Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az F598 hatékonyságának felmérésére az N. Gonorrhoeae-vel való kísérleti húgycsőfertőzés megelőzésében egészséges férfiaknál

2019. február 6. frissítette: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 Randomizált, nyílt, ellenőrzött klinikai vizsgálat az F598 hatékonyságának felmérésére a Neisseria Gonorrhoeae okozta húgycsőfertőzés megelőzésében egészséges férfiaknál

Körülbelül 24 egészséges, 18 és 35 év közötti önkéntes férfi kerül beiratkozásra egyetlen központba két hónapos időtartamra minden alany esetében. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a négy nyílt csoport egyikébe: Kontroll (nincs kezelés) vagy F598-kezelés három dózis valamelyikével. Az F598 beadását vagy a kontrollcsoportba való besorolást követően az alanyoknak 2 héten belül vissza kell térniük a vizsgálati helyre, hogy beoltsák N. gonorrhoeae-vel. Miután az alanyokat beoltották N. gonorrhoeae-vel, a megfigyelési fázisba lépnek, és naponta visszatérnek a vizsgálati helyre legfeljebb 5 napig. A megfigyelési szakasz végén végleges antibiotikum-terápiát adnak be. A definitív antibiotikum beadása után 3-5 nappal nyomon követési látogatást kell végezni, és a vizsgálat után 7-10 nappal megerősítő interakció történik az alanyokkal, hogy megerősítsék az alany válaszát. Az utolsó látogatásra körülbelül 8 héttel az oltás után kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 8 szakaszból áll:

  1. Szűrés (1. és 2. látogatás)
  2. F598 adminisztráció (3. látogatás)
  3. Oltás (4. látogatás)
  4. Megfigyelés (5-8. látogatás, szükség szerint)
  5. Végleges antibiotikus kezelés (9. látogatás)
  6. Gyógyulási teszt (10. látogatás)
  7. Megerősítő interakció (11. látogatás)
  8. Végső farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD)/gyógyszerellenes antitest-meghatározás (12. látogatás)

A szabványosítás céljából a vizsgálat 1. napja tekintendő az oltás napjának.

A szűrési szakaszban a leendő alanyok tájékozott beleegyezésen esnek át, és felülvizsgálják, hogy összeegyeztethetők-e a jogosultsági kritériumokkal. Azok az alanyok kerülnek felvételre, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem. A felvételt követően az alanyoknak ismételt vizeletszűrésen kell részt venniük C. trachomatis, N. gonorrhoeae és T. vaginalis kimutatására (-17. és -4. nap).

Ha a második vizeletszűrő teszt negatív, az alanyok az F598 beadási fázisába lépnek. Az alanyok visszatérnek a vizsgálati helyszínre, és véletlenszerűen besorolják a négy nyílt csoport egyikébe: Kontroll (nincs kezelés) vagy F598-kezelés három dózis valamelyikével. Az F598 beadását vagy a kontrollcsoportba való besorolást követően az alanyoknak 2 héten belül vissza kell térniük a vizsgálati helyre, hogy beoltsák N. gonorrhoeae-vel. Így az F598-at a -12. és -2. napok bármelyikén beadják.

Az oltási fázis során az alanyok visszatérnek a vizsgálati helyre, és N. gonorrhoeae oltóanyagot kapnak a húgycső elülső részébe. A harmadik és egyben utolsó vizeletszűrést C. trachomatis, N. gonorrhoeae és T. vaginalis kimutatására közvetlenül az oltás előtt végezzük.

Miután az alanyokat beoltották N. gonorrhoeae-vel, megfigyelési fázisba lépnek, és naponta legfeljebb 5 napig visszatérnek a vizsgálati helyre fizikális vizsgálatra (különösen a húgycsőváladék kimutatására), valamint vizeletmintára a fertőzés (NAAT és tenyészet), valamint vér az F598 PK/PD és biztonsági laborokhoz.

A megfigyelési szakasz akkor ér véget, és végleges antibiotikum-terápiát adnak be, ha a négy kritérium valamelyike ​​teljesül:

  1. Az alany antibiotikumos kezelést kér
  2. Az alany tüneti (váladékozás, húgycső diszkomfort) alapján állapítható meg
  3. Az alany a vizsgálat 6. napjához érkezett

Így a körülményektől függően a végleges antibiotikum-terápia a 2. és 6. nap között adható be.

A végleges antibiotikum-terápia beadása után 3-5 nappal a vizsgálat helyszínén ellenőrző látogatást kell végezni a kezelésre adott válasz biztosítása érdekében. Így attól függően, hogy az alany mikor kapott antibiotikumot, ez a látogatás az 5. és 11. nap között történhet. Fizikai vizsgálatot végeznek, és vizeletet vesznek a fertőzés kimutatására (NAAT), valamint vért vesznek az F598 PK/PD kimutatására.

Az utóvizsgálat után 7-10 nappal a vizsgálat helyszínén megerősítő interakcióra kerül sor az alanyal, hogy megerősítsék az alany válaszát és megválaszolják az alany esetleges kérdéseit. Így, attól függően, hogy az alany mikor volt a nyomon követési látogatása, a megerősítő látogatás a 12. és a 21. nap között történhet, beleértve. Az F598 PK/PD vért, az F598 elleni antitesteket és a biztonsági laboratóriumokat le kell venni.

Körülbelül 8 héttel az oltás után (52. és 60. nap) kerül sor az utolsó vizitre a PK/PD és az anti-F598 antitestek szérumának kinyerésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi 18 és 35 év között
  2. Könnyen megtalálható és hajlandó utcacím és telefonszám (vezetékes és/vagy mobiltelefonszám) megadásával
  3. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  4. Képes és hajlandó részt venni a kezelést követő héten minden tanulmányi látogatáson és nyomon követési látogatáson
  5. Hajlandó tartózkodni a maszturbációtól az oltást követő 6 napon belül
  6. Hajlandó tartózkodni minden szexuális tevékenységtől a vizsgálat során
  7. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során
  8. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredményekben
  9. A vizelet negatív chlamydia, gonorrhoea és trichomonas esetén
  10. Nem fordult elő szexuális úton terjedő fertőzés (STI), beleértve a szifiliszt és a hepatitis B-t (HBV) és a hepatitis C-t (HCV)
  11. Negatív humán immundeficiencia vírus (HIV), szifilisz és HCV szerológiák
  12. Negatív HBV mag- és felszíni antitestek, vagy az immunizálásnak megfelelő eredmények (negatív HBV magantitest/pozitív HBV felszíni antitest)
  13. Nincs vérzéses diathesis az anamnézisben
  14. Nincs a kórelőzményében görcsrohamok (a ciprofloxacinnal kapcsolatos rohamokról szóló jelentések miatt)
  15. A kórelőzményben nem szerepelt rák, kivéve a több mint 5 évvel ezelőtti bőr bazálissejtes karcinómáját
  16. Nincs kábítószerrel való visszaélés története
  17. Nincs pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményében, kivéve a gyógyszeres kezelés alatt álló depressziót
  18. Nincs urogenitális műtét a kórelőzményében

Kizárási kritériumok:

  1. Diák vagy alkalmazott a vizsgálatot végzők bármelyikének közvetlen felügyelete alatt
  2. Bármilyen ismert immunhiány, beleértve a komplementhiányt, az antitesthiányt, a krónikus granulomatózisos betegséget vagy a HIV-fertőzést
  3. Sarlósejtes anaemia
  4. Pszichiátriai rendellenességek, amelyek akadályozzák az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
  5. Instabil depresszió (úgy definiálva, hogy 3 hónapnál rövidebb ideig ugyanazt a gyógyszert (és dózist) kapta, vagy dekompenzáló esemény történt az előző 3 hónap során) vagy olyan depresszió, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
  6. Szívzörej vagy szívbetegség
  7. A húgyutak anatómiai rendellenességei
  8. Bármilyen antibiotikum kezelés az elmúlt 30 napban, vagy azitromicin az elmúlt 60 napban
  9. Kemoterápia az elmúlt évben
  10. Jelenlegi szteroidhasználat, kivéve a helyi alkalmazást
  11. Allergia penicillinre, cefalosporinokra, ciprofloxacinra vagy lidokainra

  12. Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek ellenjavallt cefiximmel, ceftriaxonnal vagy ciprofloxacinnal, és amelyeket nem lehet visszatartani az ebben a vizsgálatban megadott egyszeri adagok esetében.

    1. A cefixime-mel vagy a ceftriaxonnal együtt nem engedélyezett gyógyszerek közé tartoznak:

      • Warfarin
      • Probenecid
      • Aszpirin
      • Diuretikumok, például furoszemid
      • Aminoglikozid antibiotikumok
      • Klóramfenikol

    2. A ciprofloxacinnal együtt nem engedélyezett gyógyszerek a következők:

      • Tizanidin
      • Teofillin
      • Warfarin
      • Glyburide
      • Ciklosporin
      • Probenecid
      • Fenitoin
      • Metotrexát
      • Antacidok, multivitaminok és egyéb magnéziumot, kalciumot, alumíniumot, vasat vagy cinket tartalmazó étrend-kiegészítők
      • Koffein tartalmú gyógyszerek
      • Szukralfát vagy didanozin rágható vagy pufferolt
  13. Jelentős szervi diszfunkció
  14. Bármilyen jelentős, már meglévő állapot, amely megakadályozza a vizsgálatnak való teljes megfelelést
  15. Fertőzés vagy bármely olyan súlyos alapbetegség, amely rontja az alany azon képességét, hogy protokoll szerinti kezelésben részesüljön

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontroll alanyok nem kapnak infúziót vagy placebót
KÍSÉRLETI: 1 mg/kg egyszeri F598 infúzió
Drog: 1 mg/kg egyszeri F598 infúzió
1 mg/kg egyszeri F598 infúzió
Más nevek:
  • F598
KÍSÉRLETI: 3 mg/kg egyszeri F598 infúzió
Drog: 3 mg/kg egyszeri F598 infúzió
3 mg/kg egyszeri F598 infúzió
Más nevek:
  • F598
KÍSÉRLETI: 10 mg/kg egyszeri F598 infúzió
Drog: 10 mg/kg egyszeri F598 infúzió
10 mg/kg egyszeri F598 infúzió
Más nevek:
  • F598

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az F598 hatékonyságát az N. gonorrhoeae által okozott kísérleti húgycső fertőzés megelőzésében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Az N. gonorrhoeae beoltását követően értékelje a hatékonyságot a fertőzött alanyok aránya alapján az egyes kezelési csoportokban
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az F598 hatását az N. gonorrhoeae fertőzés által okozott urethritis tüneteire
Időkeret: Akár 6 hétig
Az urethritis jelei célzott fizikális vizsgálat során vagy az alany által jelentett tünetek alapján
Akár 6 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és immunogenitás]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Az F598 beadását követően figyelemmel kíséri a kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket, az infúzióval összefüggő reakciókat és a gyógyszerellenes antitesteket
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Farmakokinetikai értékelés az F598 vérkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásának mérésével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Cmax: Megfigyelt maximális szérumkoncentráció
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Farmakokinetikai értékelés az F598 vérkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásának mérésével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Tmax: A maximális szérumkoncentráció elérésének ideje
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Farmakokinetikai értékelés az F598 vérkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásának mérésével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
T 1/2: Eliminációs felezési idő
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Farmakokinetikai értékelés az F598 vérkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásának mérésével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
AUC: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Farmakokinetikai értékelés az F598 vérkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásának mérésével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
CL: Az F598 teljes test clearance-e a plazmából
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Farmakokinetikai értékelés az F598 vérkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásának mérésével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
V: F598 eloszlás térfogata állandósult állapotban
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Farmakodinamika: A PD paraméterek és a fertőzési ráta közötti összefüggések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Vérminták a szérum baktericid aktivitására az F598 beadását követően
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Farmakodinamika: A PD paraméterek és a fertőzési ráta közötti összefüggések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Vérminták komplementkötéshez az F598 beadását követően
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-GC-201-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neisseria Gonorrhoeae

Klinikai vizsgálatok a 1 mg/kg egyszeri F598 infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel