El efecto del momento de la administración intravenosa de paracetamol en el dolor posquirúrgico
23 de julio de 2017 actualizado por: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center
El efecto del momento de la administración intravenosa de paracetamol sobre el dolor posquirúrgico y los niveles de citocinas después de la gastrectomía en manga laparoscópica
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte aleatorizado prospectivo basado en la población.
Cohorte prospectiva de pacientes ingresados a gastrectomía en manga laparoscópica por obesidad mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes adultos consecutivos ingresados en departamentos quirúrgicos para gastrectomía en manga laparoscópica se inscribirán prospectivamente.
A los efectos del presente estudio, queremos determinar cuánto paracetamol (acetaminofén) puede reducir los niveles de citoquinas en estos pacientes.
Se prevé que el período de inscripción en el estudio sea de un año. El periodo de seguimiento de cada paciente será hasta el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yair Binyamin, MD
- Número de teléfono: +972586963871
- Correo electrónico: Yairben1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yair Yaish Reina, MD
- Número de teléfono: +972545442655
- Correo electrónico: yair0026@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes ingresados para gastrectomía en manga laparoscópica
- Cirugia electiva
- IMC > 40
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología: 1-2
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
- Pacientes incapaces de dar un consentimiento informado
- El embarazo
- Cirugía de emergencia
- Paciente con alergia conocida al paracetamol
- Paciente con insuficiencia hepática
- razón normalizada internacional >1.7
- Albúmina<3,5g/Dl
- Bilirrubina >2mg/dL
- Paciente con fiebre > 37,5 °C
- Paciente con hemoglobina < 8
- Pacientes tratados crónicamente con esteroides o pacientes tratados con esteroides durante más de un mes en el año anterior a la cirugía.
Adicto a las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Paracetamol intravenoso
Los pacientes del primer grupo recibirán en quirófano antes de la cirugía 1 gramo (100 ml) de paracetamol intravenoso (IV paracetamol) durante 15 minutos intraoperatorios
|
Infusión de 100 gramos de paracetamol para el tratamiento del dolor moderado
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina IV (NaCl 0,9 %)
Los pacientes del segundo grupo recibirán 100 ml de NACL al 0,9 % (IV NaCl al 0,9 %) intraoperatorio
|
100 ml de solución salina normal (IV NaCl 0,9 %) como placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición de la escala analógica visual del dolor,
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
|
Escala de dolor analógica visual para determinar el nivel de dolor del paciente, para establecer el momento correcto de administración de paracetamol
|
hasta 48 horas después de la cirugía
|
|
medición de los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
|
medición de los niveles de citoquinas en comparación con el momento de la administración de paracetamol , como predictor de mediadores inflamatorios liberados en respuesta a estímulos nocivos
|
hasta 48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opiáceos después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
|
consumo postoperatorio de opioides en forma de dosis y frecuencia en la sala
|
hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
Complicación posoperatoria respiratoria en planta
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
|
Complicación respiratoria (necesidad de soporte respiratorio, necesidad de hospitalización en unidad de cuidados intensivos)
|
hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
complicación postoperatoria séptica mientras estaba en la sala
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
|
desarrollo de fiebre por encima de 38° C
|
hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
Complicación posoperatoria cardiovascular en planta
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
|
Complicación cardiovascular (inestabilidad hemodinámica, soporte inotrópico)
|
hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
Complicación postoperatoria gastrointestinal mientras estaba en la sala
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
|
Molestias gastrointestinales como náuseas y vómitos, necesidad de usar un medicamento antiemético
|
hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
Complicación postoperatoria del tracto urinario mientras estaba en la sala
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
|
Incidencia de retención urinaria y necesidad de cateterismo
|
hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
prurito postoperatorio mientras está en la sala
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
|
Prurito
|
hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta una semana después de la cirugía
|
Duración de la estancia hospitalaria por número de días
|
hasta una semana después de la cirugía
|
|
Complicación postoperatoria respiratoria durante la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 5 horas después de la cirugía
|
Complicación respiratoria necesidad de soporte respiratorio, necesidad de hospitalización en unidad de cuidados intensivos)
|
hasta 5 horas después de la cirugía
|
|
complicación postoperatoria séptica mientras se recupera en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 5 horas después de la cirugía
|
Desarrollo de fiebre por encima de 38° C
|
hasta 5 horas después de la cirugía
|
|
Complicación posoperatoria cardiovascular durante la recuperación en la unidad de cuidados posanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 5 horas después de la cirugía
|
Complicación cardiovascular (inestabilidad hemodinámica, soporte inotrópico)
|
hasta 5 horas después de la cirugía
|
|
Complicación posoperatoria gastrointestinal durante la recuperación en la unidad de cuidados posanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 5 horas después de la cirugía
|
Complicación gastrointestinal como náuseas y vómitos, necesidad de usar medicamentos antieméticos
|
hasta 5 horas después de la cirugía
|
|
complicación posoperatoria de retención urinaria mientras se recupera en la unidad de cuidados posanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 5 horas después de la cirugía
|
incidencia de retención urinaria y necesidad de cateterismo
|
hasta 5 horas después de la cirugía
|
|
prurito postoperatorio mientras se recupera en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 5 horas después de la cirugía
|
Prurito
|
hasta 5 horas después de la cirugía
|
|
estancia postoperatoria en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 5 horas después de la cirugía
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos por número de horas
|
hasta 5 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Silla de estudio: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Salihoglu T, Salihoglu Z, Zengin AK, Taskin M, Colakoglu N, Babazade R. The impacts of super obesity versus morbid obesity on respiratory mechanics and simple hemodynamic parameters during bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):379-83. doi: 10.1007/s11695-012-0783-0.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
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- Heinrich S, Horbach T, Salleck D, Birkholz T, Irouschek A, Schmidt J. [Perioperative anaesthesiological management in 167 patients undergoing bariatric surgery]. Zentralbl Chir. 2011 Dec;136(6):604-11. doi: 10.1055/s-0031-1271382. Epub 2011 Apr 14. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Dolor Postoperatorio
- Obesidad Mórbida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- sor17ybyrctil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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