Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности F598 в профилактике экспериментальной уретральной инфекции N. Gonorrhoeae у здоровых мужчин

6 февраля 2019 г. обновлено: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 Рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности F598 в профилактике экспериментальной уретральной инфекции Neisseria Gonorrhoeae у здоровых мужчин.

Приблизительно 24 здоровых добровольца мужского пола в возрасте от 18 до 35 лет будут зарегистрированы в одном центре на два месяца для каждого субъекта. Субъекты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из четырех открытых групп: контроль (без лечения) или лечение с помощью F598 в одной из трех доз. После введения F598 или назначения в контрольную группу субъекты должны вернуться в исследовательский центр для инокуляции N. gonorrhoeae в течение 2 недель. После того, как субъекты были привиты N. gonorrhoeae, они вступят в фазу наблюдения и будут возвращаться в место исследования ежедневно в течение 5 дней. В конце фазы наблюдения будет назначена окончательная антибактериальная терапия. Последующий визит будет проведен через 3-5 дней после окончательного антибиотика, а подтверждающее взаимодействие будет происходить с субъектами через 7-10 дней после последующего наблюдения, чтобы подтвердить ответ субъекта. Последний визит состоится примерно через 8 недель после прививки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 8 этапов:

  1. Скрининг (посещения 1 и 2)
  2. Администрация F598 (посещение 3)
  3. Прививка (посещение 4)
  4. Наблюдение (посещения 5-8, по мере необходимости)
  5. Окончательное лечение антибиотиками (посещение 9)
  6. Тест на излечение (посещение 10)
  7. Подтверждающее взаимодействие (посещение 11)
  8. Окончательное фармакокинетическое (ФК)/фармакодинамическое (ФД) определение антител к лекарственным средствам (посещение 12)

В целях стандартизации 1-й день исследования будет считаться днем ​​прививки.

На этапе скрининга потенциальные субъекты получат информированное согласие и будут проверены на предмет их совместимости с критериями приемлемости. Те субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут зачислены. После регистрации субъекты должны пройти повторный анализ мочи на C. trachomatis, N. gonorrhoeae и T. vaginalis (дни с -17 по -4).

Если второй скрининговый тест мочи будет отрицательным, субъекты перейдут к фазе введения F598. Субъекты вернутся в исследовательский центр и будут рандомизированы в одну из четырех открытых групп: контроль (без лечения) или лечение с помощью F598 в одной из трех доз. После введения F598 или назначения в контрольную группу субъекты должны вернуться в исследовательский центр для инокуляции N. gonorrhoeae в течение 2 недель. Таким образом, F598 будет вводиться в любой из дней от -12 до -2.

Во время фазы прививки субъекты возвращаются в место исследования и получают инокулят N. gonorrhoeae в переднюю часть уретры. Третий и последний анализ мочи на C. trachomatis, N. gonorrhoeae и T. vaginalis проводится непосредственно перед инокуляцией.

После того, как субъекты были привиты N. gonorrhoeae, они вступят в фазу наблюдения и будут возвращаться в место исследования ежедневно в течение 5 дней для физического осмотра (в частности, для выявления выделений из уретры) и взятия образца мочи для подтверждения инфекция (МАНК и посев), а также кровь для F598 PK/PD и лаборатории безопасности.

Фаза наблюдения завершается, и окончательная антибактериальная терапия назначается при соблюдении любого из четырех критериев:

  1. Субъект просит лечение антибиотиками
  2. У субъекта обнаружены симптомы (выделения, уретральный дискомфорт)
  3. Субъект достиг 6-го дня исследования.

Таким образом, в зависимости от обстоятельств, окончательная антибактериальная терапия может быть назначена со 2-го по 6-й день включительно.

Последующий визит в исследовательский центр будет проведен через 3–5 дней после проведения окончательной антибактериальной терапии, чтобы убедиться в эффективности лечения. Таким образом, в зависимости от того, когда субъект получал антибиотики, этот визит мог произойти между 5-м и 11-м днями включительно. Будет проведен медицинский осмотр, и будут получены моча для подтверждения инфекции (NAAT), а также кровь для F598 PK/PD.

Подтверждающее взаимодействие с субъектом произойдет в исследовательском центре через 7–10 дней после последующего визита, чтобы подтвердить ответ субъекта и ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у субъекта. Таким образом, в зависимости от того, когда субъект имел свой последующий визит, подтверждающий визит мог произойти между 12-м и 21-м днями включительно. Будет получена кровь на F598 PK/PD, анти-F598 антитела и лаборатория безопасности.

Последний визит состоится примерно через 8 недель после инокуляции (дни 52-60) для получения сыворотки на антитела PK/PD и анти-F598.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 35 лет
  2. Способен и желает быть легко найденным, предоставив почтовый адрес и номер телефона (стационарный и/или номер мобильного телефона)
  3. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  4. Способность и желание посещать все учебные визиты и последующие визиты в течение недели после лечения
  5. Готов воздержаться от мастурбации в течение 6 дней после прививки
  6. Готов воздержаться от любой сексуальной активности в течение исследования
  7. Отсутствие клинически значимых отклонений при физикальном обследовании
  8. Отсутствие клинически значимых отклонений в биохимическом анализе сыворотки, гематологии и анализе мочи.
  9. Моча отрицательная на хламидиоз, гонорею и трихомонад.
  10. Отсутствие в анамнезе инфекций, передающихся половым путем (ИППП), включая сифилис и гепатит B (HBV) и гепатит C (HCV)
  11. Отрицательные серологические реакции на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис и ВГС
  12. Отрицательные ядерные и поверхностные антитела к HBV или результаты, соответствующие иммунизации (отрицательные ядерные антитела к HBV/положительные поверхностные антитела к HBV)
  13. Отсутствие в анамнезе геморрагического диатеза
  14. Отсутствие судорог в анамнезе (из-за сообщений о судорогах при приеме ципрофлоксацина)
  15. Отсутствие в анамнезе рака, за исключением базально-клеточного рака кожи более 5 лет назад.
  16. Нет истории злоупотребления наркотиками
  17. Отсутствие в анамнезе психических расстройств, за исключением депрессии, контролируемой лекарствами.
  18. Нет истории мочеполовой хирургии

Критерий исключения:

  1. Студент или сотрудник под непосредственным руководством любого из исследователей исследования
  2. Любой известный иммунодефицит, включая дефицит комплемента, дефицит антител, хроническую гранулематозную болезнь или ВИЧ-инфекцию.
  3. Серповидно-клеточная анемия
  4. Психические расстройства, которые мешают способности субъекта соблюдать требования протокола
  5. Нестабильная депрессия (определяемая как прием одного и того же лекарства (и дозы) менее 3 месяцев или декомпенсация в течение предыдущих 3 месяцев) или депрессия, которая, по мнению исследователя, поставит под угрозу способность субъекта соблюдать требования протокола
  6. Шум в сердце или болезнь сердца
  7. Анатомическая аномалия мочевыводящих путей
  8. Любое лечение антибиотиками за последние 30 дней или азитромицин за последние 60 дней
  9. Химиотерапия в течение последнего года
  10. Текущее использование стероидов, за исключением местного применения
  11. Аллергия на пенициллин, цефалоспорины, ципрофлоксацин или лидокаин

  12. Лечение препаратами, которые противопоказаны цефиксиму, цефтриаксону или ципрофлоксацину и которые нельзя отменить для разовых доз, указанных в этом исследовании.

    1. Лекарства, не разрешенные с цефиксимом или цефтриаксоном, включают:

      • Варфарин
      • Пробенецид
      • Аспирин
      • Диуретики, такие как фуросемид
      • Аминогликозидные антибиотики
      • Хлорамфеникол

    2. Лекарства, не разрешенные с ципрофлоксацином, включают:

      • Тизанидин
      • Теофиллин
      • Варфарин
      • глибурид
      • циклоспорин
      • Пробенецид
      • Фенитоин
      • Метотрексат
      • Антациды, поливитамины и другие пищевые добавки, содержащие магний, кальций, алюминий, железо или цинк.
      • Кофеинсодержащие препараты
      • Сукральфат или диданозин жевательные или забуференные
  13. Дисфункция основных органов
  14. Любое серьезное ранее существовавшее состояние, препятствующее полному соблюдению требований исследования.
  15. Инфекция или любое серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность субъекта получать протокольное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольные субъекты не будут получать инфузию или плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однократная инфузия 1 мг/кг F598
Лекарство: Однократная инфузия 1 мг/кг F598
Однократная инфузия 1 мг/кг F598
Другие имена:
  • F598
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однократная инфузия 3 мг/кг F598
Лекарство: Однократная инфузия 3 мг/кг F598
Однократная инфузия 3 мг/кг F598
Другие имена:
  • F598
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однократная инфузия 10 мг/кг F598
Лекарство: Однократная инфузия 10 мг/кг F598
Однократная инфузия 10 мг/кг F598
Другие имена:
  • F598

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность F598 в предотвращении экспериментальной уретральной инфекции N. gonorrhoeae.
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем два месяца
После прививки N. gonorrhoeae оцените эффективность на основе доли инфицированных субъектов в каждой группе лечения.
По завершении обучения в среднем два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние F598 на симптомы уретрита, вызванного инфекцией N. gonorrhoeae.
Временное ограничение: До 6 недель
Признаки уретрита, измеренные при целенаправленном медицинском осмотре, или симптомы, о которых сообщил субъект
До 6 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и иммуногенность]
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем два месяца
Мониторинг нежелательных явлений, возникающих при лечении, инфузионных реакций и антилекарственных антител после введения F598.
По завершении обучения в среднем два месяца
Фармакокинетическая оценка путем измерения изменения концентрации F598 в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем два месяца
Cmax: наблюдаемая максимальная концентрация в сыворотке
По завершении обучения в среднем два месяца
Фармакокинетическая оценка путем измерения изменения концентрации F598 в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем два месяца
Tmax: время достижения максимальной концентрации в сыворотке
По завершении обучения в среднем два месяца
Фармакокинетическая оценка путем измерения изменения концентрации F598 в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем два месяца
T 1/2: период полувыведения
По завершении обучения в среднем два месяца
Фармакокинетическая оценка путем измерения изменения концентрации F598 в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем два месяца
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени.
По завершении обучения в среднем два месяца
Фармакокинетическая оценка путем измерения изменения концентрации F598 в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем два месяца
CL: Общий клиренс F598 из плазмы организма.
По завершении обучения в среднем два месяца
Фармакокинетическая оценка путем измерения изменения концентрации F598 в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем два месяца
V: Объем распределения F598 в устойчивом состоянии.
По завершении обучения в среднем два месяца
Фармакодинамика: связь между параметрами ПД и уровнем инфицирования
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем два месяца
Образцы крови на бактерицидную активность сыворотки после введения F598
По завершении обучения в среднем два месяца
Фармакодинамика: связь между параметрами ПД и уровнем инфицирования
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем два месяца
Образцы крови для фиксации комплемента после введения F598
По завершении обучения в среднем два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-GC-201-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейссерия гонококковая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться