Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IBD delad beslutsfattande intervention

7 juli 2021 uppdaterad av: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotförsök av en multikomponent beslutsfattande intervention vid IBD

Syftet med denna kliniska prövning är att implementera en flerkomponents delad beslutsfattande intervention för familjer till barn med IBD. Huvudsyftet med denna forskning kommer att vara att bedöma acceptansen, genomförbarheten och kliniska resultat och beslutsresultat av en multikomponent beslutsstödsintervention riktad till familjer till barn med IBD som fattar beslut om behandling med TNFαi-medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning har visat att föräldrar till barn med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) upplever höga nivåer av beslutskonflikt när man fattar beslut om behandling med antitumörnekrosfaktor-α (TNFαi) medel. Denna extrema konfliktnivå beror på utmaningen att överväga en effektiv behandling som har potentiellt allvarliga biverkningar. Förhöjda nivåer av beslutskonflikt har förknippats med förseningar i beslutsfattande och misslyckanden med att implementera behandlingsplaner. Med tanke på att sådana förseningar kan leda till sämre kliniska resultat finns det ett akut behov av att förbättra beslutsprocessen kring TNFαi-behandling. Användningen av strukturerat beslutsstöd för att informera och vägleda föräldrar genom detta utmanande beslut kan förbättra beslutsprocessen. En sådan struktur underlättar högkvalitativt beslutsfattande genom att tillhandahålla balanserad, korrekt information, hjälpa individer att klargöra vad som är viktigast för dem och underlätta samtal mellan familjer och vårdgivare. Baserat på utredarnas tidigare forskning om TNFαi beslutsprocessen, utvecklade utredarna en multikomponent beslutsstödsintervention utformad för att förbättra TNFαi beslutsprocessen. Denna intervention kommer att testas i en kontrollerad pilotstudie utformad för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av en multikomponentintervention och för att bestämma effektstorleken av multikomponentinterventionen på både kliniska resultat och beslutsresultat hos barn och ungdomar med IBD och deras föräldrar .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinikern räknar med att diskutera TNFai-behandling vid klinikbesök; förälder och patient som är villiga att ha besök på video

Exklusions kriterier:

  • patient över 17 år; tidigare användning av TNFai; oförmögen att läsa och tala engelska; klinikbesök inte utfört på engelska; tidigare deltagande i denna studie; känd allvarlig psykisk sjukdom hos förälder eller tonåring; medicinsk instabilitet vid planerat besök; patientens gastroenterolog är en studieutredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Experimentell: Delad beslutsfattande intervention
Övrig: SDM-intervention
Interventionskomponent A: brev för att aktivera familjer; Interventionskomponent B: beslutsstöd på kliniken; Interventionskomponent C: uppföljande telefonsamtal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av multikomponentintervention: ALTERNATIV-skala
Tidsram: Baslinje
Åtgärder observerade delade beslutsfattande baserat på granskning av det videoinspelade besöket
Baslinje
Genomförbarhet av multikomponentintervention: Mottagande av interventionskomponenter
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
Andelen deltagare som får varje enskild komponent (d.v.s. e-post/brev före besök, beslutsstöd på kliniken, uppföljande telefonsamtal)
1 månad efter baslinjen
Genomförbarhet av multikomponentintervention: Längd på klinikbesök
Tidsram: Baslinje
Mäter längden på klinikbesöket med klinikbeslutsstödsintervention
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Crohn's and Colitis Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-8792

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på SDM-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera