Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności F598 w zapobieganiu eksperymentalnemu zakażeniu cewki moczowej N. gonorrhoeae u zdrowych mężczyzn

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności F598 w zapobieganiu eksperymentalnemu zakażeniu cewki moczowej Neisseria gonorrhoeae u zdrowych mężczyzn

Około 24 zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 35 lat zostanie zapisanych do jednego ośrodka na okres dwóch miesięcy dla każdego pacjenta. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup otwartych: grupa kontrolna (bez leczenia) lub leczenie F598 w jednej z trzech dawek. Po podaniu F598 lub przydzieleniu do grupy kontrolnej, osoby muszą wrócić do miejsca badania w celu zaszczepienia N. gonorrhoeae w ciągu 2 tygodni. Po zaszczepieniu osobników N. gonorrhoeae wejdą oni w fazę obserwacji i będą codziennie powracać do ośrodka badawczego przez okres do 5 dni. Pod koniec fazy obserwacji zostanie zastosowana ostateczna antybiotykoterapia. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 3-5 dni po ostatecznym podaniu antybiotyku, a po 7-10 dniach od wizyty kontrolnej nastąpi interakcja potwierdzająca, aby potwierdzić odpowiedź pacjenta. Ostatnia wizyta odbędzie się około 8 tygodni po zaszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 8 etapów:

  1. Badania przesiewowe (wizyty 1 i 2)
  2. Administracja F598 (Wizyta 3)
  3. Inokulacja (Wizyta 4)
  4. Obserwacja (Wizyty 5 - 8, w zależności od potrzeb)
  5. Ostateczna antybiotykoterapia (Wizyta 9)
  6. Test wyleczenia (Wizyta 10)
  7. Interakcja potwierdzająca (wizyta 11)
  8. Końcowe oznaczenie farmakokinetyki (PK)/ farmakodynamiki (PD)/przeciwciał przeciwlekowych (Wizyta 12)

Do celów standaryzacji dzień 1 badania będzie uważany za dzień inokulacji.

Podczas fazy badań przesiewowych potencjalni uczestnicy otrzymają świadomą zgodę i zostaną zweryfikowani pod kątem ich zgodności z kryteriami kwalifikacyjnymi. Osoby, które spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zapisane. Po włączeniu, osoby muszą przejść powtórne badanie moczu w kierunku C. trachomatis, N. gonorrhoeae i T. vaginalis (dni -17 do -4).

Jeśli drugi test przesiewowy moczu da wynik ujemny, pacjenci przejdą do fazy podawania F598. Pacjenci wrócą do miejsca badania i zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup otwartych: grupa kontrolna (bez leczenia) lub leczenie F598 w jednej z trzech dawek. Po podaniu F598 lub przydzieleniu do grupy kontrolnej, osoby muszą wrócić do miejsca badania w celu zaszczepienia N. gonorrhoeae w ciągu 2 tygodni. W związku z tym F598 zostanie podany w dowolnym dniu od -12 do -2.

Podczas fazy inokulacji pacjenci wracają do miejsca badania i otrzymują inokulum N. gonorrhoeae w przedniej części cewki moczowej. Trzecie i ostatnie badanie moczu na obecność C. trachomatis, N. gonorrhoeae i T. vaginalis zostanie wykonane bezpośrednio przed inokulacją.

Po zaszczepieniu N. gonorrhoeae osoby wejdą w fazę obserwacji i będą codziennie powracać do ośrodka badawczego przez okres do 5 dni w celu wykonania badania fizykalnego (w szczególności w celu wykrycia wydzieliny z cewki moczowej) oraz pobrania próbki moczu w celu wykazania obecności infekcja (NAAT i hodowla), a także krew dla F598 PK/PD i laboratoriów bezpieczeństwa.

Faza obserwacji zakończy się i zostanie podana ostateczna antybiotykoterapia, gdy zostanie spełnione jedno z czterech kryteriów:

  1. Podmiot prosi o kurację antybiotykową
  2. Pacjent ma objawy (wydzielina, dyskomfort w cewce moczowej)
  3. Pacjent osiągnął 6. dzień badania

Tak więc, w zależności od okoliczności, ostateczną antybiotykoterapię można zastosować między 2. a 6. dniem włącznie.

Wizyta kontrolna w ośrodku badawczym zostanie przeprowadzona 3-5 dni po podaniu ostatecznej antybiotykoterapii w celu sprawdzenia odpowiedzi na leczenie. Tak więc, w zależności od tego, kiedy pacjent otrzymał antybiotyki, ta wizyta może mieć miejsce między dniami 5 a 11 włącznie. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i zostanie pobrany mocz w celu wykrycia zakażenia (NAAT), a także krew w kierunku F598 PK/PD.

Potwierdzająca interakcja z pacjentem nastąpi w ośrodku badawczym 7–10 dni po wizycie kontrolnej w celu potwierdzenia odpowiedzi podmiotu i udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania podmiotu. Tak więc, w zależności od tego, kiedy pacjent miał wizytę kontrolną, wizyta potwierdzająca mogła mieć miejsce między dniami 12 a 21 włącznie. Zostanie pobrana krew na F598 PK/PD, przeciwciała anty-F598 i laboratoria bezpieczeństwa.

Wizyta końcowa odbędzie się około 8 tygodni po inokulacji (dni 52-60) w celu uzyskania surowicy na przeciwciała PK/PD i anty-F598.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 35 lat
  2. Możliwość i chęć łatwej lokalizacji poprzez podanie adresu i numeru telefonu (numer telefonu stacjonarnego i/lub komórkowego)
  3. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i wizytach kontrolnych w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia
  5. Chęć powstrzymania się od masturbacji w ciągu 6 dni po zaszczepieniu
  6. Gotowość do powstrzymania się od wszelkiej aktywności seksualnej w trakcie badania
  7. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
  8. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii i analizie moczu
  9. Mocz negatywny na obecność chlamydii, rzeżączki i rzęsistków
  10. Brak historii zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI), w tym kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV)
  11. Negatywne serologie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), kiły i HCV
  12. Ujemne przeciwciała rdzeniowe i powierzchniowe HBV lub wyniki zgodne z immunizacją (ujemne przeciwciała rdzeniowe HBV/dodatnie przeciwciała powierzchniowe HBV)
  13. Brak historii skazy krwotocznej
  14. Brak napadów w historii (ze względu na doniesienia o napadach podczas stosowania cyprofloksacyny)
  15. Brak historii raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry ponad 5 lat temu
  16. Brak historii nadużywania narkotyków
  17. Brak historii zaburzeń psychicznych, z wyjątkiem depresji kontrolowanej lekami
  18. Brak historii operacji układu moczowo-płciowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Student lub pracownik pod bezpośrednim nadzorem któregokolwiek z badaczy
  2. Wszelkie znane niedobory odporności, w tym niedobór dopełniacza, niedobór przeciwciał, przewlekła choroba ziarniniakowa lub zakażenie wirusem HIV
  3. Anemia sierpowata
  4. Zaburzenia psychiczne, które zakłócałyby zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu
  5. Depresja niestabilna (zdefiniowana jako przyjmowanie tego samego leku (i dawki) przez mniej niż 3 miesiące lub zdarzenie dekompensujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub depresja, która w opinii badacza upośledzi zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
  6. Szmery serca lub choroby serca
  7. Anatomiczna nieprawidłowość dróg moczowych
  8. Jakakolwiek antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 30 dni lub azytromycyna w ciągu ostatnich 60 dni
  9. Chemioterapia w ciągu ostatniego roku
  10. Bieżące stosowanie sterydów, z wyjątkiem stosowania miejscowego
  11. Alergia na penicylinę, cefalosporyny, cyprofloksacynę lub lidokainę

  12. Leczenie lekami, które są przeciwwskazane z cefiksymem, ceftriaksonem lub cyprofloksacyną i których nie można odstawić w przypadku pojedynczych dawek podanych w tym badaniu.

    1. Leki niedozwolone z cefiksymem lub ceftriaksonem obejmują:

      • Warfaryna
      • Probenecyd
      • Aspiryna
      • Leki moczopędne, takie jak furosemid
      • Antybiotyki aminoglikozydowe
      • chloramfenikol

    2. Leki niedozwolone z cyprofloksacyną obejmują:

      • Tyzanidyna
      • Teofilina
      • Warfaryna
      • Gliburyd
      • Cyklosporyna
      • Probenecyd
      • fenytoina
      • Metotreksat
      • Leki zobojętniające sok żołądkowy, multiwitaminy i inne suplementy diety zawierające magnez, wapń, glin, żelazo lub cynk
      • Leki zawierające kofeinę
      • Sukralfat lub didanozyna do żucia lub w buforze
  13. Dysfunkcja głównych narządów
  14. Wszelkie znaczące istniejące wcześniej warunki uniemożliwiające pełną zgodność z badaniem
  15. Infekcja lub jakikolwiek poważny stan chorobowy, który mógłby osłabić zdolność podmiotu do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Osoby kontrolne nie otrzymają infuzji ani placebo
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy wlew 1 mg/kg F598
Lek: Pojedynczy wlew 1 mg/kg F598
Pojedynczy wlew 1 mg/kg F598
Inne nazwy:
  • F598
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy wlew 3 mg/kg F598
Lek: Pojedynczy wlew 3 mg/kg F598
Pojedynczy wlew 3 mg/kg F598
Inne nazwy:
  • F598
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy wlew 10 mg/kg F598
Lek: Pojedynczy wlew 10 mg/kg F598
Pojedynczy wlew 10 mg/kg F598
Inne nazwy:
  • F598

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności F598 w zapobieganiu eksperymentalnemu zakażeniu cewki moczowej N. gonorrhoeae
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Po zaszczepieniu N. gonorrhoeae ocenić skuteczność na podstawie odsetka zakażonych osobników w każdej leczonej grupie
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu F598 na objawy zapalenia cewki moczowej spowodowane zakażeniem N. gonorrhoeae
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oznaki zapalenia cewki moczowej mierzone w ukierunkowanym badaniu fizykalnym lub objawy zgłaszane przez pacjenta
Do 6 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i immunogenność]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Monitorować zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, reakcje związane z infuzją i przeciwciała przeciwlekowe po podaniu F598
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Ocena farmakokinetyczna poprzez pomiar zmiany stężenia F598 we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Cmax: Obserwowane maksymalne stężenie w surowicy
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Ocena farmakokinetyczna poprzez pomiar zmiany stężenia F598 we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Ocena farmakokinetyczna poprzez pomiar zmiany stężenia F598 we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
T 1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Ocena farmakokinetyczna poprzez pomiar zmiany stężenia F598 we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Ocena farmakokinetyczna poprzez pomiar zmiany stężenia F598 we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
CL: Całkowity klirens organizmu F598 z osocza
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Ocena farmakokinetyczna poprzez pomiar zmiany stężenia F598 we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
V: Objętość dystrybucji F598 w stanie ustalonym
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Farmakodynamika: Zależności między parametrami PD a częstością infekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Próbki krwi na aktywność bakteriobójczą surowicy po podaniu F598
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Farmakodynamika: Zależności między parametrami PD a częstością infekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące
Próbki krwi do wiązania dopełniacza po podaniu F598
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-GC-201-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neisseria gonorrhoeae

Badania kliniczne na Pojedynczy wlew 1 mg/kg F598

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj