Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IBD delt beslutningstaking intervensjon

7. juli 2021 oppdatert av: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotforsøk av en multikomponent beslutningstakende intervensjon ved IBD

Formålet med denne kliniske studien er å implementere en flerkomponent delt beslutningstakingsintervensjon for familier til barn med IBD. Hovedmålet med denne forskningen vil være å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og kliniske og beslutningsresultater av en multikomponent beslutningsstøtteintervensjon rettet mot familier til barn med IBD som tar beslutninger om behandling med TNFαi-midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har vist at foreldre til barn med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) opplever høye nivåer av beslutningskonflikt når de tar beslutninger om behandling med anti-tumor nekrose faktor-α (TNFαi) midler. Dette ekstreme konfliktnivået skyldes utfordringen med å vurdere en effektiv behandling som har potensielt alvorlige bivirkninger. Høye nivåer av beslutningskonflikt har vært assosiert med forsinkelser i beslutningstaking og manglende implementering av behandlingsplaner. Gitt at slike forsinkelser kan føre til verre kliniske utfall, er det et presserende behov for å forbedre beslutningsprosessen rundt TNFαi-behandling. Bruken av strukturert beslutningsstøtte for å hjelpe med å informere og veilede foreldre gjennom denne utfordrende beslutningen kan forbedre beslutningsprosessen. En slik struktur letter beslutningstaking av høy kvalitet ved å gi balansert, nøyaktig informasjon, hjelpe enkeltpersoner med å avklare hva som er viktigst for dem, og tilrettelegge for samtaler mellom familier og helsepersonell. Basert etterforskernes tidligere forskning på TNFαi-beslutningsprosessen, utviklet etterforskerne en multi-komponent beslutningsstøtteintervensjon designet for å forbedre TNFαi-beslutningsprosessen. Denne intervensjonen vil bli testet i en kontrollert pilotstudie designet for å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en multikomponent-intervensjon og for å bestemme effektstørrelsen av multi-komponent-intervensjonen på både kliniske og beslutningsutfall hos barn og ungdom med IBD og deres foreldre. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legen forventer å diskutere TNFai-behandling ved klinikkbesøk; foreldre og pasient som er villige til å ha besøk videoopptak

Ekskluderingskriterier:

  • pasient over 17 år; tidligere bruk av TNFai; ute av stand til å lese og snakke engelsk; klinikkbesøk ikke utført på engelsk; tidligere deltakelse i denne studien; kjent alvorlig psykisk sykdom hos foreldre eller ungdom; medisinsk ustabilitet ved planlagt besøk; pasientens gastroenterolog er en studieetterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Eksperimentell: Delt beslutningstakende intervensjon
Annen: SDM-intervensjon
Intervensjonskomponent A: brev for å aktivere familier; Intervensjonskomponent B: beslutningsstøtte på klinikken; Intervensjonskomponent C: oppfølgende telefonsamtale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av multi-komponent intervensjon: OPTION skala
Tidsramme: Grunnlinje
Målinger som ble observert delt beslutningstaking basert på gjennomgang av videobesøket
Grunnlinje
Gjennomførbarhet av multikomponent intervensjon: Mottak av intervensjonskomponenter
Tidsramme: 1 måned etter baseline
Prosentandelen av deltakere som mottar hver enkelt komponent (dvs. e-post/brev før besøk, beslutningsstøtte på klinikken, oppfølgende telefonsamtale)
1 måned etter baseline
Gjennomførbarhet av multikomponent intervensjon: Lengde på klinikkbesøk
Tidsramme: Grunnlinje
Måler lengden på klinikkbesøket med klinikk beslutningsstøtteintervensjon
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-8792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på SDM-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere