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IBD Intervenção de Tomada de Decisão Compartilhada

7 de julho de 2021 atualizado por: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ensaio Piloto de uma Intervenção de Tomada de Decisão Multicomponente em DII

O objetivo deste ensaio clínico é implementar uma intervenção de tomada de decisão compartilhada multicomponente para famílias de crianças com DII. O principal objetivo desta pesquisa será avaliar a aceitabilidade, viabilidade e resultados clínicos e de decisão de uma intervenção multicomponente de apoio à decisão direcionada a famílias de crianças com DII que estão tomando decisões sobre o tratamento com agentes TNFαi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa mostrou que, ao tomar decisões sobre o tratamento com agentes anti-fator de necrose tumoral-α (TNFαi), os pais de crianças com doença inflamatória intestinal (DII) experimentam altos níveis de conflito de decisão. Esse nível extremo de conflito se deve ao desafio de considerar um tratamento eficaz que tenha efeitos colaterais potencialmente graves. Níveis elevados de conflito de decisão têm sido associados a atrasos na tomada de decisões e falhas na implementação de planos de tratamento. Dado que tais atrasos podem levar a piores resultados clínicos, há uma necessidade urgente de melhorar o processo de tomada de decisão em torno da terapia com TNFαi. O uso de suporte de decisão estruturado para ajudar a informar e orientar os pais nessa decisão desafiadora pode melhorar o processo de tomada de decisão. Essa estrutura facilita a tomada de decisões de alta qualidade, fornecendo informações precisas e equilibradas, ajudando os indivíduos a esclarecer o que é mais importante para eles e facilitando as conversas entre famílias e profissionais de saúde. Com base na pesquisa anterior dos investigadores sobre o processo de decisão do TNFαi, os pesquisadores desenvolveram uma intervenção de suporte à decisão de vários componentes projetada para melhorar o processo de decisão do TNFαi. Esta intervenção será testada em um estudo piloto controlado projetado para avaliar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção multicomponente e para determinar o tamanho do efeito da intervenção multicomponente em resultados clínicos e de decisão em crianças e adolescentes com DII e seus pais .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O clínico antecipa discutir o tratamento com TNFai na visita clínica; pai e paciente dispostos a ter visita gravada em vídeo

Critério de exclusão:

  • paciente com mais de 17 anos; uso prévio de TNFai; incapaz de ler e falar inglês; visita clínica não realizada em inglês; participação prévia neste estudo; doença mental grave conhecida em pais ou paciente adolescente; instabilidade médica na consulta agendada; o gastroenterologista do paciente é um investigador do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Experimental: Intervenção de Tomada de Decisão Compartilhada
Outro: Intervenção SDM
Componente de intervenção A: carta de ativação das famílias; Componente de intervenção B: apoio à decisão na clínica; Componente de intervenção C: telefonema de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção multicomponente: escala OPTION
Prazo: Linha de base
Medidas observadas tomada de decisão compartilhada com base na revisão da visita gravada em vídeo
Linha de base
Viabilidade da intervenção multicomponente: Recebimento dos componentes da intervenção
Prazo: 1 mês após a linha de base
A porcentagem de participantes que recebem cada componente individual (ou seja, e-mail/carta pré-consulta, suporte à decisão na clínica, telefonema de acompanhamento)
1 mês após a linha de base
Viabilidade da intervenção multicomponente: Duração da consulta clínica
Prazo: Linha de base
Mede a duração da visita clínica com intervenção de apoio à decisão na clínica
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Crohn's and Colitis Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-8792

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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