Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​F598 til at forhindre en eksperimentel urinrørsinfektion med N. Gonorrhoeae hos raske mænd

6. februar 2019 opdateret af: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 Et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​F598 til at forhindre en eksperimentel urinrørsinfektion med Neisseria Gonorrhoeae hos raske mandlige forsøgspersoner

Cirka 24 raske mandlige frivillige mellem 18 og 35 år vil blive indskrevet på et enkelt center i en varighed på to måneder for hvert forsøgsperson. Forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​fire åbne grupper: Kontrol (ingen behandling) eller behandling med F598 i en af ​​tre doser. Efter F598-administration eller tildeling til kontrolgruppen skal forsøgspersonerne vende tilbage til undersøgelsesstedet for inokulering med N. gonorrhoeae inden for 2 uger. Når forsøgspersoner er blevet podet med N. gonorrhoeae, vil de gå ind i observationsfasen og vende tilbage til undersøgelsesstedet dagligt i op til 5 dage. Ved afslutningen af ​​observationsfasen vil der blive givet endelig antibiotikabehandling. Et opfølgningsbesøg vil blive gennemført 3-5 dage efter endeligt antibiotikum, og en bekræftende interaktion vil forekomme med forsøgspersonerne 7-10 dage efter opfølgningen for at bekræfte forsøgspersonens svar. Et sidste besøg vil finde sted cirka 8 uger efter podning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 8 faser:

  1. Screening (besøg 1 og 2)
  2. F598 administration (besøg 3)
  3. Podning (besøg 4)
  4. Observation (besøg 5 - 8, efter behov)
  5. Definitiv antibiotikabehandling (besøg 9)
  6. Test af helbredelse (besøg 10)
  7. Bekræftende interaktion (besøg 11)
  8. Endelig farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD)/anti-lægemiddelantistofbestemmelse (besøg 12)

Med henblik på standardisering vil dag 1 af undersøgelsen blive betragtet som dagen for podning.

Under screeningsfasen vil potentielle forsøgspersoner gennemgå informeret samtykke og vil blive gennemgået for deres kompatibilitet med berettigelseskriterierne. De emner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt. Efter indskrivning skal forsøgspersonerne gennemgå en gentagen urinscreening for C. trachomatis, N. gonorrhoeae og T. vaginalis (dage -17 til -4).

Hvis den anden urinscreeningstest er negativ, vil forsøgspersonerne gå ind i F598-administrationsfasen. Forsøgspersonerne vender tilbage til undersøgelsesstedet og vil blive randomiseret til en af ​​fire åbne grupper: Kontrol (ingen behandling) eller behandling med F598 i en af ​​tre doser. Efter F598-administration eller tildeling til kontrolgruppen skal forsøgspersonerne vende tilbage til undersøgelsesstedet for inokulering med N. gonorrhoeae inden for 2 uger. F598 vil således blive administreret på en hvilken som helst af dag -12 til -2.

Under inokuleringsfasen vil forsøgspersonerne vende tilbage til undersøgelsesstedet og modtage et podestof af N. gonorrhoeae i den forreste urethra. En tredje og sidste urinscreening for C. trachomatis, N. gonorrhoeae og T. vaginalis vil blive opnået umiddelbart før podning.

Når forsøgspersonerne er blevet podet med N. gonorrhoeae, vil de gå ind i observationsfasen og vil vende tilbage til undersøgelsesstedet dagligt i op til 5 dage til en fysisk undersøgelse (især for tegn på urethral udledning) og en urinprøve for bevis for infektion (NAAT og kultur) samt blod til F598 PK/PD og sikkerhedslaboratorier.

Observationsfasen afsluttes, og endelig antibiotikabehandling vil blive administreret, når et af fire kriterier er opfyldt:

  1. Forsøgspersonen anmoder om antibiotikabehandling
  2. Forsøgspersonen er fundet ved symptomatisk (udflåd, urinrørsbehag)
  3. Emnet er nået til dag 6 af undersøgelsen

Afhængigt af omstændighederne kan der således administreres endelig antibiotikabehandling mellem dag 2 - 6 inklusive.

Et opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet vil blive udført 3 - 5 dage efter, at endelig antibiotikabehandling er blevet administreret for at sikre behandlingsrespons. Afhængigt af hvornår forsøgspersonen fik antibiotika, kunne dette besøg således forekomme mellem dag 5 - 11 inklusive. Der vil blive udført en fysisk undersøgelse og urin for tegn på infektion (NAAT) samt blod for F598 PK/PD vil blive udtaget.

En bekræftende interaktion med forsøgspersonen vil finde sted på undersøgelsesstedet 7 - 10 dage efter opfølgningsbesøget for at bekræfte forsøgspersonens svar og besvare eventuelle spørgsmål, forsøgspersonen måtte have. Alt efter hvornår forsøgspersonen havde sit opfølgende besøg, kunne konfirmationsbesøget således finde sted mellem dag 12 - 21 inklusive. Blod for F598 PK/PD, anti-F598 antistoffer og sikkerhedslaboratorier vil blive udtaget.

Et sidste besøg vil finde sted ca. 8 uger efter inokulering (dage 52 - 60) for at opnå serum for PK/PD og anti-F598 antistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frisk mand mellem 18 og 35 år
  2. Kan og vil nemt blive lokaliseret ved at oplyse adresse og telefonnummer (fastnet og/eller mobiltelefonnummer)
  3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Kan og har lyst til at deltage i alle studiebesøg og opfølgningsbesøg i ugen efter behandling
  5. Er villig til at afholde sig fra onani i de 6 dage efter podning
  6. Villig til at afholde sig fra al seksuel aktivitet i løbet af studiet
  7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse
  8. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i serumkemi, hæmatologi og urinanalyse
  9. Urin negativ for klamydia, gonoré og trichomonas
  10. Ingen historie med seksuelt overførte infektioner (STI'er), inklusive syfilis og hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV)
  11. Serologier af negativ human immundefektvirus (HIV), syfilis og HCV
  12. Negative HBV-kerne- og overfladeantistoffer eller resultater i overensstemmelse med immunisering (negativt HBV-kerneantistof/positivt HBV-overfladeantistof)
  13. Ingen historie med blødende diatese
  14. Ingen historie med anfald (på grund af rapporter om anfald med ciprofloxacin)
  15. Ingen historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom i huden for mere end 5 år siden
  16. Ingen historie med stofmisbrug
  17. Ingen historie med psykiatriske lidelser, undtagen depression kontrolleret af medicin
  18. Ingen historie med genitourinær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Studerende eller ansat under direkte opsyn af en af ​​undersøgelsens efterforskere
  2. Enhver kendt immundefekt, herunder komplementmangel, antistofmangel, kronisk granulomatøs sygdom eller HIV-infektion
  3. Seglcellesygdom
  4. Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen
  5. Ustabil depression (defineret som at modtage enten <3 måneder af den samme medicin (og dosis) eller en dekompenserende hændelse i løbet af de foregående 3 måneder) eller depression, der efter investigatorens mening vil kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav
  6. Hjertemislyd eller hjertesygdom
  7. Anatomisk abnormitet i urinvejene
  8. Enhver antibiotikabehandling inden for de seneste 30 dage eller azithromycin inden for de seneste 60 dage
  9. Kemoterapi inden for det seneste år
  10. Aktuel steroidbrug, undtagen til topisk applikation
  11. Allergi over for penicillin, cephalosporiner, ciprofloxacin eller lidocain

  12. Behandling med medicin, der er kontraindiceret med cefixim, ceftriaxon eller ciprofloxacin, og som ikke kan tilbageholdes for de enkelte doser givet i denne undersøgelse.

    1. Medicin, der ikke er tilladt med cefixim eller ceftriaxon, omfatter:

      • Warfarin
      • Probenecid
      • Aspirin
      • Diuretika såsom furosemid
      • Aminoglykosid antibiotika
      • Kloramfenicol

    2. Medicin, der ikke er tilladt med ciprofloxacin, omfatter:

      • Tizanidin
      • Theophyllin
      • Warfarin
      • Glyburide
      • Cyclosporin
      • Probenecid
      • Phenytoin
      • Methotrexat
      • Antacida, multivitaminer og andre kosttilskud indeholdende magnesium, calcium, aluminium, jern eller zink
      • Koffeinholdige medicin
      • Sucralfat eller didanosin, der kan tygges eller bufres
  13. Større organdysfunktion
  14. Enhver væsentlig allerede eksisterende tilstand, der forhindrer fuld overensstemmelse med undersøgelsen
  15. Infektion eller enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolpersoner vil ikke modtage en infusion eller placebo
EKSPERIMENTEL: 1 mg/kg enkelt infusion af F598
Medicin: 1 mg/kg enkelt infusion af F598
1 mg/kg enkelt infusion af F598
Andre navne:
  • F598
EKSPERIMENTEL: 3 mg/kg enkelt infusion af F598
Medicin: 3 mg/kg enkelt infusion af F598
3 mg/kg enkelt infusion af F598
Andre navne:
  • F598
EKSPERIMENTEL: 10 mg/kg enkelt infusion af F598
Medicin: 10 mg/kg enkelt infusion af F598
10 mg/kg enkelt infusion af F598
Andre navne:
  • F598

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​F598 til at forhindre en eksperimentel urethral infektion med N. gonorrhoeae
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Efter podning af N. gonorrhoeae vurderes effektivitet baseret på andelen af ​​inficerede forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe
Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder indvirkningen af ​​F598 på urethritissymptomer forårsaget af N. gonorrhoeae-infektion
Tidsramme: Op til 6 uger
Urethritis-tegn som målt ved målrettet fysisk undersøgelse eller symptomer rapporteret efter forsøgsperson
Op til 6 uger
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og immunogenicitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Overvåg de behandlingsfremkaldte bivirkninger, infusionsrelaterede reaktioner og anti-lægemiddelantistoffer efter administration af F598
Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Farmakokinetisk evaluering ved at måle ændring fra baseline i koncentrationen af ​​F598 i blodet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Cmax: Observeret maksimal serumkoncentration
Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Farmakokinetisk evaluering ved at måle ændring fra baseline i koncentrationen af ​​F598 i blodet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Tmax: Tid til at opnå maksimal serumkoncentration
Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Farmakokinetisk evaluering ved at måle ændring fra baseline i koncentrationen af ​​F598 i blodet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
T 1/2: Eliminationshalveringstid
Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Farmakokinetisk evaluering ved at måle ændring fra baseline i koncentrationen af ​​F598 i blodet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
AUC: Areal under serumkoncentration-tid-kurven
Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Farmakokinetisk evaluering ved at måle ændring fra baseline i koncentrationen af ​​F598 i blodet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
CL: Total kropsclearance af F598 fra plasma
Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Farmakokinetisk evaluering ved at måle ændring fra baseline i koncentrationen af ​​F598 i blodet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
V: Volumen af ​​F598 distribution ved steady state
Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Farmakodynamik: Sammenhæng mellem PD-parametrene og infektionsraten
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Blodprøver for serum bakteriedræbende aktivitet efter administration af F598
Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Farmakodynamik: Sammenhæng mellem PD-parametrene og infektionsraten
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
Blodprøver til komplementfiksering efter administration af F598
Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-GC-201-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Gonorrhoeae

Kliniske forsøg med 1 mg/kg enkelt infusion af F598

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner