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Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit von F598 bei der Vorbeugung einer experimentellen Harnröhreninfektion mit N. gonorrhoeae bei gesunden Männern

6. Februar 2019 aktualisiert von: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von F598 bei der Vorbeugung einer experimentellen Harnröhreninfektion mit Neisseria Gonorrhoeae bei gesunden männlichen Probanden

Ungefähr 24 gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 35 Jahren werden für eine Dauer von zwei Monaten für jedes Fach in einem einzigen Zentrum eingeschrieben. Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert einer von vier Open-Label-Gruppen zugeteilt: Kontrolle (keine Behandlung) oder Behandlung mit F598 in einer von drei Dosen. Nach der Verabreichung von F598 oder der Zuordnung zur Kontrollgruppe müssen die Probanden innerhalb von 2 Wochen zur Inokulation mit N. gonorrhoeae zum Studienzentrum zurückkehren. Sobald die Probanden mit N. gonorrhoeae geimpft wurden, treten sie in die Beobachtungsphase ein und kehren täglich für bis zu 5 Tage zum Studienort zurück. Am Ende der Beobachtungsphase erfolgt die definitive Antibiotikatherapie. 3-5 Tage nach dem endgültigen Antibiotikum wird ein Nachsorgebesuch durchgeführt, und 7-10 Tage nach der Nachuntersuchung findet eine bestätigende Interaktion mit den Probanden statt, um die Reaktion des Probanden zu bestätigen. Ein letzter Besuch findet ungefähr 8 Wochen nach der Inokulation statt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 8 Phasen:

  1. Screening (Besuche 1 und 2)
  2. F598 Verwaltung (Besuch 3)
  3. Impfung (Besuch 4)
  4. Beobachtung (Besuche 5–8, je nach Bedarf)
  5. Definitive Antibiotikabehandlung (Besuch 9)
  6. Heilungstest (Besuch 10)
  7. Bestätigungsinteraktion (Besuch 11)
  8. Abschließende pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD)/Anti-Drug-Antikörperbestimmung (Besuch 12)

Für die Zwecke der Standardisierung wird Tag 1 der Studie als Tag der Inokulation betrachtet.

Während der Screening-Phase werden potenzielle Probanden einer Einverständniserklärung unterzogen und auf ihre Vereinbarkeit mit den Zulassungskriterien überprüft. Diejenigen Fächer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Nach der Aufnahme müssen sich die Probanden einem wiederholten Urinscreening auf C. trachomatis, N. gonorrhoeae und T. vaginalis unterziehen (Tage -17 bis -4).

Wenn der zweite Urin-Screening-Test negativ ist, treten die Probanden in die F598-Verabreichungsphase ein. Die Probanden kehren zum Studienzentrum zurück und werden randomisiert einer von vier Open-Label-Gruppen zugeteilt: Kontrolle (keine Behandlung) oder Behandlung mit F598 in einer von drei Dosen. Nach der Verabreichung von F598 oder der Zuordnung zur Kontrollgruppe müssen die Probanden innerhalb von 2 Wochen zur Inokulation mit N. gonorrhoeae zum Studienzentrum zurückkehren. Somit wird F598 an einem der Tage –12 bis –2 verabreicht.

Während der Inokulationsphase kehren die Probanden zum Studienort zurück und erhalten ein Inokulum von N. gonorrhoeae in der vorderen Harnröhre. Unmittelbar vor der Inokulation wird ein dritter und letzter Urintest auf C. trachomatis, N. gonorrhoeae und T. vaginalis durchgeführt.

Sobald die Probanden mit N. gonorrhoeae geimpft wurden, treten sie in die Beobachtungsphase ein und kehren täglich für bis zu 5 Tage zur körperlichen Untersuchung (insbesondere zum Nachweis von Harnröhrenausfluss) und einer Urinprobe zum Nachweis von an den Studienort zurück Infektion (NAAT und Kultur) sowie Blut für F598 PK/PD und Sicherheitslabore.

Die Beobachtungsphase endet und die endgültige Antibiotikatherapie wird verabreicht, wenn eines der vier Kriterien erfüllt ist:

  1. Das Subjekt verlangt eine antibiotische Behandlung
  2. Das Subjekt wird durch symptomatische (Ausfluss, Harnröhrenbeschwerden) festgestellt.
  3. Das Subjekt hat Tag 6 der Studie erreicht

Daher kann je nach den Umständen zwischen Tag 2 - 6 einschließlich eine endgültige Antibiotikatherapie verabreicht werden.

3 – 5 Tage nach Verabreichung der endgültigen Antibiotikatherapie wird ein Nachsorgebesuch am Studienzentrum durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung sicherzustellen. Je nachdem, wann das Subjekt Antibiotika erhielt, könnte dieser Besuch also zwischen den Tagen 5–11 einschließlich stattfinden. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und Urin zum Nachweis einer Infektion (NAAT) sowie Blut für F598 PK/PD entnommen.

Eine bestätigende Interaktion mit dem Probanden findet 7 bis 10 Tage nach dem Nachuntersuchungsbesuch am Studienzentrum statt, um die Antwort des Probanden zu bestätigen und alle Fragen des Probanden zu beantworten. Je nachdem, wann der Patient seinen Folgebesuch hatte, könnte der Bestätigungsbesuch also zwischen den Tagen 12–21 einschließlich stattfinden. Blut für F598 PK/PD, Anti-F598-Antikörper und Sicherheitslabore werden erhalten.

Ein letzter Besuch findet ungefähr 8 Wochen nach der Inokulation (Tage 52–60) statt, um Serum für PK/PD und Anti-F598-Antikörper zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  2. In der Lage und bereit, leicht lokalisiert zu werden, indem Straße und Telefonnummer (Festnetz- und/oder Handynummer) angegeben werden
  3. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. In der Lage und bereit, an allen Studienbesuchen und Nachsorgebesuchen in der Woche nach der Behandlung teilzunehmen
  5. Bereit, während der 6 Tage nach der Impfung auf Masturbation zu verzichten
  6. Bereit, während der Studie auf jegliche sexuelle Aktivität zu verzichten
  7. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
  8. Keine klinisch signifikanten Anomalien in Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse
  9. Urin negativ für Chlamydien, Tripper und Trichomonaden
  10. Keine Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs), einschließlich Syphilis und Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV)
  11. Negative Human Immunodeficiency Virus (HIV), Syphilis und HCV-Serologien
  12. Negative HBV-Kern- und -Oberflächenantikörper oder Ergebnisse, die mit einer Immunisierung übereinstimmen (negativer HBV-Kernantikörper/positiver HBV-Oberflächenantikörper)
  13. Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  14. Keine Anfälle in der Vorgeschichte (aufgrund von Berichten über Anfälle mit Ciprofloxacin)
  15. Keine Krebsvorgeschichte, außer Basalzellkarzinom der Haut vor mehr als 5 Jahren
  16. Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  17. Keine psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer medikamentös kontrollierte Depressionen
  18. Keine Geschichte der Urogenitalchirurgie

Ausschlusskriterien:

  1. Student oder Angestellter unter der direkten Aufsicht eines der Studienforscher
  2. Alle bekannten Immundefekte, einschließlich Komplementmangel, Antikörpermangel, chronische Granulomatose oder HIV-Infektion
  3. Sichelzellenanämie
  4. Psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  5. Instabile Depression (definiert als Einnahme von entweder <3 Monaten der gleichen Medikation (und Dosis) oder ein dekompensierendes Ereignis während der letzten 3 Monate) oder Depression, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen wird, die Protokollanforderungen einzuhalten
  6. Herzgeräusch oder Herzkrankheit
  7. Anatomische Anomalie der Harnwege
  8. Jede Antibiotikabehandlung in den letzten 30 Tagen oder Azithromycin in den letzten 60 Tagen
  9. Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres
  10. Derzeitige Verwendung von Steroiden, außer zur topischen Anwendung
  11. Allergie gegen Penicillin, Cephalosporine, Ciprofloxacin oder Lidocain

  12. Behandlung mit Medikamenten, die mit Cefixim, Ceftriaxon oder Ciprofloxacin kontraindiziert sind und die für die in dieser Studie verabreichten Einzeldosen nicht zurückgehalten werden können.

    1. Zu den Medikamenten, die mit Cefixim oder Ceftriaxon nicht zugelassen sind, gehören:

      • Warfarin
      • Probenecid
      • Aspirin
      • Diuretika wie Furosemid
      • Aminoglykosid-Antibiotika
      • Chloramphenicol

    2. Medikamente, die mit Ciprofloxacin nicht zugelassen sind, umfassen:

      • Tizanidin
      • Theophyllin
      • Warfarin
      • Glyburid
      • Cyclosporin
      • Probenecid
      • Phenytoin
      • Methotrexat
      • Antazida, Multivitamine und andere Nahrungsergänzungsmittel, die Magnesium, Kalzium, Aluminium, Eisen oder Zink enthalten
      • Koffeinhaltige Medikamente
      • Sucralfat oder Didanosin zum Kauen oder gepuffert
  13. Schwerwiegende Organfunktionsstörung
  14. Jede signifikante Vorerkrankung, die die vollständige Einhaltung der Studie verhindert
  15. Infektion oder eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollpersonen erhalten keine Infusion oder Placebo
EXPERIMENTAL: 1 mg/kg Einzelinfusion von F598
Arzneimittel: 1 mg/kg Einzelinfusion von F598
1 mg/kg Einzelinfusion von F598
Andere Namen:
  • F598
EXPERIMENTAL: 3 mg/kg Einzelinfusion von F598
Arzneimittel: 3 mg/kg Einzelinfusion von F598
3 mg/kg Einzelinfusion von F598
Andere Namen:
  • F598
EXPERIMENTAL: 10 mg/kg Einzelinfusion von F598
Arzneimittel: 10 mg/kg Einzelinfusion von F598
10 mg/kg Einzelinfusion von F598
Andere Namen:
  • F598

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von F598 bei der Verhinderung einer experimentellen Harnröhreninfektion mit N. gonorrhoeae
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Nach der Impfung mit N. gonorrhoeae ist die Wirksamkeit anhand des Anteils der infizierten Personen in jeder Behandlungsgruppe zu beurteilen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von F598 auf Urethritis-Symptome, die durch eine Infektion mit N. gonorrhoeae verursacht werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Urethritis-Anzeichen, gemessen bei einer gezielten körperlichen Untersuchung oder vom Probanden gemeldeten Symptomen
Bis zu 6 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Immunogenität]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Überwachen Sie die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, infusionsbedingten Reaktionen und Anti-Drogen-Antikörper nach der Verabreichung von F598
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Pharmakokinetische Bewertung durch Messung der Veränderung der F598-Konzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Cmax: Beobachtete maximale Serumkonzentration
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Pharmakokinetische Bewertung durch Messung der Veränderung der F598-Konzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Pharmakokinetische Bewertung durch Messung der Veränderung der F598-Konzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
T 1/2: Eliminationshalbwertszeit
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Pharmakokinetische Bewertung durch Messung der Veränderung der F598-Konzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
AUC: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Pharmakokinetische Bewertung durch Messung der Veränderung der F598-Konzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
CL: Gesamtkörperclearance von F598 aus Plasma
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Pharmakokinetische Bewertung durch Messung der Veränderung der F598-Konzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
V: Volumen der F598-Verteilung im Gleichgewichtszustand
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Pharmakodynamik: Assoziationen zwischen den PD-Parametern und der Infektionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Blutproben auf bakterizide Aktivität im Serum nach Verabreichung von F598
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Pharmakodynamik: Assoziationen zwischen den PD-Parametern und der Infektionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Blutproben zur Komplementfixierung nach Verabreichung von F598
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-GC-201-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neisseria gonorrhoeae

Klinische Studien zur 1 mg/kg Einzelinfusion von F598

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