Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid van F598 te beoordelen bij het voorkomen van een experimentele urethrale infectie met N. Gonorrhoeae bij gezonde mannen

6 februari 2019 bijgewerkt door: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van F598 te beoordelen bij het voorkomen van een experimentele urethrale infectie met Neisseria Gonorrhoeae bij gezonde mannelijke proefpersonen

Ongeveer 24 gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 18 en 35 jaar zullen voor elke proefpersoon gedurende twee maanden in één enkel centrum worden ingeschreven. Proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de vier open-labelgroepen: controle (geen behandeling) of behandeling met F598 in een van de drie doses. Na toediening van F598 of toewijzing aan de controlegroep moeten proefpersonen binnen 2 weken terugkeren naar de onderzoekslocatie voor inoculatie met N. gonorrhoeae. Zodra de proefpersonen zijn geïnoculeerd met N. gonorrhoeae, gaan ze de observatiefase in en keren ze gedurende maximaal 5 dagen dagelijks terug naar de onderzoekslocatie. Aan het einde van de observatiefase zal definitieve antibiotische therapie worden toegediend. Een vervolgbezoek zal 3-5 dagen na het definitieve antibioticum worden uitgevoerd en een bevestigende interactie zal plaatsvinden met de proefpersonen 7-10 dagen na de follow-up om de reactie van de proefpersoon te bevestigen. Een laatste bezoek vindt ongeveer 8 weken na inenting plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 8 fasen:

  1. Screening (bezoeken 1 en 2)
  2. F598-toediening (bezoek 3)
  3. Inenting (bezoek 4)
  4. Observatie (bezoeken 5 - 8, indien nodig)
  5. Definitieve antibioticakuur (Bezoek 9)
  6. Test van genezing (Bezoek 10)
  7. Bevestigende interactie (bezoek 11)
  8. Definitieve farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD)/anti-drug antilichaambepaling (Bezoek 12)

Ten behoeve van standaardisatie wordt dag 1 van het onderzoek beschouwd als de dag van inenting.

Tijdens de screeningsfase ondergaan potentiële proefpersonen geïnformeerde toestemming en worden ze beoordeeld op hun compatibiliteit met de geschiktheidscriteria. De proefpersonen die aan alle opnamecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden ingeschreven. Na inschrijving moeten proefpersonen een herhaald urineonderzoek ondergaan voor C. trachomatis, N. gonorrhoeae en T. vaginalis (dag -17 tot -4).

Als de tweede urinescreeningstest negatief is, gaan proefpersonen de F598-toedieningsfase in. De proefpersonen keren terug naar de onderzoekslocatie en worden gerandomiseerd in een van de vier open-labelgroepen: controle (geen behandeling) of behandeling met F598 in een van de drie doses. Na toediening van F598 of toewijzing aan de controlegroep moeten proefpersonen binnen 2 weken terugkeren naar de onderzoekslocatie voor inoculatie met N. gonorrhoeae. F598 wordt dus toegediend op een van de dagen -12 tot -2.

Tijdens de inoculatiefase keren de proefpersonen terug naar de onderzoekslocatie en ontvangen ze een inoculum van N. gonorrhoeae in de voorste urethra. Een derde en laatste urinescreening voor C. trachomatis, N. gonorrhoeae en T. vaginalis zal onmiddellijk voor inenting worden uitgevoerd.

Zodra proefpersonen zijn ingeënt met N. gonorrhoeae, gaan ze de observatiefase in en gaan ze gedurende maximaal 5 dagen dagelijks terug naar de onderzoekslocatie voor een lichamelijk onderzoek (in het bijzonder voor bewijs van urethrale afscheiding) en een urinemonster voor bewijs van infectie (NAAT en kweek) evenals bloed voor F598 PK/PD en veiligheidslaboratoriums.

De observatiefase wordt beëindigd en definitieve antibiotische therapie wordt toegediend wanneer aan een van de volgende vier criteria is voldaan:

  1. De patiënt vraagt ​​om behandeling met antibiotica
  2. Het onderwerp wordt gevonden door symptomatisch (afscheiding, urethraal ongemak)
  3. De proefpersoon heeft dag 6 van het onderzoek bereikt

Aldus kan, afhankelijk van de omstandigheden, tussen dag 2 en dag 6 een definitieve antibiotische therapie worden toegediend.

Een vervolgbezoek aan de onderzoekslocatie zal 3 - 5 dagen na de definitieve antibiotische therapie worden uitgevoerd om de respons op de behandeling te verzekeren. Dus, afhankelijk van wanneer de proefpersoon antibiotica kreeg, zou dit bezoek kunnen plaatsvinden tussen dag 5 en dag 11. Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en er wordt urine afgenomen voor bewijs van infectie (NAAT) en bloed voor F598 PK/PD.

Een bevestigende interactie met de proefpersoon zal plaatsvinden op de onderzoekslocatie 7 - 10 dagen na het vervolgbezoek om de reactie van de proefpersoon te bevestigen en eventuele vragen van de proefpersoon te beantwoorden. Dus, afhankelijk van wanneer de proefpersoon zijn vervolgbezoek had, kon het bevestigende bezoek tussen dag 12 en 21 plaatsvinden. Er zal bloed worden verkregen voor F598 PK/PD, anti-F598-antilichamen en veiligheidslaboratoriums.

Ongeveer 8 weken na inoculatie (dag 52 - 60) vindt een laatste bezoek plaats om serum voor PK/PD en anti-F598-antilichamen te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man tussen de 18 en 35 jaar
  2. In staat en bereid om gemakkelijk gelokaliseerd te worden door adres en telefoonnummer (vaste lijn en/of mobiel nummer) op te geven
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. In staat en bereid om alle studiebezoeken en vervolgbezoeken in de week na de behandeling bij te wonen
  5. Bereid om zich te onthouden van masturbatie gedurende de 6 dagen na inenting
  6. Bereid om zich tijdens de studie te onthouden van alle seksuele activiteiten
  7. Geen klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
  8. Geen klinisch significante afwijkingen in serumchemie, hematologie en urineonderzoek
  9. Urine negatief voor chlamydia, gonorroe en trichomonas
  10. Geen voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), waaronder syfilis en hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV)
  11. Negatief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilis en HCV-serologieën
  12. Negatieve HBV-core- en oppervlakte-antilichamen of resultaten die overeenkomen met immunisatie (negatieve HBV-core-antilichamen/positieve HBV-oppervlakte-antilichamen)
  13. Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  14. Geen voorgeschiedenis van toevallen (vanwege meldingen van toevallen met ciprofloxacine)
  15. Geen voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid meer dan 5 jaar geleden
  16. Geen geschiedenis van drugsmisbruik
  17. Geen geschiedenis van psychiatrische stoornissen, behalve depressie gecontroleerd door medicatie
  18. Geen voorgeschiedenis van urogenitale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Student of medewerker onder direct toezicht van een van de onderzoeksonderzoekers
  2. Alle bekende immunodeficiënties, waaronder complementdeficiëntie, antilichaamdeficiëntie, chronische granulomateuze ziekte of HIV-infectie
  3. Sikkelcelziekte
  4. Psychische stoornissen die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het protocol zouden verstoren
  5. Onstabiele depressie (gedefinieerd als het krijgen van ofwel <3 maanden dezelfde medicatie (en dosis) of een decompenserende gebeurtenis gedurende de voorgaande 3 maanden) of depressie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan protocolvereisten in gevaar brengt
  6. Hartruis of hartziekte
  7. Anatomische afwijking van de urinewegen
  8. Elke antibioticabehandeling in de afgelopen 30 dagen, of azitromycine in de afgelopen 60 dagen
  9. Chemotherapie in het afgelopen jaar
  10. Huidig ​​​​gebruik van steroïden, behalve voor plaatselijke toepassing
  11. Allergie voor penicilline, cefalosporines, ciprofloxacine of lidocaïne

  12. Behandeling met medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met cefixime, ceftriaxon of ciprofloxacine en die niet kunnen worden onthouden voor de enkelvoudige doses die in dit onderzoek worden gegeven.

    1. Medicijnen die niet zijn toegestaan ​​met cefixime of ceftriaxon zijn onder andere:

      • Warfarine
      • Probenecide
      • Aspirine
      • Diuretica zoals furosemide
      • Aminoglycoside-antibiotica
      • Chlooramfenicol

    2. Medicijnen die niet zijn toegestaan ​​met ciprofloxacine zijn onder andere:

      • Tizanidine
      • Theofylline
      • Warfarine
      • Glyburide
      • Cyclosporine
      • Probenecide
      • Fenytoïne
      • Methotrexaat
      • Antacida, multivitaminen en andere voedingssupplementen die magnesium, calcium, aluminium, ijzer of zink bevatten
      • Cafeïnehoudende medicijnen
      • Sucralfaat of didanosine kauwbaar of gebufferd
  13. Ernstige orgaandisfunctie
  14. Elke significante reeds bestaande aandoening die volledige naleving van het onderzoek verhindert
  15. Infectie of een ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlepersonen krijgen geen infuus of placebo
EXPERIMENTEEL: 1 mg/kg eenmalige infusie van F598
Geneesmiddel: 1 mg/kg eenmalige infusie van F598
1 mg/kg eenmalige infusie van F598
Andere namen:
  • F598
EXPERIMENTEEL: 3 mg/kg eenmalige infusie van F598
Geneesmiddel: 3 mg/kg eenmalige infusie van F598
3 mg/kg eenmalige infusie van F598
Andere namen:
  • F598
EXPERIMENTEEL: 10 mg/kg eenmalige infusie van F598
Geneesmiddel: 10 mg/kg eenmalige infusie van F598
10 mg/kg eenmalige infusie van F598
Andere namen:
  • F598

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van F598 bij het voorkomen van een experimentele urethrale infectie met N. gonorrhoeae
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Beoordeel na de inoculatie van N. gonorrhoeae de werkzaamheid op basis van het aandeel geïnfecteerde proefpersonen in elke behandelingsgroep
Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van F598 op urethritis-symptomen veroorzaakt door N. gonorrhoeae-infectie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tekenen van urethritis zoals gemeten bij gericht lichamelijk onderzoek of symptomen gemeld door de patiënt
Tot 6 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en immunogeniteit]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Controleer de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, infusiegerelateerde reacties en anti-drug-antistoffen na toediening van F598
Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Farmacokinetische evaluatie door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van F598 in het bloed te meten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Cmax: waargenomen maximale serumconcentratie
Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Farmacokinetische evaluatie door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van F598 in het bloed te meten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Tmax: Tijd om maximale serumconcentratie te bereiken
Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Farmacokinetische evaluatie door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van F598 in het bloed te meten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
T 1/2: Eliminatiehalfwaardetijd
Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Farmacokinetische evaluatie door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van F598 in het bloed te meten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
AUC: oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve
Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Farmacokinetische evaluatie door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van F598 in het bloed te meten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
CL: Totale lichaamsklaring van F598 uit plasma
Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Farmacokinetische evaluatie door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van F598 in het bloed te meten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
V: Volume van F598-distributie bij steady state
Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Farmacodynamiek: associaties tussen de PD-parameters en het infectiepercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Bloedmonsters voor serumbactericide activiteit na toediening van F598
Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Farmacodynamiek: associaties tussen de PD-parameters en het infectiepercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden
Bloedmonsters voor complementfixatie na toediening van F598
Door afronding van de studie gemiddeld twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-GC-201-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria gonorroe

Klinische onderzoeken op 1 mg/kg eenmalige infusie van F598

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren