IBD 共同决策干预
2021年7月7日 更新者：Ellen A. Lipstein MD, MPH、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
IBD 多组分决策干预的试点试验
该临床试验的目的是为患有 IBD 的儿童家庭实施多组分共同决策干预。
本研究的主要目的是评估针对正在决定使用 TNFαi 药物治疗的 IBD 儿童家庭的多组分决策支持干预的可接受性、可行性以及临床和决策结果。
研究概览
详细说明
研究表明，在做出有关抗肿瘤坏死因子-α (TNFαi) 药物治疗的决定时，患有炎症性肠病 (IBD) 的儿童的父母会经历高水平的决策冲突。
这种极端的冲突是由于难以考虑具有潜在严重副作用的有效治疗。
高水平的决策冲突与决策制定的延迟和治疗计划的实施失败有关。
鉴于此类延迟可能导致更差的临床结果，因此迫切需要改进围绕 TNFαi 治疗的决策过程。
使用结构化决策支持来帮助告知和指导父母完成这一具有挑战性的决定，可能会改善决策过程。
这种结构通过提供平衡、准确的信息、帮助个人澄清对他们最重要的事情以及促进家庭和医疗保健提供者之间的对话来促进高质量的决策。
基于研究人员之前对 TNFαi 决策过程的研究，研究人员开发了一种多成分决策支持干预，旨在改善 TNFαi 决策过程。
该干预措施将在一项对照试点试验中进行测试，该试验旨在评估多组分干预措施的可接受性和可行性，并确定多组分干预措施对患有 IBD 的儿童和青少年及其父母的临床和决策结果的影响大小.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床医生期望在门诊就诊时讨论 TNFai 治疗；家长和患者愿意进行访问录像
排除标准：
- 17岁以上的患者；之前使用 TNFai；无法阅读和说英语；诊所访问不是用英语进行的；以前参加过这项研究；父母或青少年患者已知患有重大精神疾病；预定就诊时身体状况不稳定；患者的胃肠病学家是研究调查员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理组
|
|
|
实验性的：共同决策干预
|
干预部分 A：激活家庭的信件；干预组件 B：临床决策支持；干预组件 C：跟进电话
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多组分干预的可接受性：OPTION 量表
大体时间：基线
|
观察到的措施基于对录像访问的审查共同决策
|
基线
|
|
多组分干预的可行性：干预组分的接收
大体时间：基线后 1 个月
|
收到每个单独组件（即访问前电子邮件/信件、临床决策支持、后续电话）的参与者百分比
|
基线后 1 个月
|
|
多组分干预的可行性：就诊时长
大体时间：基线
|
通过临床决策支持干预措施测量门诊就诊时间
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月19日
研究完成 (实际的)
2019年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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