Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu F598:n tehokkuuden arvioimiseksi N. Gonorrhoeae -bakteerin aiheuttaman kokeellisen virtsaputken infektion ehkäisyssä terveillä miehillä

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus F598:n tehokkuuden arvioimiseksi kokeellisen Neisseria Gonorrhoeae -virtsaputken infektion ehkäisyssä terveillä miehillä

Noin 24 tervettä, 18–35-vuotiasta vapaaehtoista miespuolista henkilöä rekisteröidään yhteen keskukseen kahden kuukauden ajaksi jokaista koehenkilöä kohden. Koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan yhteen neljästä avoimesta ryhmästä: kontrolli (ei hoitoa) tai hoito F598:lla jollakin kolmesta annoksesta. F598:n antamisen tai kontrolliryhmään siirtämisen jälkeen koehenkilöiden on palattava tutkimuspaikalle N. gonorrhoeae -rokotteella 2 viikon kuluessa. Kun koehenkilöt on inokuloitu N. gonorrhoeaella, he siirtyvät tarkkailuvaiheeseen ja palaavat tutkimusalueelle päivittäin enintään 5 päivän ajan. Tarkkailuvaiheen lopussa annetaan lopullinen antibioottihoito. Seurantakäynti tehdään 3-5 päivää lopullisen antibiootin annon jälkeen ja vahvistava vuorovaikutus tapahtuu koehenkilöiden kanssa 7-10 päivää seurannan jälkeen potilaan vasteen vahvistamiseksi. Viimeinen käynti tapahtuu noin 8 viikon kuluttua rokotuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 8 vaiheesta:

  1. Seulonta (käynnit 1 ja 2)
  2. F598-hallinta (käynti 3)
  3. Rokotus (käynti 4)
  4. Tarkkailu (käyntejä 5-8 tarpeen mukaan)
  5. Lopullinen antibioottihoito (käynti 9)
  6. Paranemistesti (käynti 10)
  7. Vahvistava vuorovaikutus (käynti 11)
  8. Lopullinen farmakokineettinen (PK)/farmakodynaaminen (PD)/lääkevasta-aineen määritys (käynti 12)

Standardointia varten tutkimuksen päivää 1 pidetään rokotuspäivänä.

Seulontavaiheen aikana mahdollisille koehenkilöille tehdään tietoinen suostumus ja heidän yhteensopivuus kelpoisuuskriteerien kanssa tarkistetaan. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille on tehtävä uusi virtsaseulonta C. trachomatis, N. gonorrhoeae ja T. vaginalis varalta (päivät -17 - -4).

Jos toinen virtsan seulontatesti on negatiivinen, koehenkilöt siirtyvät F598-antovaiheeseen. Koehenkilöt palaavat tutkimusalueelle ja satunnaistetaan yhteen neljästä avoimesta ryhmästä: kontrolli (ei hoitoa) tai hoito F598:lla jollakin kolmesta annoksesta. F598:n antamisen tai kontrolliryhmään siirtämisen jälkeen koehenkilöiden on palattava tutkimuspaikalle N. gonorrhoeae -rokotteella 2 viikon kuluessa. Näin ollen F598 annetaan minä tahansa päivinä -12 - -2.

Inokulaatiovaiheen aikana koehenkilöt palaavat tutkimusalueelle ja saavat N. gonorrhoeae -siirrosteen virtsaputken etuosaan. Kolmas ja viimeinen virtsan seulonta C. trachomatis, N. gonorrhoeae ja T. vaginalis saadaan välittömästi ennen rokotusta.

Kun koehenkilöt on rokotettu N. gonorrhoeaella, he siirtyvät tarkkailuvaiheeseen ja palaavat tutkimusalueelle päivittäin enintään 5 päivän ajan fyysistä tarkastusta varten (erityisesti virtsaputken vuotamisen toteamiseksi) ja virtsanäytettä varten infektio (NAAT ja viljelmä) sekä veri F598 PK/PD- ja turvallisuuslaboratorioille.

Tarkkailuvaihe päättyy ja lopullinen antibioottihoito aloitetaan, kun jokin neljästä kriteeristä täyttyy:

  1. Tutkittava hakee antibioottihoitoa
  2. Kohde havaitaan oireellisena (vuoto, virtsaputken epämukavuus)
  3. Kohde on saavuttanut tutkimuspäivän 6

Siten olosuhteista riippuen lopullista antibioottihoitoa voidaan antaa päivien 2 - 6 välillä.

Seurantakäynti tutkimuspaikalla tehdään 3-5 päivää lopullisen antibioottihoidon jälkeen hoitovasteen varmistamiseksi. Siten riippuen siitä, milloin kohde sai antibiootteja, tämä käynti voi tapahtua päivien 5 - 11 välillä, mukaan lukien. Suoritetaan fyysinen tutkimus ja virtsa infektion osoittamiseksi (NAAT) sekä veri F598 PK/PD:n varalta.

Vahvistava vuorovaikutus kohteen kanssa tapahtuu tutkimuspaikalla 7-10 päivää seurantakäynnin jälkeen, jotta varmistetaan koehenkilön vastaus ja vastataan kaikkiin koehenkilön kysymyksiin. Siten riippuen siitä, milloin koehenkilöllä oli seurantakäynti, vahvistuskäynti voi tapahtua päivien 12 - 21 välillä, mukaan lukien. F598 PK/PD:lle, anti-F598-vasta-aineille ja turvallisuuslaboratorioille otetaan verta.

Viimeinen käynti tehdään noin 8 viikkoa inokuloinnin jälkeen (päivät 52 - 60) seerumin saamiseksi PK/PD- ja anti-F598-vasta-aineille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies iältään 18-35 vuotta
  2. Pystyy ja haluaa olla helposti paikannettavissa antamalla katuosoite ja puhelinnumero (lankapuhelin ja/tai matkapuhelinnumero)
  3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Pystyy ja halukas osallistumaan kaikkiin opinto- ja seurantakäynteihin hoidon jälkeisen viikon aikana
  5. Halukas pidättäytymään itsetyydytyksestä 6 päivän ajan rokotuksen jälkeen
  6. Halukas pidättäytymään kaikesta seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen aikana
  7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
  8. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seerumikemiassa, hematologiassa ja virtsan analyysissä
  9. Virtsa negatiivinen klamydialle, tippurille ja trichomonasille
  10. Ei historiaa sukupuoliteitse tarttuvia infektioita (STI), mukaan lukien kuppa ja hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV)
  11. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppa ja HCV-serologiat
  12. Negatiiviset HBV:n ydin- ja pintavasta-aineet tai tulokset, jotka vastaavat immunisaatiota (negatiivinen HBV-ydinvasta-aine/positiivinen HBV-pinnan vasta-aine)
  13. Ei historiaa verenvuotodiateesia
  14. Ei aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia (siprofloksasiinin yhteydessä raportoitujen kohtausten vuoksi)
  15. Ei aiemmin ollut syöpää, paitsi ihon tyvisolusyöpä yli 5 vuotta sitten
  16. Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä
  17. Ei historiaa psykiatrisia häiriöitä lukuun ottamatta lääkkeillä hallittua masennusta
  18. Ei historiaa sukuelinten leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opiskelija tai työntekijä jonkun tutkimuksen tutkijan suorassa valvonnassa
  2. Kaikki tunnetut immuunipuutos, mukaan lukien komplementin puutos, vasta-ainepuutos, krooninen granulomatoottinen sairaus tai HIV-infektio
  3. Sirppisolutauti
  4. Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia
  5. Epästabiili masennus (määriteltynä joko alle 3 kuukauden saman lääkkeen (ja annoksen) saaminen tai dekompensoiva tapahtuma edellisten 3 kuukauden aikana) tai masennus, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa protokollan vaatimuksia
  6. Sydämen sivuääni tai sydänsairaus
  7. Virtsateiden anatominen poikkeavuus
  8. Mikä tahansa antibioottihoito viimeisten 30 päivän aikana tai atsitromysiini viimeisen 60 päivän aikana
  9. Kemoterapia viimeisen vuoden aikana
  10. Nykyinen steroidien käyttö, paitsi paikalliseen käyttöön
  11. Allergia penisilliinille, kefalosporiineille, siprofloksasiinille tai lidokaiinille

  12. Hoito lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia kefiksiimin, keftriaksonin tai siprofloksasiinin kanssa ja joita ei voida keskeyttää tässä tutkimuksessa annettujen kerta-annosten osalta.

    1. Kefiksiimin tai keftriaksonin kanssa kiellettyjä lääkkeitä ovat:

      • Varfariini
      • Probenesidi
      • Aspiriini
      • Diureetit, kuten furosemidi
      • Aminoglykosidiantibiootit
      • kloramfenikoli

    2. Siprofloksasiinin kanssa kiellettyjä lääkkeitä ovat:

      • Titsanidiini
      • Teofylliini
      • Varfariini
      • Glyburidi
      • Syklosporiini
      • Probenesidi
      • Fenytoiini
      • Metotreksaatti
      • Antasidit, monivitamiinit ja muut ravintolisät, jotka sisältävät magnesiumia, kalsiumia, alumiinia, rautaa tai sinkkiä
      • Kofeiinia sisältävät lääkkeet
      • Sukralfaatti tai didanosiini pureskeltava tai puskuroitu
  13. Suurin elinten toimintahäiriö
  14. Mikä tahansa merkittävä olemassa oleva tila, joka estää täydellisen noudattamisen tutkimuksen kanssa
  15. Infektio tai mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrollihenkilöt eivät saa infuusiota tai lumelääkettä
KOKEELLISTA: 1 mg/kg kertainfuusio F598:aa
Lääke: 1 mg/kg kertainfuusio F598:aa
1 mg/kg kertainfuusio F598:aa
Muut nimet:
  • F598
KOKEELLISTA: 3 mg/kg kertainfuusio F598:aa
Lääke: 3 mg/kg kertainfuusio F598:aa
3 mg/kg kertainfuusio F598:aa
Muut nimet:
  • F598
KOKEELLISTA: 10 mg/kg kertainfuusio F598:aa
Lääke: 10 mg/kg kertainfuusio F598:aa
10 mg/kg kertainfuusio F598:aa
Muut nimet:
  • F598

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi F598:n tehokkuus kokeellisen virtsaputken N. gonorrhoeae -infektion ehkäisyssä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Arvioi teho N. gonorrhoeaen rokotuksen jälkeen tartunnan saaneiden henkilöiden osuuden perusteella kussakin hoitoryhmässä
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi F598:n vaikutus N. gonorrhoeae -infektion aiheuttamiin virtsaputken tulehdusoireisiin
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Virtsaputkentulehduksen merkit mitattuna kohdistetussa fyysisessä tutkimuksessa tai kohteen ilmoittamia oireita
Jopa 6 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja immunogeenisyys]
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Seuraa hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, infuusioon liittyviä reaktioita ja lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita F598:n annon jälkeen
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakokineettinen arviointi mittaamalla veren F598-pitoisuuden muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Cmax: Havaittu enimmäispitoisuus seerumissa
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakokineettinen arviointi mittaamalla veren F598-pitoisuuden muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Tmax: Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakokineettinen arviointi mittaamalla veren F598-pitoisuuden muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
T 1/2: Eliminaation puoliintumisaika
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakokineettinen arviointi mittaamalla veren F598-pitoisuuden muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
AUC: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakokineettinen arviointi mittaamalla veren F598-pitoisuuden muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
CL: F598:n kokonaispuhdistuma plasmasta
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakokineettinen arviointi mittaamalla veren F598-pitoisuuden muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
V: F598-jakauman tilavuus vakaassa tilassa
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakodynamiikka: PD-parametrien ja infektioiden väliset yhteydet
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Verinäytteet seerumin bakterisidisen vaikutuksen selvittämiseksi F598:n annon jälkeen
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakodynamiikka: PD-parametrien ja infektioiden väliset yhteydet
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Verinäytteet komplementin kiinnittämistä varten F598:n antamisen jälkeen
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-GC-201-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Gonorrhoeae

Kliiniset tutkimukset 1 mg/kg kertainfuusio F598:aa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa