Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova per valutare l'efficacia di F598 nella prevenzione di un'infezione uretrale sperimentale con N. gonorrhoeae in maschi sani

6 febbraio 2019 aggiornato da: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 Uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia di F598 nella prevenzione di un'infezione uretrale sperimentale con Neisseria gonorrhoeae in soggetti maschi sani

Saranno arruolati presso un unico centro circa 24 volontari maschi sani di età compresa tra i 18 ei 35 anni per una durata di due mesi per ciascun soggetto. I soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi in aperto: controllo (nessun trattamento) o trattamento con F598 a una delle tre dosi. Dopo la somministrazione di F598 o l'assegnazione al gruppo di controllo, i soggetti devono tornare al sito dello studio per l'inoculazione con N. gonorrhoeae entro 2 settimane. Una volta che i soggetti sono stati inoculati con N. gonorrhoeae, entreranno nella fase di osservazione e torneranno al sito di studio ogni giorno per un massimo di 5 giorni. Al termine della fase di osservazione verrà somministrata la terapia antibiotica definitiva. Verrà condotta una visita di follow-up 3-5 giorni dopo l'antibiotico definitivo e si verificherà un'interazione di conferma con i soggetti 7-10 giorni dopo il follow-up per confermare la risposta del soggetto. Una visita finale avverrà circa 8 settimane dopo l'inoculazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 8 fasi:

  1. Screening (visite 1 e 2)
  2. Amministrazione F598 (Visita 3)
  3. Inoculazione (Visita 4)
  4. Osservazione (visite 5 - 8, secondo necessità)
  5. Trattamento antibiotico definitivo (Visita 9)
  6. Test di cura (Visita 10)
  7. Interazione di conferma (Visita 11)
  8. Determinazione finale farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD)/anticorpo anti-farmaco (Visita 12)

Ai fini della standardizzazione, il giorno 1 dello studio sarà considerato il giorno dell'inoculazione.

Durante la fase di screening, i potenziali soggetti saranno sottoposti a consenso informato e saranno esaminati per la loro compatibilità con i criteri di ammissibilità. Saranno iscritti quei soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Dopo l'arruolamento, i soggetti devono sottoporsi a ripetere lo screening delle urine per C. trachomatis, N. gonorrhoeae e T. vaginalis (giorni da -17 a -4).

Se il secondo test di screening delle urine è negativo, i soggetti entreranno nella fase di somministrazione di F598. I soggetti torneranno al sito dello studio e saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi in aperto: controllo (nessun trattamento) o trattamento con F598 a una delle tre dosi. Dopo la somministrazione di F598 o l'assegnazione al gruppo di controllo, i soggetti devono tornare al sito dello studio per l'inoculazione con N. gonorrhoeae entro 2 settimane. Pertanto, F598 verrà amministrato in uno qualsiasi dei giorni da -12 a -2.

Durante la fase di inoculazione, i soggetti torneranno al sito dello studio e riceveranno un inoculo di N. gonorrhoeae nell'uretra anteriore. Un terzo e ultimo screening delle urine per C. trachomatis, N. gonorrhoeae e T. vaginalis sarà effettuato immediatamente prima dell'inoculazione.

Una volta che i soggetti sono stati inoculati con N. gonorrhoeae, entreranno nella fase di osservazione e torneranno al sito di studio ogni giorno per un massimo di 5 giorni per un esame fisico (in particolare, per l'evidenza di secrezione uretrale) e un campione di urina per l'evidenza di infezione (NAAT e coltura) nonché sangue per F598 PK/PD e laboratori di sicurezza.

La fase di osservazione terminerà e verrà somministrata la terapia antibiotica definitiva quando uno dei quattro criteri sarà soddisfatto:

  1. Il soggetto richiede un trattamento antibiotico
  2. Il soggetto si trova per sintomatologia (scolo, fastidio uretrale)
  3. Il soggetto ha raggiunto il giorno 6 dello studio

Pertanto, a seconda delle circostanze, la terapia antibiotica definitiva può essere somministrata tra i giorni 2 e 6 inclusi.

Verrà condotta una visita di follow-up presso il sito dello studio 3-5 giorni dopo la somministrazione della terapia antibiotica definitiva per garantire la risposta al trattamento. Pertanto, a seconda di quando il soggetto ha ricevuto gli antibiotici, questa visita potrebbe avvenire tra i giorni 5 e 11 inclusi. Verrà eseguito un esame fisico e verrà prelevata l'urina per l'evidenza di infezione (NAAT) e il sangue per F598 PK/PD.

Un'interazione di conferma con il soggetto avverrà presso il sito dello studio 7-10 giorni dopo la visita di follow-up per confermare la risposta del soggetto e rispondere a qualsiasi domanda possa avere il soggetto. Pertanto, a seconda di quando il soggetto ha effettuato la visita di follow-up, la visita di conferma potrebbe avvenire tra i giorni 12 e 21 compresi. Saranno ottenuti sangue per F598 PK/PD, anticorpi anti-F598 e laboratori di sicurezza.

Una visita finale avverrà circa 8 settimane dopo l'inoculazione (giorni 52 - 60) per ottenere siero per PK/PD e anticorpi anti-F598.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio sano di età compresa tra 18 e 35 anni
  2. In grado e disponibile a essere localizzato facilmente fornendo indirizzo e numero di telefono (fisso e/o numero di cellulare)
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  4. In grado e disposto a partecipare a tutte le visite di studio e alla visita di follow-up durante la settimana dopo il trattamento
  5. Disponibilità ad astenersi dalla masturbazione durante i 6 giorni successivi all'inoculazione
  6. Disposto ad astenersi da ogni attività sessuale durante il corso dello studio
  7. Nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo
  8. Nessuna anomalia clinicamente significativa in chimica del siero, ematologia e analisi delle urine
  9. Urine negative per clamidia, gonorrea e trichomonas
  10. Nessuna storia di infezioni trasmesse sessualmente (STI), tra cui sifilide ed epatite B (HBV) ed epatite C (HCV)
  11. Sierologie del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), della sifilide e dell'HCV negative
  12. Anticorpi HBV core e di superficie negativi o risultati coerenti con l'immunizzazione (anticorpo HBV core negativo/anticorpo di superficie HBV positivo)
  13. Nessuna storia di diatesi emorragica
  14. Nessuna storia di convulsioni (a causa di segnalazioni di convulsioni con ciprofloxacina)
  15. Nessuna storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle più di 5 anni fa
  16. Nessuna storia di abuso di droghe
  17. Nessuna storia di disturbi psichiatrici, ad eccezione della depressione controllata da farmaci
  18. Nessuna storia di chirurgia genito-urinaria

Criteri di esclusione:

  1. Studente o dipendente sotto la diretta supervisione di uno qualsiasi dei ricercatori dello studio
  2. Qualsiasi immunodeficienza nota tra cui carenza del complemento, carenza di anticorpi, malattia granulomatosa cronica o infezione da HIV
  3. Anemia falciforme
  4. Disturbi psichiatrici che interferirebbero con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
  5. Depressione instabile (definita come ricevere <3 mesi dello stesso farmaco (e dose) o un evento di scompenso durante i 3 mesi precedenti) o depressione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterà la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  6. Soffio cardiaco o malattia cardiaca
  7. Anomalia anatomica delle vie urinarie
  8. Qualsiasi trattamento antibiotico negli ultimi 30 giorni o azitromicina negli ultimi 60 giorni
  9. Chemioterapia nell'ultimo anno
  10. Uso corrente di steroidi, ad eccezione dell'applicazione topica
  11. Allergia alla penicillina, alle cefalosporine, alla ciprofloxacina o alla lidocaina

  12. Trattamento con farmaci controindicati con cefixime, ceftriaxone o ciprofloxacina e che non possono essere sospesi per le singole dosi fornite in questo studio.

    1. I farmaci non consentiti con cefixime o ceftriaxone includono:

      • Warfarin
      • Probenecid
      • Aspirina
      • Diuretici come la furosemide
      • Antibiotici aminoglicosidici
      • Cloramfenicolo

    2. I farmaci non consentiti con la ciprofloxacina includono:

      • Tizanidina
      • Teofillina
      • Warfarin
      • Gliburide
      • Ciclosporina
      • Probenecid
      • Fenitoina
      • Metotrexato
      • Antiacidi, multivitaminici e altri integratori alimentari contenenti magnesio, calcio, alluminio, ferro o zinco
      • Farmaci contenenti caffeina
      • Sucralfato o didanosina masticabili o tamponati
  13. Disfunzione d'organo principale
  14. Qualsiasi condizione preesistente significativa che impedisca la piena conformità con lo studio
  15. Infezione o qualsiasi grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il trattamento del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti di controllo non riceveranno un'infusione o un placebo
SPERIMENTALE: Infusione singola di 1 mg/kg di F598
Droga: Infusione singola di 1 mg/kg di F598
Infusione singola di 1 mg/kg di F598
Altri nomi:
  • F598
SPERIMENTALE: Infusione singola di 3 mg/kg di F598
Droga: Infusione singola di 3 mg/kg di F598
Infusione singola di 3 mg/kg di F598
Altri nomi:
  • F598
SPERIMENTALE: Infusione singola di 10 mg/kg di F598
Droga: Infusione singola di 10 mg/kg di F598
Infusione singola di 10 mg/kg di F598
Altri nomi:
  • F598

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di F598 nella prevenzione di un'infezione uretrale sperimentale con N. gonorrhoeae
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Dopo l'inoculazione di N. gonorrhoeae, valutare l'efficacia in base alla proporzione di soggetti infetti in ciascun gruppo di trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di F598 sui sintomi dell'uretrite causati dall'infezione da N. gonorrhoeae
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Segni di uretrite misurati su un esame fisico mirato o sintomi riportati dal soggetto
Fino a 6 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e immunogenicità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Monitorare gli eventi avversi emergenti dal trattamento, le reazioni associate all'infusione e gli anticorpi anti-farmaco dopo la somministrazione di F598
Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Valutazione farmacocinetica misurando la variazione rispetto al basale della concentrazione di F598 nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Cmax: concentrazione sierica massima osservata
Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Valutazione farmacocinetica misurando la variazione rispetto al basale della concentrazione di F598 nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica
Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Valutazione farmacocinetica misurando la variazione rispetto al basale della concentrazione di F598 nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
T 1/2: Emivita di eliminazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Valutazione farmacocinetica misurando la variazione rispetto al basale della concentrazione di F598 nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
AUC: Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo
Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Valutazione farmacocinetica misurando la variazione rispetto al basale della concentrazione di F598 nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
CL: eliminazione corporea totale di F598 dal plasma
Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Valutazione farmacocinetica misurando la variazione rispetto al basale della concentrazione di F598 nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
V: Volume della distribuzione F598 allo stato stazionario
Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Farmacodinamica: associazioni tra i parametri PD e il tasso di infezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Campioni di sangue per l'attività battericida del siero dopo la somministrazione di F598
Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Farmacodinamica: associazioni tra i parametri PD e il tasso di infezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi
Campioni di sangue per la fissazione del complemento dopo la somministrazione di F598
Attraverso il completamento degli studi, una media di due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-GC-201-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione singola di 1 mg/kg di F598

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi