Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinnosti F598 při prevenci experimentální uretrální infekce N. Gonorrhoeae u zdravých mužů

6. února 2019 aktualizováno: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti F598 při prevenci experimentální uretrální infekce Neisseria Gonorrhoeae u zdravých mužů

Přibližně 24 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví ve věku od 18 do 35 let bude zapsáno do jednoho centra na dobu dvou měsíců pro každý subjekt. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou randomizovány do jedné ze čtyř otevřených skupin: Kontrola (bez léčby) nebo léčba F598 v jedné ze tří dávek. Po podání F598 nebo přidělení do kontrolní skupiny se subjekty musí vrátit na místo studie pro inokulaci N. gonorrhoeae do 2 týdnů. Jakmile byly subjekty naočkovány N. gonorrhoeae, vstoupí do pozorovací fáze a budou se denně vracet na místo studie po dobu až 5 dnů. Na konci observační fáze bude nasazena definitivní antibiotická terapie. Následná návštěva bude provedena 3-5 dní po definitivním antibiotiku a potvrzující interakce se objeví se subjekty 7-10 dní po sledování, aby se potvrdila odpověď subjektu. Poslední návštěva proběhne přibližně 8 týdnů po inokulaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z 8 fází:

  1. Screening (návštěva 1 a 2)
  2. Správa F598 (návštěva 3)
  3. Inokulace (návštěva 4)
  4. Pozorování (5-8 návštěv, podle potřeby)
  5. Definitivní léčba antibiotiky (návštěva 9)
  6. Test vyléčení (návštěva 10)
  7. Potvrzující interakce (návštěva 11)
  8. Konečné stanovení farmakokinetiky (PK)/farmakodynamické (PD)/protilátky (návštěva 12)

Pro účely standardizace bude 1. den studie považován za den inokulace.

Během fáze screeningu budou potenciální subjekty podrobeny informovanému souhlasu a bude u nich přezkoumána jejich slučitelnost s kritérii způsobilosti. Ti subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou zapsány. Po zařazení musí subjekty podstoupit opakovaný screening moči na C. trachomatis, N. gonorrhoeae a T. vaginalis (dny -17 až -4).

Pokud je druhý screeningový test moči negativní, subjekty vstoupí do fáze podávání F598. Subjekty se vrátí na místo studie a budou randomizovány do jedné ze čtyř otevřených skupin: Kontrola (bez léčby) nebo léčba F598 v jedné ze tří dávek. Po podání F598 nebo přidělení do kontrolní skupiny se subjekty musí vrátit na místo studie pro inokulaci N. gonorrhoeae do 2 týdnů. F598 bude tedy podáván v kterýkoli ze dnů -12 až -2.

Během inokulační fáze se subjekty vrátí na místo studie a obdrží inokulum N. gonorrhoeae do přední uretry. Třetí a poslední vyšetření moči na C. trachomatis, N. gonorrhoeae a T. vaginalis bude provedeno bezprostředně před inokulací.

Jakmile byly subjekty naočkovány bakterií N. gonorrhoeae, vstoupí do fáze pozorování a budou se denně vracet na místo studie po dobu až 5 dnů za účelem fyzického vyšetření (zejména pro průkaz výtoku z močové trubice) a vzorku moči pro průkaz infekce (NAAT a kultivace), stejně jako krev pro F598 PK/PD a bezpečnostní laboratoře.

Fáze pozorování skončí a bude nasazena definitivní antibiotická terapie, jakmile bude splněno jedno ze čtyř kritérií:

  1. Subjekt požaduje léčbu antibiotiky
  2. Subjekt je zjištěn symptomy (výtok, uretrální diskomfort)
  3. Subjekt dosáhl 6. dne studie

V závislosti na okolnostech lze tedy definitivní antibiotickou terapii podat mezi 2. - 6. dnem včetně.

Následná návštěva v místě studie bude provedena 3-5 dní po podání definitivní antibiotické terapie, aby byla zajištěna odpověď na léčbu. V závislosti na tom, kdy subjekt dostal antibiotika, se tato návštěva mohla uskutečnit mezi 5. až 11. dnem včetně. Bude provedeno fyzikální vyšetření a bude odebrána moč na důkaz infekce (NAAT) a také krev na F598 PK/PD.

Potvrzující interakce se subjektem nastane v místě studie 7 až 10 dní po následné návštěvě, aby se potvrdila odpověď subjektu a odpověděly se na jakékoli otázky, které subjekt může mít. V závislosti na tom, kdy měl subjekt následnou návštěvu, se potvrzující návštěva mohla uskutečnit mezi 12. - 21. dnem včetně. Bude získána krev pro F598 PK/PD, protilátky anti-F598 a bezpečnostní laboratoře.

Závěrečná návštěva proběhne přibližně 8 týdnů po inokulaci (52. - 60. den), aby se získalo sérum pro PK/PD a protilátky anti-F598.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž ve věku 18 až 35 let
  2. Schopný a ochotný být snadno lokalizován poskytnutím adresy a telefonního čísla (pevná linka a/nebo číslo mobilního telefonu)
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Schopný a ochotný zúčastnit se všech studijních návštěv a následné návštěvy během týdne po léčbě
  5. Ochotný zdržet se masturbace během 6 dnů po inokulaci
  6. Ochota zdržet se veškeré sexuální aktivity v průběhu studie
  7. Žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření
  8. Žádné klinicky významné abnormality v chemii séra, hematologii a analýze moči
  9. Moč negativní na chlamydie, kapavku a trichomonas
  10. Žádná historie sexuálně přenosných infekcí (STI), včetně syfilis a hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV)
  11. Sérologie negativního viru lidské imunodeficience (HIV), syfilis a HCV
  12. Negativní jádrové a povrchové protilátky HBV nebo výsledky konzistentní s imunizací (negativní jádrová protilátka HBV/pozitivní povrchová protilátka HBV)
  13. Bez anamnézy krvácivé diatézy
  14. Žádné záchvaty v anamnéze (kvůli zprávám o záchvatech s ciprofloxacinem)
  15. Žádná anamnéza rakoviny, kromě bazaliomu kůže před více než 5 lety
  16. Žádná historie zneužívání drog
  17. Bez anamnézy psychiatrických poruch, kromě deprese kontrolované léky
  18. Bez anamnézy genitourinární chirurgie

Kritéria vyloučení:

  1. Student nebo zaměstnanec pod přímým dohledem kteréhokoli z řešitelů studie
  2. Jakékoli známé imunodeficience včetně nedostatku komplementu, nedostatku protilátek, chronického granulomatózního onemocnění nebo infekce HIV
  3. Srpkovitá anémie
  4. Psychiatrické poruchy, které by narušovaly schopnost subjektu vyhovět požadavkům protokolu
  5. Nestabilní deprese (definovaná jako příjem buď < 3 měsíce stejné medikace (a dávky) nebo dekompenzační příhoda během předchozích 3 měsíců) nebo deprese, která podle názoru zkoušejícího ohrozí schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
  6. Srdeční šelest nebo srdeční onemocnění
  7. Anatomická abnormalita močového traktu
  8. Jakákoli léčba antibiotiky za posledních 30 dní nebo azithromycin za posledních 60 dní
  9. Chemoterapie za poslední rok
  10. Současné užívání steroidů, kromě místní aplikace
  11. Alergie na penicilin, cefalosporiny, ciprofloxacin nebo lidokain

  12. Léčba léky, které jsou kontraindikovány cefiximem, ceftriaxonem nebo ciprofloxacinem a které nelze odepřít pro jednotlivé dávky podávané v této studii.

    1. Mezi léky, které nejsou povoleny s cefiximem nebo ceftriaxonem, patří:

      • Warfarin
      • Probenecid
      • Aspirin
      • Diuretika, jako je furosemid
      • Aminoglykosidová antibiotika
      • chloramfenikol

    2. Mezi léky, které nejsou povoleny s ciprofloxacinem, patří:

      • tizanidin
      • Theofylin
      • Warfarin
      • Glyburide
      • Cyklosporin
      • Probenecid
      • fenytoin
      • methotrexát
      • Antacida, multivitaminy a další doplňky stravy obsahující hořčík, vápník, hliník, železo nebo zinek
      • Léky obsahující kofein
      • Sukralfát nebo didanosin žvýkací nebo pufrovaný
  13. Dysfunkce hlavních orgánů
  14. Jakýkoli významný již existující stav, který brání plnému souladu se studií
  15. Infekce nebo jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost subjektu přijímat protokolární léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty nedostanou infuzi nebo placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 mg/kg jednorázová infuze F598
Lék: 1 mg/kg jednorázová infuze F598
1 mg/kg jednorázová infuze F598
Ostatní jména:
  • F598
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 mg/kg jednorázová infuze F598
Lék: 3 mg/kg jednorázová infuze F598
3 mg/kg jednorázová infuze F598
Ostatní jména:
  • F598
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg/kg jednorázová infuze F598
Lék: 10 mg/kg jednorázová infuze F598
10 mg/kg jednorázová infuze F598
Ostatní jména:
  • F598

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinnost F598 při prevenci experimentální infekce močové trubice N. gonorrhoeae
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Po inokulaci N. gonorrhoeae zhodnoťte účinnost na základě podílu infikovaných subjektů v každé léčebné skupině
Po ukončení studia v průměru dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte dopad F598 na příznaky uretritidy způsobené infekcí N. gonorrhoeae
Časové okno: Až 6 týdnů
Příznaky uretritidy měřené při cíleném fyzikálním vyšetření nebo symptomy hlášené subjektem
Až 6 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a imunogenicita]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Monitorujte nežádoucí příhody související s léčbou, reakce spojené s infuzí a protilátky proti lékům po podání F598
Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Farmakokinetické hodnocení měřením změny od výchozí hodnoty v koncentraci F598 v krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Cmax: Pozorovaná maximální koncentrace v séru
Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Farmakokinetické hodnocení měřením změny od výchozí hodnoty v koncentraci F598 v krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Tmax: Čas k dosažení maximální koncentrace v séru
Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Farmakokinetické hodnocení měřením změny od výchozí hodnoty v koncentraci F598 v krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva měsíce
T 1/2: Poločas eliminace
Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Farmakokinetické hodnocení měřením změny od výchozí hodnoty v koncentraci F598 v krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva měsíce
AUC: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas
Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Farmakokinetické hodnocení měřením změny od výchozí hodnoty v koncentraci F598 v krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva měsíce
CL: Celková tělesná clearance F598 z plazmy
Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Farmakokinetické hodnocení měřením změny od výchozí hodnoty v koncentraci F598 v krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva měsíce
V: Objem distribuce F598 v ustáleném stavu
Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Farmakodynamika: Asociace mezi parametry PD a mírou infekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Vzorky krve pro sérovou baktericidní aktivitu po podání F598
Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Farmakodynamika: Asociace mezi parametry PD a mírou infekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva měsíce
Vzorky krve pro fixaci komplementu po podání F598
Po ukončení studia v průměru dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-GC-201-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 mg/kg jednorázová infuze F598

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit