Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu podania dożylnego paracetamolu na ból pooperacyjny

23 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center

Wpływ czasu podania dożylnego paracetamolu na ból pooperacyjny i poziom cytokin po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako populacyjne, prospektywne, randomizowane badanie kohortowe. Prospektywna kohorta pacjentów przyjętych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka z powodu otyłości olbrzymiej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci przyjmowani na oddziały chirurgiczne w celu laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka zostaną włączeni prospektywnie.

Na potrzeby obecnego badania chcemy określić, ile paracetamolu (acetaminofenu) może obniżyć poziom cytokin u tych pacjentów

Rekrutacja na studia planowana jest na rok. Okres obserwacji każdego pacjenta będzie trwał do wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci przyjęci do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
  • Planowana operacja
  • BMI > 40
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego: 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjentów w badaniu
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na paracetamol
  • Pacjent z niewydolnością wątroby
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,7
  • Albumina<3,5g/dl
  • Bilirubina >2mg/dL
  • Pacjent z gorączką > 37,5°C
  • Pacjent z hemoglobiną < 8
  • Pacjenci przewlekle leczeni sterydami lub pacjenci leczeni sterydami przez ponad miesiąc w roku poprzedzającym operację.

Uzależnienie od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dożylny paracetamol
Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają na sali operacyjnej przed operacją 1 gram (100 ml) paracetamolu dożylnie (paracetamol IV) przez 15 minut śródoperacyjnie
Lek: Dożylny paracetamol
Wlew 100 gramów paracetamolu do leczenia umiarkowanego bólu
Inne nazwy:
  • Infuzja Perfalgana (paracetamol)
PLACEBO_COMPARATOR: IV sól fizjologiczna (NaCl 0,9 %)
Pacjenci z drugiej grupy otrzymają śródoperacyjnie 100 ml NACL 0,9% (IV NaCl 0,9%)
Lek: IV sól fizjologiczna (NaCl 0,9 %)
100 ml soli fizjologicznej (IV NaCl 0,9%) jako placebo
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary Wzrokowo Analogowej Skali Bólu,
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Wizualna analogowa skala bólu do określania poziomu bólu pacjenta w celu ustalenia prawidłowego czasu podania paracetamolu
do 48 godzin po zabiegu
pomiar poziomu cytokin
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
pomiar poziomu cytokin w porównaniu z czasem podania paracetamolu , jako predyktor mediatorów stanu zapalnego uwalnianych w odpowiedzi na szkodliwe bodźce
do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opiatów po operacji
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
pooperacyjna konsumpcja opioidów w sposobie dawkowania i częstotliwości na oddziale
do 72 godzin po zabiegu
Powikłania pooperacyjne ze strony układu oddechowego na oddziale
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Powikłania ze strony układu oddechowego (konieczność wspomagania oddychania, konieczność hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii)
do 72 godzin po zabiegu
septyczne powikłania pooperacyjne na oddziale
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
rozwój gorączki powyżej 38°C
do 72 godzin po zabiegu
Powikłania pooperacyjne ze strony układu sercowo-naczyniowego na oddziale
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Powikłania sercowo-naczyniowe (niestabilność hemodynamiczna, wsparcie inotropowe)
do 72 godzin po zabiegu
Powikłania pooperacyjne ze strony przewodu pokarmowego na oddziale
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, wymagają zastosowania leku przeciwwymiotnego
do 72 godzin po zabiegu
powikłanie pooperacyjne układu moczowego na oddziale
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania zatrzymania moczu i konieczności cewnikowania
do 72 godzin po zabiegu
świąd pooperacyjny na oddziale
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Świąd
do 72 godzin po zabiegu
hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: do tygodnia po zabiegu
długość pobytu w szpitalu według liczby dni
do tygodnia po zabiegu
Powikłania pooperacyjne układu oddechowego podczas rekonwalescencji na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 5 godzin po zabiegu
Powikłania ze strony układu oddechowego, konieczność wspomagania oddychania, konieczność hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii)
do 5 godzin po zabiegu
septyczne powikłanie pooperacyjne podczas rekonwalescencji na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 5 godzin po zabiegu
Rozwój gorączki powyżej 38°C
do 5 godzin po zabiegu
Powikłania pooperacyjne ze strony układu sercowo-naczyniowego podczas rekonwalescencji w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 5 godzin po zabiegu
Powikłania sercowo-naczyniowe (niestabilność hemodynamiczna, wsparcie inotropowe)
do 5 godzin po zabiegu
Powikłania pooperacyjne ze strony przewodu pokarmowego podczas rekonwalescencji w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 5 godzin po zabiegu
Powikłania żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, wymagają zastosowania leków przeciwwymiotnych
do 5 godzin po zabiegu
zatrzymanie moczu powikłanie pooperacyjne podczas rekonwalescencji na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 5 godzin po zabiegu
początek zatrzymania moczu i konieczność cewnikowania
do 5 godzin po zabiegu
świąd pooperacyjny podczas rekonwalescencji na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 5 godzin po zabiegu
Świąd
do 5 godzin po zabiegu
pobyt pooperacyjny w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 5 godzin po zabiegu
długość pobytu na oddziale po znieczuleniu według liczby godzin
do 5 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Krzesło do nauki: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Główny śledczy: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Główny śledczy: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sor17ybyrctil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylny paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj