Az intravénás paracetamol adagolás időzítésének hatása a műtét utáni fájdalomra
2017. július 23. frissítette: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center
Az intravénás paracetamol adagolás időzítésének hatása a műtét utáni fájdalomra és a citokinek szintjére laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítást követően
Ez a tanulmány populáció-alapú prospektív, randomizált kohorszvizsgálatként készült.
A kóros elhízás miatt laparoszkópos hüvely gastrectomiára felvett betegek leendő csoportja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti osztályokon laparoszkópos sleeve gastrectomiára felvett összes, egymást követő felnőtt beteget prospektívan beíratják.
A jelen tanulmány céljaira azt szeretnénk meghatározni, hogy a paracetamol (acetaminofen) mennyivel tudja csökkenteni a citokinek szintjét ezekben a betegekben.
A tanulmányi beiratkozási idő a tervek szerint egy év lesz. A követési időszak minden egyes beteg esetében a kórházból való elbocsátásig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
126
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Laparoszkópos sleeve gastrectomiára felvett betegek
- Választható műtét
- BMI > 40
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása: 1-2
Kizárási kritériumok:
- A betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség
- Sürgősségi műtét
- A paracetamolra ismert allergiás beteg
- Májelégtelenségben szenvedő beteg
- nemzetközi normalizált arány >1,7
- Albumin <3,5g/Dl
- Bilirubin > 2 mg/dl
- 37,5 °C feletti lázban szenvedő beteg
- 8 alatti hemoglobinszintű beteg
- A műtétet megelőző évben szteroidokkal krónikusan kezelt vagy szteroiddal kezelt betegek több mint egy hónapja.
Drog függő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IV paracetamol
Az első csoportba tartozó betegek a műtét előtt a műtőben 1 gramm (100 ml) intravénás paracetamolt (IV paracetamolt) kapnak 15 percig intraoperatívan.
|
100 grammos paracetamol infúzió mérsékelt fájdalomcsillapításra
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV. sóoldat (NaCl 0,9%)
A második csoportba tartozó betegek 100 ml 0,9%-os NACL-t (IV. NaCl 0,9%) kapnak intraoperatívan.
|
100 ml normál sóoldat (IV. NaCl 0,9%) placeboként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg fájdalomskála mérése,
Időkeret: legfeljebb 48 órával a műtét után
|
Vizuális analóg fájdalom skála a páciens fájdalom szintjének meghatározásához, a paracetamol adagolásának megfelelő időzítésének meghatározásához
|
legfeljebb 48 órával a műtét után
|
|
citokin szintek mérése
Időkeret: legfeljebb 48 órával a műtét után
|
a citokinszint mérése a paracetamol adagolásának időzítésével összehasonlítva, mint a káros ingerekre válaszul felszabaduló gyulladásos mediátorok előrejelzője
|
legfeljebb 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opiátok teljes fogyasztása a műtét után
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
|
posztoperatív opioid fogyasztás az adagolás módjában és gyakoriságában az osztályon
|
akár 72 órával a műtét után
|
|
Légúti posztoperatív szövődmény az osztályon
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
|
Légzési szövődmény (légzéstámogatás szükséges, intenzív osztályos kórházi kezelés szükséges)
|
akár 72 órával a műtét után
|
|
szeptikus posztoperatív szövődmény az osztályon
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
|
38°C feletti láz kialakulása
|
akár 72 órával a műtét után
|
|
Kardiovaszkuláris posztoperatív szövődmény az osztályon
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
|
Szív- és érrendszeri szövődmények (hemodinamikai instabilitás, inotróp támogatás)
|
akár 72 órával a műtét után
|
|
Emésztőrendszeri posztoperatív szövődmény az osztályon
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
|
Emésztőrendszeri panaszok, például hányinger és hányás, hányáscsillapító gyógyszer alkalmazására van szükség
|
akár 72 órával a műtét után
|
|
húgyúti trak posztoperatív szövődmény az osztályon
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
|
A vizeletretenció előfordulása és a katéterezés szükségessége
|
akár 72 órával a műtét után
|
|
műtét utáni viszketés az osztályon
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
|
Viszketés
|
akár 72 órával a műtét után
|
|
műtét utáni kórházi kezelés
Időkeret: legfeljebb egy héttel a műtét után
|
a kórházi tartózkodás időtartama a napok száma szerint
|
legfeljebb egy héttel a műtét után
|
|
Légzőszervi posztoperatív szövődmény az anesztézia utáni gondozási osztályon lábadozás közben
Időkeret: legfeljebb 5 órával a műtét után
|
Légzési szövődmények légzéstámogatás szükségessége, intenzív osztályos kórházi kezelés szükségessége)
|
legfeljebb 5 órával a műtét után
|
|
szeptikus posztoperatív szövődmény az anesztézia utáni gondozási osztályon lábadozás közben
Időkeret: legfeljebb 5 órával a műtét után
|
38°C feletti láz kialakulása
|
legfeljebb 5 órával a műtét után
|
|
Kardiovaszkuláris posztoperatív szövődmény a lábadozás során az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon
Időkeret: legfeljebb 5 órával a műtét után
|
Szív- és érrendszeri szövődmények (hemodinamikai instabilitás, inotróp támogatás)
|
legfeljebb 5 órával a műtét után
|
|
Emésztőrendszeri posztoperatív szövődmény a lábadozás során az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon
Időkeret: legfeljebb 5 órával a műtét után
|
Emésztőrendszeri szövődmények, mint hányinger és hányás, hányáscsillapító gyógyszerek alkalmazása szükséges
|
legfeljebb 5 órával a műtét után
|
|
műtét utáni vizeletvisszatartási szövődmény, miközben az altatás utáni gondozási osztályon lábadozik
Időkeret: legfeljebb 5 órával a műtét után
|
a vizeletretenció előfordulása és a katéterezés szükségessége
|
legfeljebb 5 órával a műtét után
|
|
műtét utáni viszketés, miközben lábadozik az anesztézia utáni gondozási osztályon
Időkeret: legfeljebb 5 órával a műtét után
|
Viszketés
|
legfeljebb 5 órával a műtét után
|
|
posztoperatív tartózkodás az érzéstelenítés utáni osztályon
Időkeret: legfeljebb 5 órával a műtét után
|
az anesztézia utáni ellátási osztályon töltött idő óraszám szerint
|
legfeljebb 5 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Tanulmányi szék: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Kutatásvezető: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Kutatásvezető: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Salihoglu T, Salihoglu Z, Zengin AK, Taskin M, Colakoglu N, Babazade R. The impacts of super obesity versus morbid obesity on respiratory mechanics and simple hemodynamic parameters during bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):379-83. doi: 10.1007/s11695-012-0783-0.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Schug SA, Raymann A. Postoperative pain management of the obese patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):73-81. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.001.
- Daszkiewicz A, Wylezol M. Postoperative analgesia in a morbidly obese patient with chronic renal failure. Anestezjol Intens Ter. 2010 Oct-Dec;42(4):197-200.
- Ahmed S, Morrow E, Morton J. Perioperative considerations when operating on the very obese: tricks of the trade. Minerva Chir. 2010 Dec;65(6):667-75.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Heinrich S, Horbach T, Salleck D, Birkholz T, Irouschek A, Schmidt J. [Perioperative anaesthesiological management in 167 patients undergoing bariatric surgery]. Zentralbl Chir. 2011 Dec;136(6):604-11. doi: 10.1055/s-0031-1271382. Epub 2011 Apr 14. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- Fájdalom, posztoperatív
- Elhízás, morbid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sor17ybyrctil
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IV paracetamol
-
Al-Quds UniversityBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülötteknél | Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülés után | Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülötteknél | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palesztin területek
-
Milton S. Hershey Medical CenterMegszűntStroke | Subarachnoidális vérzésEgyesült Államok
-
Horizon Health NetworkJelentkezés meghívóvalExtrakorporális lökéshullám litotripsziaKanada
-
Cairo UniversityToborzásÉrzéstelenítés, helyi | Strabismus | Gyermekgyógyászati MINDEN | Szemészeti betegségekEgyiptom
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFájdalomcsillapításEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Western Galilee Hospital-NahariyaBefejezve
-
Tanta UniversityBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülötteknélEgyiptom
-
GlaxoSmithKlineBefejezve