Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere effekten av F598 for å forhindre en eksperimentell urinrørsinfeksjon med N. Gonorrhoeae hos friske menn

6. februar 2019 oppdatert av: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 En randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av F598 for å forhindre en eksperimentell urinrørsinfeksjon med Neisseria Gonorrhoeae hos friske mannlige forsøkspersoner

Omtrent 24 friske mannlige frivillige mellom 18 og 35 år vil bli registrert ved et enkelt senter i en varighet på to måneder for hvert forsøksperson. Forsøkspersoner som oppfyller innmeldingskriteriene vil bli randomisert til en av fire åpne grupper: Kontroll (ingen behandling) eller behandling med F598 i en av tre doser. Etter administrering av F598 eller tildeling til kontrollgruppen, må forsøkspersonene returnere til studiestedet for inokulering med N. gonorrhoeae innen 2 uker. Når forsøkspersonene har blitt inokulert med N. gonorrhoeae, vil de gå inn i observasjonsfasen og returnere til studiestedet daglig i opptil 5 dager. Ved slutten av observasjonsfasen vil definitiv antibiotikabehandling bli administrert. Et oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 3-5 dager etter endelig antibiotika og en bekreftende interaksjon vil skje med forsøkspersonene 7-10 dager etter oppfølgingen for å bekrefte forsøkspersonens svar. Et siste besøk vil finne sted ca. 8 uker etter inokulering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av 8 faser:

  1. Screening (besøk 1 og 2)
  2. F598-administrasjon (besøk 3)
  3. Inokulering (besøk 4)
  4. Observasjon (besøk 5 - 8, etter behov)
  5. Definitiv antibiotikabehandling (besøk 9)
  6. Test av kur (besøk 10)
  7. Bekreftende interaksjon (besøk 11)
  8. Endelig farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD)/antistoff-antistoffbestemmelse (besøk 12)

For standardiseringsformål vil dag 1 av studien betraktes som dagen for inokulering.

I løpet av screeningsfasen vil potensielle forsøkspersoner gjennomgå informert samtykke og vil bli vurdert for kompatibilitet med kvalifikasjonskriteriene. De fagene som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli påmeldt. Etter påmelding må forsøkspersonene gjennomgå en gjentatt urinscreening for C. trachomatis, N. gonorrhoeae og T. vaginalis (dager -17 til -4).

Hvis den andre urinscreeningstesten er negativ, vil forsøkspersonene gå inn i F598-administrasjonsfasen. Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet og vil bli randomisert til en av fire åpne grupper: Kontroll (ingen behandling) eller behandling med F598 i en av tre doser. Etter administrering av F598 eller tildeling til kontrollgruppen, må forsøkspersonene returnere til studiestedet for inokulering med N. gonorrhoeae innen 2 uker. Dermed vil F598 bli administrert på en av dagene -12 til -2.

Under inokuleringsfasen vil forsøkspersonene returnere til studiestedet og motta et inokulum av N. gonorrhoeae i fremre urinrør. En tredje og siste urinscreening for C. trachomatis, N. gonorrhoeae og T. vaginalis vil bli tatt rett før inokulering.

Når forsøkspersonene har blitt inokulert med N. gonorrhoeae, vil de gå inn i observasjonsfasen og vil returnere til studiestedet daglig i opptil 5 dager for en fysisk undersøkelse (spesielt for tegn på utflod fra urinrøret) og en urinprøve for bevis på infeksjon (NAAT og kultur) samt blod til F598 PK/PD og sikkerhetslaboratorier.

Observasjonsfasen vil avsluttes og definitiv antibiotikabehandling vil bli administrert når ett av fire kriterier er oppfylt:

  1. Observanden ber om antibiotikabehandling
  2. Personen er funnet ved symptomatisk (utflod, ubehag i urinrøret)
  3. Emnet har nådd dag 6 av studien

Derfor, avhengig av omstendighetene, kan definitiv antibiotikabehandling administreres mellom dag 2 - 6, inklusive.

Et oppfølgingsbesøk på studiestedet vil bli utført 3 - 5 dager etter at definitiv antibiotikabehandling er gitt for å sikre behandlingsrespons. Derfor, avhengig av når forsøkspersonen fikk antibiotika, kan dette besøket skje mellom dag 5 og 11, inklusive. Det vil bli utført en fysisk undersøkelse og urin for tegn på infeksjon (NAAT) samt blod for F598 PK/PD vil bli innhentet.

En bekreftende interaksjon med forsøkspersonen vil skje på studiestedet 7 - 10 dager etter oppfølgingsbesøket for å bekrefte forsøkspersonens svar og svare på eventuelle spørsmål forsøkspersonen måtte ha. Avhengig av når forsøkspersonen hadde sitt oppfølgingsbesøk, kunne det bekreftende besøket således finne sted mellom dag 12 - 21, inklusive. Blod for F598 PK/PD, anti-F598 antistoffer og sikkerhetslaboratorier vil bli innhentet.

Et siste besøk vil finne sted ca. 8 uker etter inokulering (dager 52 - 60) for å få serum for PK/PD og anti-F598 antistoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann mellom 18 og 35 år
  2. Kunne og villig til å bli lokalisert enkelt ved å oppgi gateadresse og telefonnummer (fasttelefon og/eller mobiltelefonnummer)
  3. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Evne og villig til å delta på alle studiebesøk og oppfølgingsbesøk i uken etter behandling
  5. Villig til å avstå fra onani i løpet av 6 dager etter inokulering
  6. Villig til å avstå fra all seksuell aktivitet i løpet av studiet
  7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse
  8. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i serumkjemi, hematologi og urinanalyse
  9. Urin negativ for klamydia, gonoré og trichomonas
  10. Ingen historie med seksuelt overførbare infeksjoner (SOI), inkludert syfilis og hepatitt B (HBV) og hepatitt C (HCV)
  11. Serologier av negativt humant immunsviktvirus (HIV), syfilis og HCV
  12. Negative HBV-kjerne- og overflateantistoffer eller resultater i samsvar med immunisering (negativt HBV-kjerneantistoff/positivt HBV-overflateantistoff)
  13. Ingen historie med blødende diatese
  14. Ingen historie med anfall (på grunn av rapporter om anfall med ciprofloksacin)
  15. Ingen historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom i huden for mer enn 5 år siden
  16. Ingen historie med narkotikamisbruk
  17. Ingen historie med psykiatriske lidelser, bortsett fra depresjon kontrollert av medisiner
  18. Ingen historie med genitourinær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Student eller ansatt under direkte tilsyn av noen av studieetterforskerne
  2. Alle kjente immunsvikt inkludert komplementmangel, antistoffmangel, kronisk granulomatøs sykdom eller HIV-infeksjon
  3. Sigdcellesykdom
  4. Psykiatriske lidelser som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde kravene i protokollen
  5. Ustabil depresjon (definert som å motta enten <3 måneder med samme medisin (og dose) eller en dekompenserende hendelse i løpet av de foregående 3 månedene) eller depresjon som, etter utforskerens oppfatning, vil kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde protokollkrav
  6. Bilyd eller hjertesykdom
  7. Anatomisk abnormitet i urinveiene
  8. Enhver antibiotikabehandling de siste 30 dagene, eller azitromycin de siste 60 dagene
  9. Kjemoterapi i løpet av det siste året
  10. Nåværende steroidbruk, bortsett fra lokal applikasjon
  11. Allergi mot penicillin, cefalosporiner, ciprofloksacin eller lidokain

  12. Behandling med medisiner som er kontraindisert med cefixim, ceftriaxon eller ciprofloksacin og som ikke kan holdes tilbake for enkeltdosene gitt i denne studien.

    1. Medisiner som ikke er tillatt med cefixim eller ceftriaxon inkluderer:

      • Warfarin
      • Probenecid
      • Aspirin
      • Diuretika som furosemid
      • Aminoglykosid antibiotika
      • Kloramfenikol

    2. Medisiner som ikke er tillatt med ciprofloksacin inkluderer:

      • Tizanidin
      • Teofyllin
      • Warfarin
      • Glyburide
      • Syklosporin
      • Probenecid
      • Fenytoin
      • Metotreksat
      • Antacida, multivitaminer og andre kosttilskudd som inneholder magnesium, kalsium, aluminium, jern eller sink
      • Koffeinholdige medisiner
      • Sukralfat eller didanosin kan tygges eller bufres
  13. Stor organdysfunksjon
  14. Enhver betydelig pre-eksisterende tilstand som hindrer full overholdelse av studien
  15. Infeksjon eller enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollpersoner vil ikke få infusjon eller placebo
EKSPERIMENTELL: 1 mg/kg enkeltinfusjon av F598
Legemiddel: 1 mg/kg enkeltinfusjon av F598
1 mg/kg enkeltinfusjon av F598
Andre navn:
  • F598
EKSPERIMENTELL: 3 mg/kg enkeltinfusjon av F598
Legemiddel: 3 mg/kg enkeltinfusjon av F598
3 mg/kg enkeltinfusjon av F598
Andre navn:
  • F598
EKSPERIMENTELL: 10 mg/kg enkeltinfusjon av F598
Legemiddel: 10 mg/kg enkeltinfusjon av F598
10 mg/kg enkeltinfusjon av F598
Andre navn:
  • F598

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av F598 for å forhindre en eksperimentell urinrørsinfeksjon med N. gonorrhoeae
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Etter inokulering av N. gonorrhoeae, vurder effekten basert på andelen infiserte personer i hver behandlingsgruppe
Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen av F598 på uretrittsymptomer forårsaket av N. gonorrhoeae-infeksjon
Tidsramme: Inntil 6 uker
Uretritt-tegn målt ved målrettet fysisk undersøkelse eller symptomer rapportert av forsøksperson
Inntil 6 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og immunogenisitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Overvåk de behandlingsrelaterte bivirkningene, infusjonsassosierte reaksjoner og anti-legemiddelantistoffer etter administrering av F598
Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Farmakokinetisk evaluering ved å måle endring fra baseline i konsentrasjonen av F598 i blodet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Cmax: Observert maksimal serumkonsentrasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Farmakokinetisk evaluering ved å måle endring fra baseline i konsentrasjonen av F598 i blodet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Tmax: Tid for å oppnå maksimal serumkonsentrasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Farmakokinetisk evaluering ved å måle endring fra baseline i konsentrasjonen av F598 i blodet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
T 1/2: Eliminasjonshalveringstid
Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Farmakokinetisk evaluering ved å måle endring fra baseline i konsentrasjonen av F598 i blodet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
AUC: Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven
Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Farmakokinetisk evaluering ved å måle endring fra baseline i konsentrasjonen av F598 i blodet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
CL: Total kroppsclearance av F598 fra plasma
Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Farmakokinetisk evaluering ved å måle endring fra baseline i konsentrasjonen av F598 i blodet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
V: Volum av F598-distribusjon ved steady state
Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Farmakodynamikk: Assosiasjoner mellom PD-parametrene og infeksjonsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Blodprøver for serum bakteriedrepende aktivitet etter administrering av F598
Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Farmakodynamikk: Assosiasjoner mellom PD-parametrene og infeksjonsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
Blodprøver for komplementfiksering etter administrering av F598
Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-GC-201-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1 mg/kg enkeltinfusjon av F598

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere