk postoperativ komplikasjon under avdeling
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
Respiratorisk komplikasjon (behov for pustestøtte, behov for sykehusinnleggelse på intensivavdeling)
opptil 72 timer etter operasjonen
septisk postoperativ komplikasjon under avdelingen
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
utvikling av feber over 38°C
opptil 72 timer etter operasjonen
Kardiovaskulær postoperativ komplikasjon under avdeling
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
Kardiovaskulær komplikasjon (hemodynamisk ustabilitet, inotropisk støtte)
opptil 72 timer etter operasjonen
Gastrointestinal postoperativ komplikasjon under avdeling
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
Gastrointestinale plager som kvalme og oppkast, må bruke antiemetisk stoff
opptil 72 timer etter operasjonen
urinveis postoperativ komplikasjon under avdelingen
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
Forekomst av urinretensjon og behov for kateterisering
opptil 72 timer etter operasjonen
postoperativ kløe på avdelingen
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
Kløe
opptil 72 timer etter operasjonen
postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil en uke etter operasjonen
lengden på sykehusoppholdet etter antall dager
opptil en uke etter operasjonen
Respiratorisk postoperativ komplikasjon under restitusjon i postanestesiavdeling
Tidsramme: opptil 5 timer etter operasjonen
Respirasjonskomplikasjoner behov for respirasjonsstøtte, behov for intensivavdeling sykehusinnleggelse)
opptil 5 timer etter operasjonen
septisk postoperativ komplikasjon mens du blir frisk på postanestesiavdelingen
Tidsramme: opptil 5 timer etter operasjonen
Utvikling av feber over 38°C
opptil 5 timer etter operasjonen
Kardiovaskulær postoperativ komplikasjon under restitusjon i postanestesiavdeling
Tidsramme: opptil 5 timer etter operasjonen
Kardiovaskulær komplikasjon (hemodynamisk ustabilitet, inotropisk støtte)
opptil 5 timer etter operasjonen
Gastrointestinal postoperativ komplikasjon under restitusjon i postanestesiavdeling
Tidsramme: opptil 5 timer etter operasjonen
Gastrointestinale komplikasjoner som kvalme og oppkast, må bruke antiemetiske legemidler
opptil 5 timer etter operasjonen
urinretensjon postoperativ komplikasjon mens de restituerer på postanestesiavdelingen
Tidsramme: opptil 5 timer etter operasjonen
hyppighet av urinretensjon og behov for kateterisering
opptil 5 timer etter operasjonen
postoperativ pruritus mens de restituerer seg på postanestesiavdelingen
Tidsramme: opptil 5 timer etter operasjonen
Kløe
opptil 5 timer etter operasjonen
postoperativt opphold i postanestesiavdeling
Tidsramme: opptil 5 timer etter operasjonen
lengden på postanestesiavdelingens opphold etter antall timer
opptil 5 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Studiestol: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Hovedetterforsker: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Hovedetterforsker: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sor17ybyrctil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, sykelig

Kliniske studier på IV paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere