Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma effektiviteten av F598 för att förhindra en experimentell urinrörsinfektion med N. Gonorrhoeae hos friska män

6 februari 2019 uppdaterad av: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 En randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av F598 för att förhindra en experimentell urinrörsinfektion med Neisseria Gonorrhoeae hos friska manliga försökspersoner

Ungefär 24 friska manliga frivilliga mellan 18 och 35 år kommer att skrivas in på ett enda center under en varaktighet av två månader för varje försöksperson. Försökspersoner som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras till en av fyra öppna grupper: Kontroll (ingen behandling) eller behandling med F598 i en av tre doser. Efter administrering av F598 eller tilldelning till kontrollgruppen måste försökspersonerna återvända till studieplatsen för inokulering med N. gonorrhoeae inom 2 veckor. När försökspersoner har inokulerats med N. gonorrhoeae kommer de att gå in i observationsfasen och återvända till studieplatsen dagligen i upp till 5 dagar. I slutet av observationsfasen kommer definitiv antibiotikabehandling att ges. Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras 3-5 dagar efter det definitiva antibiotikumet och en bekräftande interaktion kommer att ske med försökspersonerna 7-10 dagar efter uppföljningen för att bekräfta försökspersonens svar. Ett sista besök kommer att ske cirka 8 veckor efter inokulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 8 faser:

  1. Screening (besök 1 och 2)
  2. F598-administration (besök 3)
  3. Inokulering (besök 4)
  4. Observation (besök 5 - 8, efter behov)
  5. Definitiv antibiotikabehandling (besök 9)
  6. Test av botemedel (besök 10)
  7. Bekräftande interaktion (besök 11)
  8. Slutlig farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD)/anti-läkemedelsantikroppsbestämning (besök 12)

För standardiseringsändamål kommer dag 1 av studien att anses vara inokuleringsdagen.

Under screeningfasen kommer presumtiva försökspersoner att genomgå informerat samtycke och kommer att granskas för att se om de är förenliga med behörighetskriterierna. De ämnen som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras. Efter inskrivningen måste försökspersonerna genomgå en upprepad urinscreening för C. trachomatis, N. gonorrhoeae och T. vaginalis (dagar -17 till -4).

Om det andra urinscreeningstestet är negativt kommer försökspersonerna att gå in i administreringsfasen för F598. Försökspersonerna kommer att återvända till studieplatsen och randomiseras till en av fyra öppna grupper: Kontroll (ingen behandling) eller behandling med F598 i en av tre doser. Efter administrering av F598 eller tilldelning till kontrollgruppen måste försökspersonerna återvända till studieplatsen för inokulering med N. gonorrhoeae inom 2 veckor. Således kommer F598 att administreras på någon av dagarna -12 till -2.

Under inokuleringsfasen kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen och få ett inokulum av N. gonorrhoeae i det främre urinröret. En tredje och sista urinscreening för C. trachomatis, N. gonorrhoeae och T. vaginalis kommer att erhållas omedelbart före inokulering.

När försökspersoner har inokulerats med N. gonorrhoeae, kommer de att gå in i observationsfasen och kommer att återvända till studieplatsen dagligen i upp till 5 dagar för en fysisk undersökning (särskilt för tecken på urethral flytning) och ett urinprov för bevis på infektion (NAAT och odling) samt blod för F598 PK/PD och säkerhetslabb.

Observationsfasen avslutas och definitiv antibiotikabehandling kommer att administreras när något av fyra kriterier är uppfyllt:

  1. Försökspersonen begär antibiotikabehandling
  2. Försökspersonen har visat sig vara symtomatisk (urladdning, urinrörsbesvär)
  3. Ämnet har nått dag 6 av studien

Beroende på omständigheterna kan således definitiv antibiotikabehandling administreras mellan dag 2 och 6.

Ett uppföljningsbesök på studieplatsen kommer att genomföras 3 - 5 dagar efter att definitiv antibiotikabehandling har administrerats för att säkerställa behandlingssvar. Alltså, beroende på när försökspersonen fick antibiotika, kunde detta besök inträffa mellan dag 5 och 11, inklusive. En fysisk undersökning kommer att göras och urin för tecken på infektion (NAAT) samt blod för F598 PK/PD kommer att tas.

En bekräftande interaktion med försökspersonen kommer att ske på studieplatsen 7 - 10 dagar efter uppföljningsbesöket för att bekräfta försökspersonens svar och svara på alla frågor som försökspersonen kan ha. Beroende på när försökspersonen hade sitt uppföljningsbesök, kunde alltså det konfirmerande besöket ske mellan dag 12 - 21, inklusive. Blod för F598 PK/PD, anti-F598 antikroppar och säkerhetslabb kommer att erhållas.

Ett sista besök kommer att ske cirka 8 veckor efter inokulering (dagar 52 - 60) för att erhålla serum för PK/PD och anti-F598 antikroppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk man mellan 18 och 35 år
  2. Kan och vill lätt lokaliseras genom att ange gatuadress och telefonnummer (fast telefon och/eller mobiltelefonnummer)
  3. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  4. Kan och vill närvara vid alla studiebesök och uppföljningsbesök under veckan efter behandling
  5. Villig att avstå från onani under 6 dagar efter inokulering
  6. Villig att avstå från all sexuell aktivitet under studiens gång
  7. Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning
  8. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i serumkemi, hematologi och urinanalys
  9. Urin negativ för klamydia, gonorré och trichomonas
  10. Ingen historia av sexuellt överförbara infektioner (STI), inklusive syfilis och hepatit B (HBV) och hepatit C (HCV)
  11. Serologier av negativt humant immunbristvirus (HIV), syfilis och HCV
  12. Negativa HBV-kärn- och ytantikroppar eller resultat som överensstämmer med immunisering (negativ HBV-kärnantikropp/positiv HBV-ytantikropp)
  13. Ingen historia av blödande diates
  14. Ingen historia av anfall (på grund av rapporter om anfall med ciprofloxacin)
  15. Ingen historia av cancer, förutom basalcellscancer i huden för mer än 5 år sedan
  16. Ingen historia av drogmissbruk
  17. Ingen historia av psykiatriska störningar, förutom depression kontrollerad av medicin
  18. Ingen historia av genitourinary operation

Exklusions kriterier:

  1. Student eller anställd under direkt övervakning av någon av studieutredarna
  2. Alla kända immunbrister inklusive komplementbrist, antikroppsbrist, kronisk granulomatös sjukdom eller HIV-infektion
  3. Sicklecellanemi
  4. Psykiatriska störningar som skulle störa försökspersonens förmåga att följa kraven i protokollet
  5. Instabil depression (definierad som att få antingen <3 månader av samma medicin (och dos) eller en dekompenserande händelse under de föregående 3 månaderna) eller depression som, enligt utredarens åsikt, kommer att äventyra patientens förmåga att följa protokollkraven
  6. Blåsljud eller hjärtsjukdom
  7. Anatomisk abnormitet i urinvägarna
  8. All antibiotikabehandling under de senaste 30 dagarna, eller azitromycin under de senaste 60 dagarna
  9. Kemoterapi under det senaste året
  10. Aktuell steroidanvändning, med undantag för lokal applicering
  11. Allergi mot penicillin, cefalosporiner, ciprofloxacin eller lidokain

  12. Behandling med mediciner som är kontraindicerade med cefixim, ceftriaxon eller ciprofloxacin och som inte kan hållas tillbaka för de engångsdoser som ges i denna studie.

    1. Mediciner som inte är tillåtna med cefixim eller ceftriaxon inkluderar:

      • Warfarin
      • Probenecid
      • Aspirin
      • Diuretika som furosemid
      • Aminoglykosid antibiotika
      • Kloramfenikol

    2. Mediciner som inte är tillåtna med ciprofloxacin inkluderar:

      • Tizanidin
      • Teofyllin
      • Warfarin
      • Glyburide
      • Cyklosporin
      • Probenecid
      • fenytoin
      • Metotrexat
      • Antacida, multivitaminer och andra kosttillskott som innehåller magnesium, kalcium, aluminium, järn eller zink
      • Koffeinhaltiga läkemedel
      • Sukralfat eller didanosin tuggbar eller buffrad
  13. Stor organdysfunktion
  14. Alla betydande redan existerande tillstånd som förhindrar fullständig överensstämmelse med studien
  15. Infektion eller något allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollpersoner kommer inte att få en infusion eller placebo
EXPERIMENTELL: 1 mg/kg engångsinfusion av F598
Läkemedel: 1 mg/kg engångsinfusion av F598
1 mg/kg engångsinfusion av F598
Andra namn:
  • F598
EXPERIMENTELL: 3 mg/kg engångsinfusion av F598
Läkemedel: 3 mg/kg engångsinfusion av F598
3 mg/kg engångsinfusion av F598
Andra namn:
  • F598
EXPERIMENTELL: 10 mg/kg engångsinfusion av F598
Läkemedel: 10 mg/kg engångsinfusion av F598
10 mg/kg engångsinfusion av F598
Andra namn:
  • F598

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av F598 för att förhindra en experimentell urinrörsinfektion med N. gonorrhoeae
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två månader
Efter inokulering av N. gonorrhoeae, utvärdera effekten baserat på andelen infekterade försökspersoner i varje behandlingsgrupp
Genom avslutad studie, i snitt två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av F598 på uretritsymtom orsakade av N. gonorrhoeae-infektion
Tidsram: Upp till 6 veckor
Uretrittecken mätt vid riktad fysisk undersökning eller symtom som rapporterats av försöksperson
Upp till 6 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och immunogenicitet]
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två månader
Övervaka behandlingsuppkomna biverkningar, infusionsrelaterade reaktioner och anti-läkemedelsantikroppar efter administrering av F598
Genom avslutad studie, i snitt två månader
Farmakokinetisk utvärdering genom att mäta förändring från baslinjen i koncentrationen av F598 i blodet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två månader
Cmax: observerad maximal serumkoncentration
Genom avslutad studie, i snitt två månader
Farmakokinetisk utvärdering genom att mäta förändring från baslinjen i koncentrationen av F598 i blodet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två månader
Tmax: Tid för att uppnå maximal serumkoncentration
Genom avslutad studie, i snitt två månader
Farmakokinetisk utvärdering genom att mäta förändring från baslinjen i koncentrationen av F598 i blodet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två månader
T 1/2: Eliminationshalveringstid
Genom avslutad studie, i snitt två månader
Farmakokinetisk utvärdering genom att mäta förändring från baslinjen i koncentrationen av F598 i blodet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två månader
AUC: Area under serumkoncentration-tid-kurvan
Genom avslutad studie, i snitt två månader
Farmakokinetisk utvärdering genom att mäta förändring från baslinjen i koncentrationen av F598 i blodet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två månader
CL: Total kroppsclearance av F598 från plasma
Genom avslutad studie, i snitt två månader
Farmakokinetisk utvärdering genom att mäta förändring från baslinjen i koncentrationen av F598 i blodet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två månader
V: Volym av F598-distribution vid steady state
Genom avslutad studie, i snitt två månader
Farmakodynamik: Samband mellan PD-parametrarna och infektionsfrekvensen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två månader
Blodprover för serum bakteriedödande aktivitet efter administrering av F598
Genom avslutad studie, i snitt två månader
Farmakodynamik: Samband mellan PD-parametrarna och infektionsfrekvensen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två månader
Blodprover för komplementfixering efter administrering av F598
Genom avslutad studie, i snitt två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Studierektor: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-GC-201-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 1 mg/kg engångsinfusion av F598

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera