Effekten af timing af intravenøs paracetamoladministration på post-kirurgiske smerter
23. juli 2017 opdateret af: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center
Effekten af timing af intravenøs paracetamol administration på post-kirurgiske smerter og cytokinniveauer efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Dette studie er designet som et populationsbaseret prospektivt randomiseret kohortestudie.
En prospektiv kohorte af patienter indlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi på grund af sygelig fedme
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle voksne konsekutive patienter indlagt på kirurgiske afdelinger til laparoskopisk ærmegatrektomi vil blive indskrevet prospektivt.
Til formålet med den aktuelle undersøgelse ønsker vi at bestemme, hvor meget paracetamol (acetaminophen) kan reducere cytokinniveauet hos disse patienter
Studieoptagelsesperioden er planlagt til at være et år. Opfølgningsperioden for hver patient vil være indtil udskrivelse fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
126
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yair Binyamin, MD
- Telefonnummer: +972586963871
- E-mail: Yairben1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yair Yaish Reina, MD
- Telefonnummer: +972545442655
- E-mail: yair0026@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter indlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi
- Elektiv kirurgi
- BMI > 40
- American Society of Anesthesiology Klassifikation: 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der ikke kan give et informeret samtykke
- Graviditet
- Akut operation
- Patient med kendt allergi over for paracetamol
- Patient med leversvigt
- international normaliseret ratio >1,7
- Albumin<3,5g/dl
- Bilirubin >2mg/dL
- Patient med feber > 37,5 °C
- Patient med hæmoglobin < 8
- Patienter kronisk behandlet med steroider eller steroidbehandlede patienter over en måned i året før operationen.
Stofmisbruger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IV paracetamol
Patienter i den første gruppe får på operationsstuen før operationen 1 gram (100 ml) intravenøs paracetamol (IV paracetamol) i 15 minutter intraoperativt
|
100 gram paracetamol infusion til moderat smertebehandling
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV saltvand (NaCl 0,9 %)
Patienter i den anden gruppe vil modtage 100 ml NACL 0,9 % (IV NaCl 0,9 %) intraoperativt
|
100 ml normal saltvand (IV NaCl 0,9 %) som placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af visuel analog smerteskala,
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
Visuel analog smerte Skala til bestemmelse af patientens smerteniveau, for at etablere den korrekte timing af paracetamolindgivelse
|
op til 48 timer efter operationen
|
|
måling af cytokinniveauer
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
måling af cytokinniveauer i sammenligning med tidspunktet for paracetamolindgivelse som en forudsigelse for inflammatoriske mediatorer frigivet som reaktion på skadelige stimuli
|
op til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbrug af opiater efter operationen
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
postoperativt opioidforbrug i form af dosering og hyppighed på afdelingen
|
op til 72 timer efter operationen
|
|
Respiratorisk postoperativ komplikation under afdelingen
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
Respiratorisk komplikation (behov for respiratorisk støtte, behov for intensivafdelings hospitalsindlæggelse)
|
op til 72 timer efter operationen
|
|
septisk postoperativ komplikation på afdelingen
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
udvikling af feber over 38°C
|
op til 72 timer efter operationen
|
|
Kardiovaskulær postoperativ komplikation under afdelingen
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
Kardiovaskulær komplikation (hæmodynamisk ustabilitet, inotrop støtte)
|
op til 72 timer efter operationen
|
|
Gastrointestinal postoperativ komplikation under afdelingen
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
Gastrointestinale klager som kvalme og opkastning, skal bruge antiemetisk stof
|
op til 72 timer efter operationen
|
|
urinvejspost-operativ komplikation på afdelingen
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
Forekomst af urinretention og behov for kateterisering
|
op til 72 timer efter operationen
|
|
postoperativ kløe på afdelingen
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
Kløe
|
op til 72 timer efter operationen
|
|
postoperativ indlæggelse
Tidsramme: op til en uge efter operationen
|
hospitalsopholdslængde efter antal dage
|
op til en uge efter operationen
|
|
Respiratorisk postoperativ komplikation, mens man kommer sig på post anæstesiafdelingen
Tidsramme: op til 5 timer efter operationen
|
Respiratorisk komplikation behov for respiratorisk støtte, behov for intensiv afdeling hospitalsindlæggelse)
|
op til 5 timer efter operationen
|
|
septisk postoperativ komplikation, mens den kommer sig på post anæstesiafdelingen
Tidsramme: op til 5 timer efter operationen
|
Udvikling af feber over 38°C
|
op til 5 timer efter operationen
|
|
Kardiovaskulær postoperativ komplikation, mens man kommer sig på post anæstesiafdelingen
Tidsramme: op til 5 timer efter operationen
|
Kardiovaskulær komplikation (hæmodynamisk ustabilitet, inotrop støtte)
|
op til 5 timer efter operationen
|
|
Gastrointestinal postoperativ komplikation, mens den kommer sig på post anæstesiafdelingen
Tidsramme: op til 5 timer efter operationen
|
Gastrointestinal komplikation som kvalme og opkastning, skal bruge antiemetiske lægemidler
|
op til 5 timer efter operationen
|
|
urinretention postoperativ komplikation, mens den kommer sig på post anæstesiafdelingen
Tidsramme: op til 5 timer efter operationen
|
hyppighed af urinretention og behov for kateterisering
|
op til 5 timer efter operationen
|
|
postoperativ kløe, mens den kommer sig på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: op til 5 timer efter operationen
|
Kløe
|
op til 5 timer efter operationen
|
|
postoperativt ophold på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: op til 5 timer efter operationen
|
længden af postanæstesi-afdelingsopholdet efter antal timer
|
op til 5 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Studiestol: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Ledende efterforsker: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Ledende efterforsker: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Salihoglu T, Salihoglu Z, Zengin AK, Taskin M, Colakoglu N, Babazade R. The impacts of super obesity versus morbid obesity on respiratory mechanics and simple hemodynamic parameters during bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):379-83. doi: 10.1007/s11695-012-0783-0.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Schug SA, Raymann A. Postoperative pain management of the obese patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):73-81. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.001.
- Daszkiewicz A, Wylezol M. Postoperative analgesia in a morbidly obese patient with chronic renal failure. Anestezjol Intens Ter. 2010 Oct-Dec;42(4):197-200.
- Ahmed S, Morrow E, Morton J. Perioperative considerations when operating on the very obese: tricks of the trade. Minerva Chir. 2010 Dec;65(6):667-75.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Heinrich S, Horbach T, Salleck D, Birkholz T, Irouschek A, Schmidt J. [Perioperative anaesthesiological management in 167 patients undergoing bariatric surgery]. Zentralbl Chir. 2011 Dec;136(6):604-11. doi: 10.1055/s-0031-1271382. Epub 2011 Apr 14. German.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
19. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Smerter, postoperativ
- Fedme, sygelig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- sor17ybyrctil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IV paracetamol
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetSlag | Subaraknoidal blødningForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringAnæstesi, lokal | Strabismus | Pædiatrisk ALT | OftalmopatiEgypten
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of OxfordUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
King Fahd General HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme og opkastning
-
Kamuzu University of Health SciencesAfsluttet