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Essai pour évaluer l'efficacité du F598 dans la prévention d'une infection urétrale expérimentale par N. Gonorrhoeae chez des hommes en bonne santé

6 février 2019 mis à jour par: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 Un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé pour évaluer l'efficacité du F598 dans la prévention d'une infection urétrale expérimentale par Neisseria gonorrhoeae chez des sujets masculins en bonne santé

Environ 24 volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 35 ans seront inscrits dans un seul centre pour une durée de deux mois pour chaque sujet. Les sujets qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés dans l'un des quatre groupes en ouvert : contrôle (aucun traitement) ou traitement par F598 à l'une des trois doses. Suite à l'administration de F598 ou à l'affectation au groupe témoin, les sujets doivent retourner sur le site de l'étude pour l'inoculation de N. gonorrhoeae dans les 2 semaines. Une fois que les sujets ont été inoculés avec N. gonorrhoeae, ils entreront dans la phase d'observation et retourneront quotidiennement sur le site d'étude pendant 5 jours maximum. A l'issue de la phase d'observation, une antibiothérapie définitive sera administrée. Une visite de suivi sera effectuée 3 à 5 jours après l'antibiothérapie définitive et une interaction de confirmation aura lieu avec les sujets 7 à 10 jours après le suivi pour confirmer la réponse du sujet. Une dernière visite aura lieu environ 8 semaines après l'inoculation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend 8 phases :

  1. Dépistage (Visites 1 et 2)
  2. Administration F598 (Visite 3)
  3. Inoculation (Visite 4)
  4. Observation (visites 5 à 8, au besoin)
  5. Traitement antibiotique définitif (Visite 9)
  6. Test de guérison (Visite 10)
  7. Interaction de confirmation (Visite 11)
  8. Détermination finale pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD)/anticorps anti-médicament (visite 12)

Aux fins de normalisation, le jour 1 de l'étude sera considéré comme le jour de l'inoculation.

Au cours de la phase de sélection, les sujets potentiels feront l'objet d'un consentement éclairé et seront examinés pour leur compatibilité avec les critères d'éligibilité. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inscrits. Après l'inscription, les sujets doivent subir un nouveau test d'urine pour C. trachomatis, N. gonorrhoeae et T. vaginalis (jours -17 à -4).

Si le deuxième test de dépistage urinaire est négatif, les sujets entreront dans la phase d'administration du F598. Les sujets retourneront sur le site de l'étude et seront randomisés dans l'un des quatre groupes en ouvert : contrôle (aucun traitement) ou traitement par F598 à l'une des trois doses. Suite à l'administration de F598 ou à l'affectation au groupe témoin, les sujets doivent retourner sur le site de l'étude pour l'inoculation de N. gonorrhoeae dans les 2 semaines. Ainsi, le F598 sera administré l'un quelconque des jours -12 à -2.

Pendant la phase d'inoculation, les sujets retourneront au site d'étude et recevront un inoculum de N. gonorrhoeae dans l'urètre antérieur. Un troisième et dernier dépistage urinaire pour C. trachomatis, N. gonorrhoeae et T. vaginalis sera obtenu immédiatement avant l'inoculation.

Une fois que les sujets ont été inoculés avec N. gonorrhoeae, ils entreront dans la phase d'observation et retourneront quotidiennement sur le site d'étude jusqu'à 5 jours pour un examen physique (en particulier, pour la preuve d'un écoulement urétral) et un échantillon d'urine pour la preuve de infection (TAAN et culture) ainsi que du sang pour le F598 PK/PD et les laboratoires de sécurité.

La phase d'observation se terminera et l'antibiothérapie définitive sera administrée lorsque l'un des quatre critères sera rempli :

  1. Le sujet demande un traitement antibiotique
  2. Le sujet est jugé symptomatique (écoulement, gêne urétrale)
  3. Le sujet a atteint le jour 6 de l'étude

Ainsi, selon les circonstances, une antibiothérapie définitive peut être administrée entre les jours 2 à 6 inclus.

Une visite de suivi sur le site de l'étude sera effectuée 3 à 5 jours après l'administration d'une antibiothérapie définitive pour garantir la réponse au traitement. Ainsi, selon le moment où le sujet a reçu des antibiotiques, cette visite pourrait avoir lieu entre les jours 5 à 11 inclus. Un examen physique sera effectué et de l'urine pour des signes d'infection (TAAN) ainsi que du sang pour F598 PK/PD seront obtenus.

Une interaction de confirmation avec le sujet aura lieu sur le site de l'étude 7 à 10 jours après la visite de suivi pour confirmer la réponse du sujet et répondre à toutes les questions que le sujet pourrait avoir. Ainsi, selon le moment où le sujet a eu sa visite de suivi, la visite de confirmation pourrait avoir lieu entre les jours 12 à 21 inclus. Le sang pour F598 PK/PD, les anticorps anti-F598 et les laboratoires de sécurité seront obtenus.

Une dernière visite aura lieu environ 8 semaines après l'inoculation (jours 52 à 60) pour obtenir du sérum pour les anticorps PK/PD et anti-F598.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme en bonne santé entre 18 et 35 ans
  2. Capable et désireux d'être localisé facilement en fournissant l'adresse et le numéro de téléphone (ligne fixe et/ou numéro de téléphone portable)
  3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  4. Capable et disposé à assister à toutes les visites d'étude et à la visite de suivi au cours de la semaine suivant le traitement
  5. Disposé à s'abstenir de masturbation pendant les 6 jours après l'inoculation
  6. Disposé à s'abstenir de toute activité sexuelle au cours de l'étude
  7. Aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique
  8. Aucune anomalie cliniquement significative dans la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine
  9. Urine négative pour la chlamydia, la gonorrhée et le trichomonas
  10. Aucun antécédent d'infections sexuellement transmissibles (IST), y compris la syphilis et l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC)
  11. Sérologies négatives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la syphilis et le VHC
  12. Anticorps négatifs contre le noyau et la surface du VHB ou résultats compatibles avec l'immunisation (anticorps négatifs contre le noyau du VHB/anticorps de surface positifs contre le VHB)
  13. Aucun antécédent de diathèse hémorragique
  14. Aucun antécédent de convulsions (en raison de rapports de convulsions avec la ciprofloxacine)
  15. Aucun antécédent de cancer, sauf carcinome basocellulaire de la peau depuis plus de 5 ans
  16. Aucun antécédent de toxicomanie
  17. Aucun antécédent de troubles psychiatriques, sauf dépression contrôlée par des médicaments
  18. Aucun antécédent de chirurgie génito-urinaire

Critère d'exclusion:

  1. Étudiant ou employé sous la supervision directe de l'un des investigateurs de l'étude
  2. Toute immunodéficience connue, y compris un déficit en complément, un déficit en anticorps, une maladie granulomateuse chronique ou une infection par le VIH
  3. Drépanocytose
  4. Troubles psychiatriques qui interféreraient avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
  5. Dépression instable (définie comme recevant soit <3 mois du même médicament (et dose) ou un événement décompensant au cours des 3 mois précédents) ou dépression qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
  6. Souffle cardiaque ou maladie cardiaque
  7. Anomalie anatomique des voies urinaires
  8. Tout traitement antibiotique au cours des 30 derniers jours ou azithromycine au cours des 60 derniers jours
  9. Chimiothérapie au cours de la dernière année
  10. Utilisation actuelle de stéroïdes, sauf pour une application topique
  11. Allergie à la pénicilline, aux céphalosporines, à la ciprofloxacine ou à la lidocaïne

  12. Traitement avec des médicaments contre-indiqués avec le céfixime, la ceftriaxone ou la ciprofloxacine et qui ne peuvent être retenus pour les doses uniques administrées dans cette étude.

    1. Les médicaments non autorisés avec le céfixime ou la ceftriaxone comprennent :

      • Warfarine
      • Probénécide
      • Aspirine
      • Diurétiques tels que le furosémide
      • Antibiotiques aminosides
      • Chloramphénicol

    2. Les médicaments non autorisés avec la ciprofloxacine comprennent :

      • Tizanidine
      • Théophylline
      • Warfarine
      • Glyburide
      • Ciclosporine
      • Probénécide
      • Phénytoïne
      • Méthotrexate
      • Antiacides, multivitamines et autres compléments alimentaires contenant du magnésium, du calcium, de l'aluminium, du fer ou du zinc
      • Médicaments contenant de la caféine
      • Sucralfate ou didanosine à croquer ou tamponné
  13. Dysfonctionnement d'un organe majeur
  14. Toute condition préexistante importante empêchant le respect total de l'étude
  15. Infection ou toute condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir un traitement selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les sujets témoins ne recevront ni perfusion ni placebo
EXPÉRIMENTAL: 1 mg/kg en perfusion unique de F598
Médicament: 1 mg/kg en perfusion unique de F598
1 mg/kg en perfusion unique de F598
Autres noms:
  • F598
EXPÉRIMENTAL: 3 mg/kg en perfusion unique de F598
Médicament: 3 mg/kg en perfusion unique de F598
3 mg/kg en perfusion unique de F598
Autres noms:
  • F598
EXPÉRIMENTAL: 10 mg/kg en perfusion unique de F598
Médicament: 10 mg/kg en perfusion unique de F598
10 mg/kg en perfusion unique de F598
Autres noms:
  • F598

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du F598 dans la prévention d'une infection urétrale expérimentale à N. gonorrhoeae
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Après l'inoculation de N. gonorrhoeae, évaluer l'efficacité en fonction de la proportion de sujets infectés dans chaque groupe de traitement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact du F598 sur les symptômes de l'urétrite causés par une infection à N. gonorrhoeae
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Signes d'urétrite mesurés lors d'un examen physique ciblé ou symptômes rapportés par le sujet
Jusqu'à 6 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et immunogénicité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Surveiller les événements indésirables liés au traitement, les réactions associées à la perfusion et les anticorps anti-médicament après l'administration de F598
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Évaluation pharmacocinétique en mesurant le changement par rapport à la ligne de base de la concentration de F598 dans le sang
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Cmax : concentration sérique maximale observée
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Évaluation pharmacocinétique en mesurant le changement par rapport à la ligne de base de la concentration de F598 dans le sang
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Évaluation pharmacocinétique en mesurant le changement par rapport à la ligne de base de la concentration de F598 dans le sang
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
T 1/2 : Demi-vie d'élimination
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Évaluation pharmacocinétique en mesurant le changement par rapport à la ligne de base de la concentration de F598 dans le sang
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
ASC : aire sous la courbe concentration sérique-temps
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Évaluation pharmacocinétique en mesurant le changement par rapport à la ligne de base de la concentration de F598 dans le sang
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
CL : clairance corporelle totale du F598 du plasma
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Évaluation pharmacocinétique en mesurant le changement par rapport à la ligne de base de la concentration de F598 dans le sang
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
V : Volume de distribution du F598 à l'état d'équilibre
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Pharmacodynamique : associations entre les paramètres de la MP et le taux d'infection
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Prélèvements sanguins pour l'activité bactéricide sérique suite à l'administration de F598
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Pharmacodynamique : associations entre les paramètres de la MP et le taux d'infection
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois
Prélèvements sanguins pour fixation du complément après administration de F598
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-GC-201-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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