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Ensaio para avaliar a eficácia de F598 na prevenção de uma infecção uretral experimental com N. gonorrhoeae em homens saudáveis

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 Um ensaio clínico randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia do F598 na prevenção de uma infecção uretral experimental com Neisseria gonorrhoeae em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Aproximadamente 24 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 18 e 35 anos serão inscritos em um único centro por um período de dois meses para cada indivíduo. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados para um dos quatro grupos abertos: controle (sem tratamento) ou tratamento com F598 em uma das três doses. Após a administração do F598 ou atribuição ao grupo Controle, os indivíduos devem retornar ao local do estudo para inoculação com N. gonorrhoeae dentro de 2 semanas. Uma vez que os indivíduos tenham sido inoculados com N. gonorrhoeae, eles entrarão na fase de observação e retornarão ao local de estudo diariamente por até 5 dias. Ao final da fase de observação, será administrada antibioticoterapia definitiva. Uma visita de acompanhamento será realizada 3-5 dias após o antibiótico definitivo e uma interação confirmatória ocorrerá com os indivíduos 7-10 dias após o acompanhamento para confirmar a resposta do indivíduo. Uma visita final ocorrerá aproximadamente 8 semanas após a inoculação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é composto por 8 fases:

  1. Triagem (visitas 1 e 2)
  2. Administração F598 (Visita 3)
  3. Inoculação (Visita 4)
  4. Observação (Visitas 5 - 8, conforme necessário)
  5. Tratamento antibiótico definitivo (consulta 9)
  6. Teste de cura (Visita 10)
  7. Interação confirmatória (Visita 11)
  8. Farmacocinética final (PK)/farmacodinâmica (PD)/determinação de anticorpo antidroga (Visita 12)

Para fins de padronização, o Dia 1 do estudo será considerado o dia da inoculação.

Durante a fase de triagem, os indivíduos em potencial passarão por consentimento informado e serão revisados ​​quanto à sua compatibilidade com os critérios de elegibilidade. Serão inscritos os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Após a inscrição, os indivíduos devem passar por uma nova triagem de urina para C. trachomatis, N. gonorrhoeae e T. vaginalis (Dias -17 a -4).

Se o segundo teste de triagem de urina for negativo, os indivíduos entrarão na fase de administração do F598. Os indivíduos retornarão ao local do estudo e serão randomizados para um dos quatro grupos abertos: Controle (sem tratamento) ou tratamento com F598 em uma das três doses. Após a administração do F598 ou atribuição ao grupo Controle, os indivíduos devem retornar ao local do estudo para inoculação com N. gonorrhoeae dentro de 2 semanas. Assim, F598 será administrado em qualquer um dos Dias -12 a -2.

Durante a fase de inoculação, os indivíduos retornarão ao local de estudo e receberão um inóculo de N. gonorrhoeae na uretra anterior. Uma terceira e última triagem de urina para C. trachomatis, N. gonorrhoeae e T. vaginalis será obtida imediatamente antes da inoculação.

Uma vez que os indivíduos tenham sido inoculados com N. gonorrhoeae, eles entrarão na fase de observação e retornarão ao local do estudo diariamente por até 5 dias para um exame físico (em particular, para evidência de secreção uretral) e uma amostra de urina para evidência de infecção (NAAT e cultura), bem como sangue para F598 PK/PD e laboratórios de segurança.

A fase de observação terminará e a antibioticoterapia definitiva será administrada quando qualquer um dos quatro critérios for atendido:

  1. O sujeito solicita tratamento antibiótico
  2. O sujeito é encontrado por sintomático (corrimento, desconforto uretral)
  3. O sujeito atingiu o dia 6 do estudo

Assim, dependendo das circunstâncias, a antibioticoterapia definitiva pode ser administrada entre os Dias 2 - 6, inclusive.

Uma visita de acompanhamento no local do estudo será realizada 3 a 5 dias após a administração da terapia antibiótica definitiva para garantir a resposta ao tratamento. Assim, dependendo de quando o sujeito recebeu antibióticos, esta visita pode ocorrer entre os dias 5 - 11, inclusive. Um exame físico será realizado e urina para evidência de infecção (NAAT), bem como sangue para F598 PK/PD serão obtidos.

Uma interação de confirmação com o sujeito ocorrerá no local do estudo 7 a 10 dias após a visita de acompanhamento para confirmar a resposta do sujeito e responder a quaisquer perguntas que o sujeito possa ter. Assim, dependendo de quando o sujeito teve sua visita de acompanhamento, a visita de confirmação pode ocorrer entre os dias 12 a 21, inclusive. Sangue para F598 PK/PD, anticorpos anti-F598 e laboratórios de segurança serão obtidos.

Uma visita final ocorrerá aproximadamente 8 semanas após a inoculação (dias 52 - 60) para obter soro para PK/PD e anticorpos anti-F598.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem saudável entre 18 e 35 anos
  2. Capaz e disposto a ser localizado facilmente, fornecendo endereço e número de telefone (fixo e/ou número de telefone celular)
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  4. Capaz e disposto a comparecer a todas as consultas do estudo e de acompanhamento durante a semana após o tratamento
  5. Disposto a abster-se de masturbação durante os 6 dias após a inoculação
  6. Disposto a se abster de toda atividade sexual durante o curso do estudo
  7. Sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico
  8. Sem anormalidades clinicamente significativas nas químicas séricas, hematologia e urinálise
  9. Urina negativa para clamídia, gonorréia e trichomonas
  10. Sem histórico de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), incluindo sífilis e hepatite B (HBV) e hepatite C (HCV)
  11. Sorologias negativas para vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis e HCV
  12. Núcleo de HBV negativo e anticorpos de superfície ou resultados consistentes com imunização (anticorpo de núcleo de HBV negativo/anticorpo de superfície de HBV positivo)
  13. Sem história de diátese hemorrágica
  14. Sem história de convulsões (devido a relatos de convulsões com ciprofloxacina)
  15. Sem história de câncer, exceto carcinoma basocelular da pele há mais de 5 anos
  16. Sem história de abuso de drogas
  17. Sem história de transtornos psiquiátricos, exceto depressão controlada por medicamentos
  18. Sem história de cirurgia geniturinária

Critério de exclusão:

  1. Aluno ou funcionário sob a supervisão direta de qualquer um dos investigadores do estudo
  2. Quaisquer imunodeficiências conhecidas, incluindo deficiência de complemento, deficiência de anticorpos, doença granulomatosa crônica ou infecção por HIV
  3. Anemia falciforme
  4. Distúrbios psiquiátricos que interfeririam na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
  5. Depressão instável (definida como receber menos de 3 meses da mesma medicação (e dose) ou um evento descompensador durante os 3 meses anteriores) ou depressão que, na opinião do investigador, comprometerá a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
  6. Sopro cardíaco ou doença cardíaca
  7. Anomalia anatômica do trato urinário
  8. Qualquer tratamento antibiótico nos últimos 30 dias ou azitromicina nos últimos 60 dias
  9. Quimioterapia no último ano
  10. Uso atual de esteróides, exceto para aplicação tópica
  11. Alergia à penicilina, cefalosporinas, ciprofloxacina ou lidocaína

  12. Tratamento com medicamentos que são contraindicados com cefixima, ceftriaxona ou ciprofloxacino e que não podem ser suspensos nas doses únicas administradas neste estudo.

    1. Medicamentos não permitidos com cefixima ou ceftriaxona incluem:

      • Varfarina
      • Probenecida
      • Aspirina
      • Diuréticos como a furosemida
      • antibióticos aminoglicosídeos
      • cloranfenicol

    2. Medicamentos não permitidos com ciprofloxacina incluem:

      • tizanidina
      • Teofilina
      • Varfarina
      • gliburida
      • Ciclosporina
      • Probenecida
      • fenitoína
      • Metotrexato
      • Antiácidos, multivitaminas e outros suplementos dietéticos contendo magnésio, cálcio, alumínio, ferro ou zinco
      • Medicamentos que contêm cafeína
      • Sucralfato ou didanosina mastigável ou tamponado
  13. Disfunção orgânica importante
  14. Qualquer condição preexistente significativa que impeça a adesão total ao estudo
  15. Infecção ou qualquer condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do sujeito de receber tratamento de protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os sujeitos de controle não receberão uma infusão ou placebo
EXPERIMENTAL: 1 mg/kg de infusão única de F598
Medicamento: 1 mg/kg de infusão única de F598
1 mg/kg de infusão única de F598
Outros nomes:
  • F598
EXPERIMENTAL: 3 mg/kg de infusão única de F598
Medicamento: 3 mg/kg de infusão única de F598
3 mg/kg de infusão única de F598
Outros nomes:
  • F598
EXPERIMENTAL: 10 mg/kg de infusão única de F598
Medicamento: 10 mg/kg de infusão única de F598
10 mg/kg de infusão única de F598
Outros nomes:
  • F598

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de F598 na prevenção de uma infecção uretral experimental com N. gonorrhoeae
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Após a inoculação de N. gonorrhoeae, avalie a eficácia com base na proporção de indivíduos infectados em cada grupo de tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto do F598 nos sintomas de uretrite causados ​​pela infecção por N. gonorrhoeae
Prazo: Até 6 semanas
Sinais de uretrite medidos no exame físico direcionado ou sintomas relatados pelo sujeito
Até 6 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e imunogenicidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Monitore os eventos adversos emergentes do tratamento, reações associadas à infusão e anticorpos antidrogas após a administração de F598
Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Avaliação farmacocinética medindo a mudança da linha de base na concentração de F598 no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Cmax: concentração sérica máxima observada
Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Avaliação farmacocinética medindo a mudança da linha de base na concentração de F598 no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Tmax: Tempo para atingir a concentração sérica máxima
Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Avaliação farmacocinética medindo a mudança da linha de base na concentração de F598 no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
T 1/2: meia-vida de eliminação
Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Avaliação farmacocinética medindo a mudança da linha de base na concentração de F598 no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
AUC: Área sob a curva de concentração sérica-tempo
Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Avaliação farmacocinética medindo a mudança da linha de base na concentração de F598 no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
CL: Depuração corporal total de F598 do plasma
Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Avaliação farmacocinética medindo a mudança da linha de base na concentração de F598 no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
V: Volume da distribuição de F598 em estado estacionário
Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Farmacodinâmica: Associações entre os parâmetros de DP e a taxa de infecção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Amostras de sangue para atividade bactericida sérica após administração de F598
Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Farmacodinâmica: Associações entre os parâmetros de DP e a taxa de infecção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
Amostras de sangue para fixação de complemento após administração de F598
Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-GC-201-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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